Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Månedlig erstatning orthokeratology for nærsynthet kontroll i eksisterende linsebrukere (MR1)

18. juli 2022 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Opparbeidet effekt av orthokeratologi for nærsynthetkontroll hos barn og effektiviteten av nærsynthetskontroll ved bruk av en innovativ ortokeratologisk modalitet. Eksperiment 1. Effekt hos eksisterende Ortho-k-brukere

Den toårige prospektive studien tar sikte på å undersøke fordelene med hyppige erstatnings (månedlige) ortokeratologiske linser i nærsynthetskontroll når det gjelder effektivitet i kontroll og forebygging av okulære komplikasjoner. Det sekundære målet vil være å undersøke bruken av ukentlig proteinfjerningssystem i månedlig erstatningsmodalitet ortokeratologilinser på overflateavsetning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toårig randomisert studie. Eksisterende ortokeratologiske linsebrukere (i alderen 8-13 år), som har gjennomført en 2-årig nærsynthetskontroll ved bruk av ortokeratologi, vil bli rekruttert og overvåket i ytterligere to år. Kvalifiserte emner vil bli tilfeldig tildelt månedlig eller årlig erstatningsmodalitet. Aksial forlengelse og okulære forhold vil bli sammenlignet mellom de månedlige og årlige erstatningsgruppene.

Emner på månedlige erstatningslinser vil bli tilfeldig tildelt grupper for normal rengjøring og intensivrengjøring. Personer i normal rengjøringsgruppe vil få gratis kontaktlinseløsninger for daglig rengjøring og desinfeksjon. I tillegg til de daglige prosedyrene for linseetui, vil forsøkspersoner i gruppen med intensiv rengjøring bli pålagt å utføre ukentlig proteinfjerning. Alle forsøkspersoner på årlige erstatningslinser vil bli pålagt å utføre intensiv rengjøring slik at de vil følge normal daglig rengjøring og desinfeksjon samt ukentlig proteinfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 8-15 år
  • Har fullført en toårig nærsynthetskontrollstudie med orto-k
  • Normal okulær og allmenntilstand og ikke på medisiner som kan kontraindikere orto-k linsebruk
  • Pre-orto-k brytningssfære mellom -0,75 til -4,00 DS, brytningssylinder ≤ -1,50 DC og anisometropi ≤ -1,00 D
  • Best korrigerbart syn bedre enn 0,08 logMAR på det dårligere øyet
  • Normal kikkertfunksjon og akkomodativ status

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på avstand eller nær
  • Kontraindikasjon for bruk av orto-k linse
  • Tidligere okulær kirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan forstyrre refraktiv utvikling
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan forstyrre tårekvaliteten og kontaktlinsebruk
  • Dårlig respons på bruk av studielinser
  • Dårlig overholdelse av testprosedyrer
  • Dårlig overensstemmelse med bruk av orto-k-linser (f.eks. bruk av løsning, bruk av linser)
  • Dårlig overholdelse av oppfølgingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Månedlig erstatning ortokeratologi uten proteinfjerning
Forsøkspersonene vil bli pålagt å utføre daglig rengjøring av de månedlige erstatningslinsene for ortokeratologi
Enhet: ortokeratologi
Nattbruk av ortokeratologiske linser for å korrigere synet på dagtid
Andre navn:
  • hornhinneomformende terapi
  • Menicon Z nattlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
ACTIVE_COMPARATOR: Månedslinser med ukentlig proteinfjerning
Forsøkspersonene vil bli pålagt å utføre både daglig rengjøring og ukentlig proteinfjerning for de månedlige erstatningslinsene for ortokeratologi
Enhet: ortokeratologi
Nattbruk av ortokeratologiske linser for å korrigere synet på dagtid
Andre navn:
  • hornhinneomformende terapi
  • Menicon Z nattlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
Enhet: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B er en kommersielt tilgjengelig proteinfjerner for stive linser. Den har mottatt FDA-godkjenning og blitt lansert i Hong Kong i over et tiår. Produktet inneholder to separate sterile løsninger, en med natriumhypokloritt og den andre med kaliumbromid. Ved å blande de to løsningene i et spesielt hetteglass, kan det rense og fjerne proteinavleiringer på linsene. Foreldre til forsøkspersoner som har fått i oppdrag å bruke ukentlig proteinfjerner, må bløtlegge de rensede linsene i løsningsblandingen i ikke mer enn 30 minutter hver uke. Alle linser må skylles grundig med saltvann og rengjøres med daglig rengjøringsmiddel igjen før daglig desinfeksjon.
Andre navn:
  • Menicon Progent Protein Remover for stive gasspermeable kontaktlinser
ACTIVE_COMPARATOR: Årlige erstatningslinser med ukentlig proteinfjerning
Fagene vil bli foreskrevet med ortokeratologiske linser som vil bli byttet ut minst hver 12. måned i løpet av studieperioden. De vil bli pålagt å utføre både daglig rengjøring og ukentlig proteinfjerning for linsene sine.
Enhet: ortokeratologi
Nattbruk av ortokeratologiske linser for å korrigere synet på dagtid
Andre navn:
  • hornhinneomformende terapi
  • Menicon Z nattlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
Enhet: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B er en kommersielt tilgjengelig proteinfjerner for stive linser. Den har mottatt FDA-godkjenning og blitt lansert i Hong Kong i over et tiår. Produktet inneholder to separate sterile løsninger, en med natriumhypokloritt og den andre med kaliumbromid. Ved å blande de to løsningene i et spesielt hetteglass, kan det rense og fjerne proteinavleiringer på linsene. Foreldre til forsøkspersoner som har fått i oppdrag å bruke ukentlig proteinfjerner, må bløtlegge de rensede linsene i løsningsblandingen i ikke mer enn 30 minutter hver uke. Alle linser må skylles grundig med saltvann og rengjøres med daglig rengjøringsmiddel igjen før daglig desinfeksjon.
Andre navn:
  • Menicon Progent Protein Remover for stive gasspermeable kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial forlengelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Cykloplegisk undersøkelse av øyeeplets lengde med IOLMaster hver 6. måned
2 år
Bakoverflate-linseavsetninger
Tidsramme: Hver måned opptil 12 måneder
Overflateavsetninger vil bli gradert med en 4-punkts skala: 0=ingen avsetning; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
Hver måned opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i løpet av 2 år
Tidsramme: 2 år
Antall personer med alvorlige bivirkninger av hornhinnen, palpebral, bulbar og tarsal konjunktiva i løpet av 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20190926004-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt progresjon

Kliniske studier på ortokeratologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere