Ortoceratologia de substituição mensal para controle de miopia em usuários de lentes existentes (MR1)
18 de julho de 2022 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Efeito acumulado da ortoceratologia para controle da miopia em crianças e a eficácia do controle da miopia usando uma modalidade inovadora de ortoceratologia. Experimento 1. Efeito em usuários existentes de Ortho-k
O estudo prospectivo de dois anos visa investigar os benefícios da substituição frequente (mensal) de lentes de ortoceratologia no controle da miopia em termos de eficácia no controle e prevenção de complicações oculares.
O objetivo secundário será investigar o uso do sistema de remoção semanal de proteínas na modalidade de substituição mensal de lentes de ortoqueratologia em depósito superficial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de dois anos. Usuários de lentes de ortoceratologia existentes (com idades entre 8 e 13 anos), que completaram um controle de miopia de 2 anos usando ortoceratologia, serão recrutados e monitorados por mais dois anos. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para a modalidade de substituição mensal ou anual. O alongamento axial e as condições oculares serão comparados entre os grupos de reposição mensal e anual.
Indivíduos com lentes de substituição mensais serão designados aleatoriamente para grupos de limpeza normal e limpeza intensiva. Indivíduos no grupo de limpeza normal receberão soluções de lentes de contato gratuitas para limpeza e desinfecção diária. Além dos procedimentos diários para o estojo das lentes, os participantes do grupo de limpeza intensiva deverão realizar a remoção semanal de proteínas. Todos os indivíduos com lentes de substituição anual deverão realizar uma limpeza intensiva de modo que sigam a limpeza e desinfecção diárias normais, bem como a remoção semanal de proteínas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 15 anos
- Ter concluído um estudo de controle de miopia de dois anos usando ortho-k
- Condição ocular e geral normal e sem medicação que possa contra-indicar o uso de lentes orto-k
- Esfera refrativa pré-orto-k entre -0,75 a -4,00 DS, cilindro refrativo ≤ -1,50 DC e anisometropia ≤ -1,00 D
- Melhor visão corrigível melhor que 0,08 logMAR no pior olho
- Função binocular normal e estado acomodativo
Critério de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto
- Contra-indicação para o uso de lentes orto-k
- História prévia de cirurgia ocular, trauma ou doença ocular crônica
- Condições sistêmicas ou oculares que podem interferir no desenvolvimento refrativo
- Condições sistêmicas ou oculares que podem interferir na qualidade lacrimal e no uso de lentes de contato
- Resposta ruim ao uso de lentes de estudo
- Baixa conformidade com os procedimentos de teste
- Baixa adesão ao uso de lentes orto-k (ex. uso de solução, uso de lentes)
- Mau cumprimento do cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ortoceratologia de substituição mensal sem remoção de proteínas
Os indivíduos serão obrigados a realizar a limpeza diária das lentes de ortoceratologia de substituição mensal
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Uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão durante o dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentes de substituição mensal com remoção semanal de proteínas
Os indivíduos serão obrigados a realizar a limpeza diária e a remoção semanal de proteínas para as lentes de ortoceratologia de substituição mensal
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Uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão durante o dia
Outros nomes:
Menicon Progent A+B é um removedor de proteína disponível comercialmente para lentes rígidas.
Ele recebeu autorização do FDA e foi lançado em Hong Kong por mais de uma década.
O produto contém duas soluções estéreis separadas, uma com hipoclorito de sódio e outra com brometo de potássio.
Ao misturar as duas soluções em um frasco especial, ela pode limpar e remover os depósitos de proteína nas lentes.
Os pais dos indivíduos designados para usar o removedor de proteína semanal serão obrigados a mergulhar as lentes limpas na mistura de solução por não mais de 30 minutos a cada semana.
Todas as lentes devem ser bem enxaguadas com solução salina e limpas novamente com limpador diário antes da desinfecção diária.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentes de substituição anual com remoção semanal de proteínas
Os indivíduos serão prescritos com lentes de ortoceratologia que serão substituídas pelo menos a cada 12 meses durante o período do estudo.
Eles serão obrigados a realizar a limpeza diária e a remoção semanal de proteínas de suas lentes.
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Uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão durante o dia
Outros nomes:
Menicon Progent A+B é um removedor de proteína disponível comercialmente para lentes rígidas.
Ele recebeu autorização do FDA e foi lançado em Hong Kong por mais de uma década.
O produto contém duas soluções estéreis separadas, uma com hipoclorito de sódio e outra com brometo de potássio.
Ao misturar as duas soluções em um frasco especial, ela pode limpar e remover os depósitos de proteína nas lentes.
Os pais dos indivíduos designados para usar o removedor de proteína semanal serão obrigados a mergulhar as lentes limpas na mistura de solução por não mais de 30 minutos a cada semana.
Todas as lentes devem ser bem enxaguadas com solução salina e limpas novamente com limpador diário antes da desinfecção diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alongamento axial em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Exame cicloplégico do comprimento do globo ocular usando IOLMaster a cada 6 meses
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2 anos
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Depósitos na Superfície Traseira da Lente
Prazo: Todo mês até 12 meses
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Os depósitos de superfície serão classificados usando uma escala de 4 pontos: 0=sem depósito; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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Todo mês até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos graves em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos com efeitos adversos graves da córnea, da conjuntiva palpebral, bulbar e tarsal em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20190926004-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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