Orthokératologie de remplacement mensuel pour le contrôle de la myopie chez les porteurs de lentilles existants (MR1)
18 juillet 2022 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Effet cumulé de l'orthokératologie pour le contrôle de la myopie chez les enfants et efficacité du contrôle de la myopie à l'aide d'une modalité d'orthokératologie innovante. Expérience 1. Effet sur les porteurs Ortho-k existants
L'étude prospective de deux ans vise à étudier les avantages des lentilles d'orthokératologie à remplacement fréquent (mensuel) dans le contrôle de la myopie en termes d'efficacité dans le contrôle et la prévention des complications oculaires.
L'objectif secondaire sera d'étudier l'utilisation du système d'élimination hebdomadaire des protéines dans les lentilles d'orthokératologie de modalité de remplacement mensuel sur dépôt de surface.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de deux ans. Les porteurs de lentilles d'orthokératologie existants (âgés de 8 à 13 ans), qui ont terminé un contrôle de la myopie de 2 ans en utilisant l'orthokératologie, seront recrutés et suivis pendant encore deux ans. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à la modalité de remplacement mensuel ou annuel. L'allongement axial et les conditions oculaires seront comparés entre les groupes de remplacement mensuel et annuel.
Les sujets recevant des lentilles de remplacement mensuelles seront assignés au hasard à des groupes de nettoyage normal et de nettoyage intensif. Les sujets du groupe de nettoyage normal recevront des solutions de lentilles de contact gratuites pour le nettoyage et la désinfection quotidiens. En plus des procédures quotidiennes pour l'étui à lentilles, les sujets du groupe de nettoyage intensif devront effectuer une élimination hebdomadaire des protéines. Tous les sujets portant des lentilles de remplacement annuelles devront effectuer un nettoyage intensif de sorte qu'ils suivront un nettoyage et une désinfection quotidiens normaux ainsi qu'une élimination hebdomadaire des protéines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 8-15 ans
- Avoir terminé une étude de contrôle de la myopie de deux ans à l'aide d'ortho-k
- État oculaire et général normal et non sous médication pouvant contre-indiquer le port de lentilles ortho-k
- Sphère de réfraction pré-ortho-k entre -0,75 et -4,00 DS, cylindre de réfraction ≤ -1,50 DC et anisométropie ≤ -1,00 D
- Meilleure vision corrigible meilleure que 0,08 logMAR dans le pire œil
- Fonction binoculaire normale et statut accommodatif
Critère d'exclusion:
- Strabisme à distance ou proche
- Contre-indication au port de lentilles ortho-k
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique
- Affections systémiques ou oculaires pouvant interférer avec le développement de la réfraction
- Affections systémiques ou oculaires pouvant interférer avec la qualité des larmes et le port des lentilles de contact
- Mauvaise réponse à l'utilisation des lentilles d'étude
- Mauvaise conformité aux procédures de test
- Mauvaise observance de l'utilisation des lentilles ortho-k (par ex. utilisation de solution, utilisation de lentilles)
- Mauvaise conformité au calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Orthokératologie de remplacement mensuel sans élimination des protéines
Les sujets devront effectuer un nettoyage quotidien pour les lentilles d'orthokératologie de remplacement mensuel
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Port nocturne de lentilles d'orthokératologie pour corriger la vision le jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentilles de remplacement mensuelles avec élimination hebdomadaire des protéines
Les sujets devront effectuer à la fois un nettoyage quotidien et une élimination hebdomadaire des protéines pour les lentilles d'orthokératologie de remplacement mensuel
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Port nocturne de lentilles d'orthokératologie pour corriger la vision le jour
Autres noms:
Menicon Progent A+B est un dissolvant de protéines disponible dans le commerce pour lentilles rigides.
Il a reçu l'autorisation de la FDA et est lancé à Hong Kong depuis plus d'une décennie.
Le produit contient deux solutions stériles séparées, l'une avec de l'hypochlorite de sodium et l'autre avec du bromure de potassium.
En mélangeant les deux solutions dans un flacon spécial, il peut nettoyer et éliminer les dépôts de protéines sur les lentilles.
Les parents des sujets affectés à l'utilisation hebdomadaire d'un dissolvant de protéines devront faire tremper les lentilles nettoyées dans le mélange de solution pendant au plus 30 minutes chaque semaine.
Toutes les lentilles doivent être soigneusement rincées avec une solution saline et nettoyées à nouveau avec un nettoyant quotidien avant la désinfection quotidienne.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentilles de remplacement annuelles avec élimination hebdomadaire des protéines
Les sujets se verront prescrire des lentilles d'orthokératologie qui seront remplacées au moins tous les 12 mois pendant la période d'étude.
Ils devront effectuer à la fois un nettoyage quotidien et une élimination hebdomadaire des protéines pour leurs lentilles.
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Port nocturne de lentilles d'orthokératologie pour corriger la vision le jour
Autres noms:
Menicon Progent A+B est un dissolvant de protéines disponible dans le commerce pour lentilles rigides.
Il a reçu l'autorisation de la FDA et est lancé à Hong Kong depuis plus d'une décennie.
Le produit contient deux solutions stériles séparées, l'une avec de l'hypochlorite de sodium et l'autre avec du bromure de potassium.
En mélangeant les deux solutions dans un flacon spécial, il peut nettoyer et éliminer les dépôts de protéines sur les lentilles.
Les parents des sujets affectés à l'utilisation hebdomadaire d'un dissolvant de protéines devront faire tremper les lentilles nettoyées dans le mélange de solution pendant au plus 30 minutes chaque semaine.
Toutes les lentilles doivent être soigneusement rincées avec une solution saline et nettoyées à nouveau avec un nettoyant quotidien avant la désinfection quotidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allongement axial en 2 ans
Délai: 2 années
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Examen cycloplégique de la longueur du globe oculaire avec IOLMaster tous les 6 mois
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2 années
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Dépôts de lentilles à la surface arrière
Délai: Tous les mois jusqu'à 12 mois
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Les dépôts de surface seront classés à l'aide d'une échelle à 4 points : 0 = aucun dépôt ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère
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Tous les mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des effets indésirables graves en 2 ans
Délai: 2 années
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Nombre de sujets ayant des effets indésirables graves de la cornée, de la conjonctive palpébrale, bulbaire et tarsienne en 2 ans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (RÉEL)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20190926004-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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