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既存のレンズ装用者の近視コントロールのための毎月の交換オルソケラトロジー (MR1)

2022年7月18日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

小児の近視コントロールに対するオルソケラトロジーの累積効果と、革新的なオルソケラトロジー モダリティを使用した近視コントロールの有効性。実験 1. 既存の Ortho-k 着用者における効果

この 2 年間の前向き研究は、近視コントロールにおけるオルソケラトロジー レンズの頻繁な交換 (毎月) の利点を、眼合併症のコントロールと予防の有効性の観点から調査することを目的としています。 二次的な目的は、表面沈着物の毎月の交換モダリティ オルソケラトロジー レンズにおける毎週のタンパク質除去システムの使用を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 年間のランダム化試験です。 オルソケラトロジーを使用して 2 年間の近視コントロールを完了した既存のオルソケラトロジー レンズ装用者 (8 ~ 13 歳) を募集し、さらに 2 年間監視します。 適格な被験者は、毎月または毎年の交換モダリティに無作為に割り当てられます。 1ヶ月交換群と1年交換群で眼軸の伸びと眼の状態を比較します。

毎月交換レンズを使用している被験者は、通常のクリーニング グループと集中クリーニング グループに無作為に割り当てられます。 通常の清掃グループの被験者には、毎日の清掃と消毒のために無料のコンタクトレンズ溶液が提供されます。 レンズケースの毎日の手順に加えて、集中洗浄グループの被験者は毎週タンパク質除去を行う必要があります。 毎年交換レンズを使用しているすべての被験者は、通常の毎日の洗浄と消毒、および毎週のタンパク質除去に従うように、集中的な洗浄を行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~15歳
  • ortho-kを使用した2年間の近視制御研究を完了している
  • -正常な眼および全身状態であり、オルソ-kレンズの装用を禁忌とする可能性のある薬を服用していない
  • -0.75 ~ -4.00 DS のプレオルソ k 屈折球体、屈折円柱 ≤ -1.50 DC および不同視 ≤ -1.00 D
  • 最悪の眼で 0.08 logMAR よりも優れた最高の矯正可能視力
  • 正常な両眼機能と調節状態

除外基準:

  • 遠方または近方の斜視
  • ortho-k レンズ装用の禁忌
  • -眼科手術、外傷、または慢性眼疾患の既往歴
  • -屈折の発達を妨げる可能性のある全身または眼の状態
  • 涙の質やコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身または眼の状態
  • スタディレンズの使用に対する反応が悪い
  • テスト手順への準拠が不十分
  • ortho-k レンズの使用に対する遵守率の低さ (例: 溶液の使用、レンズの使用)
  • フォローアップスケジュールの順守が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンパク除去のない毎月の交換オルソケラトロジー
オルソケラトロジー用レンズを毎月交換するために、被験者は毎日のクリーニングを行う必要があります。
オルソケラトロジー レンズを毎晩装用し、日中の視力を矯正します。
他の名前:
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ
  • ortho-k
ACTIVE_COMPARATOR:毎週のタンパク質除去を伴う毎月の交換レンズ
被験者は、オルソケラトロジー用レンズを毎月交換するために、毎日のクリーニングと毎週のタンパク質除去の両方を行う必要があります。
オルソケラトロジー レンズを毎晩装用し、日中の視力を矯正します。
他の名前:
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ
  • ortho-k
メニコン プロジェント A+B は、ハードレンズ用の市販のタンパク質除去剤です。 FDA の認可を受けており、10 年以上にわたって香港で発売されています。 この製品には、次亜塩素酸ナトリウムと臭化カリウムを含む 2 つの滅菌溶液が含まれています。 特殊なバイアルで 2 つの溶液を混合することにより、レンズに付着したタンパク質を洗浄して除去することができます。 毎週プロテインリムーバーを使用するように割り当てられた被験者の保護者は、洗浄したレンズを混合溶液に毎週30分以内浸す必要があります。 すべてのレンズは、毎日の消毒の​​前に、生理食塩水で十分にすすぎ、毎日のクリーナーで再度洗浄する必要があります。
他の名前:
  • 硬質ガス透過性コンタクト レンズ用メニコン プロジェント プロテイン リムーバー
ACTIVE_COMPARATOR:週1回のタンパク質除去を伴う年1回の交換レンズ
被験者にはオルソケラトロジーレンズが処方され、研究期間中少なくとも12か月ごとに交換されます。 彼らは、レンズの毎日のクリーニングと毎週のタンパク質除去の両方を実行する必要があります.
オルソケラトロジー レンズを毎晩装用し、日中の視力を矯正します。
他の名前:
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ
  • ortho-k
メニコン プロジェント A+B は、ハードレンズ用の市販のタンパク質除去剤です。 FDA の認可を受けており、10 年以上にわたって香港で発売されています。 この製品には、次亜塩素酸ナトリウムと臭化カリウムを含む 2 つの滅菌溶液が含まれています。 特殊なバイアルで 2 つの溶液を混合することにより、レンズに付着したタンパク質を洗浄して除去することができます。 毎週プロテインリムーバーを使用するように割り当てられた被験者の保護者は、洗浄したレンズを混合溶液に毎週30分以内浸す必要があります。 すべてのレンズは、毎日の消毒の​​前に、生理食塩水で十分にすすぎ、毎日のクリーナーで再度洗浄する必要があります。
他の名前:
  • 硬質ガス透過性コンタクト レンズ用メニコン プロジェント プロテイン リムーバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年軸伸び
時間枠:2年
6か月ごとにIOLMasterを使用した眼球の長さの調節麻痺検査
2年
裏面レンズ堆積物
時間枠:毎月 12 か月まで
表面堆積物は、4 段階のスケールを使用して等級付けされます。0 = 堆積物なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
毎月 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の重篤な副作用の参加者数
時間枠:2年
2年間に角膜、眼瞼、眼球および眼瞼結膜に重篤な悪影響を及ぼした被験者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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