Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Månedlig udskiftning af orthokeratologi til kontrol af nærsynethed hos eksisterende linsebrugere (MR1)

18. juli 2022 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Opsamlet effekt af orthokeratologi til kontrol af nærsynethed hos børn og effektiviteten af ​​kontrol med nærsynethed ved hjælp af en innovativ orthokeratologi-modalitet. Eksperiment 1. Effekt hos eksisterende Ortho-k-brugere

Det to-årige prospektive studie sigter mod at undersøge fordelene ved hyppige udskiftning af (månedlige) ortokeratologiske linser i myopikontrol med hensyn til effektivitet i kontrol og forebyggelse af okulære komplikationer. Det sekundære mål vil være at undersøge brugen af ​​et ugentligt proteinfjernelsessystem i ortokeratologiske linser med månedlig erstatningsmodalitet på overfladeaflejringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-årigt randomiseret forsøg. Eksisterende ortokeratologiske linsebrugere (i alderen 8-13 år), som har gennemført en 2-årig myopikontrol ved hjælp af ortokeratologi, vil blive rekrutteret og overvåget i yderligere to år. Kvalificerede emner vil blive tilfældigt tildelt til månedlig eller årlig erstatningsmodalitet. Aksial forlængelse og okulære forhold vil blive sammenlignet mellem de månedlige og årlige erstatningsgrupper.

Emner på månedlige udskiftningslinser vil blive tilfældigt tildelt til almindelige rengørings- og intensive rengøringsgrupper. Forsøgspersoner i normal rengøringsgruppe vil blive forsynet med gratis kontaktlinseopløsninger til daglig rengøring og desinfektion. Ud over de daglige procedurer for linseetui, vil forsøgspersoner i den intensive rengøringsgruppe være forpligtet til at udføre ugentlig proteinfjernelse. Alle forsøgspersoner på årlige erstatningslinser skal udføre en intensiv rengøring, således at de vil følge normal daglig rengøring og desinfektion samt ugentlig proteinfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-15 år
  • Har gennemført et to-årigt myopikontrolstudie med ortho-k
  • Normal okulær og almen tilstand og ikke på medicin, som kan kontraindicere orto-k linsebrug
  • Præ-ortho-k refraktiv kugle mellem -0,75 til -4,00 DS, refraktiv cylinder ≤ -1,50 DC og anisometropi ≤ -1,00 D
  • Bedste korrigerbare syn bedre end 0,08 logMAR i det dårligere øje
  • Normal kikkertfunktion og akkomodativ status

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på afstand eller nær
  • Kontraindikation for brug af orto-k linse
  • Tidligere øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom
  • Systemiske eller okulære tilstande, der kan forstyrre refraktiv udvikling
  • Systemiske eller okulære tilstande, der kan forstyrre tårekvaliteten og kontaktlinsebrug
  • Dårlig respons på brugen af ​​studielinser
  • Dårlig overholdelse af testprocedurer
  • Dårlig overensstemmelse med brugen af ​​orto-k linser (f.eks. brug af opløsning, brug af linser)
  • Dårlig overholdelse af opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Månedlig erstatning orthokeratologi uden proteinfjernelse
Forsøgspersonerne skal udføre daglig rengøring af de månedlige udskiftning af ortokeratologiske linser
Enhed: ortokeratologi
Natbrug af orthokeratologiske linser for at korrigere synet i dagtimerne
Andre navne:
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
ACTIVE_COMPARATOR: Månedslinser med ugentlig proteinfjernelse
Forsøgspersonerne vil være forpligtet til at udføre både daglig rengøring og ugentlig proteinfjernelse for de månedlige udskiftning af orthokeratologilinser
Enhed: ortokeratologi
Natbrug af orthokeratologiske linser for at korrigere synet i dagtimerne
Andre navne:
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
Enhed: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B er en kommercielt tilgængelig proteinfjerner til stive linser. Det har modtaget FDA-godkendelse og er blevet lanceret i Hong Kong i over et årti. Produktet indeholder to separate sterile opløsninger, den ene med natriumhypochlorit og den anden med kaliumbromid. Ved at blande de to opløsninger i et specielt hætteglas kan det rense og fjerne proteinaflejringer på linserne. Forældre til forsøgspersoner, der er udpeget til at bruge ugentlig proteinfjerner, skal lægge de rensede linser i blød i opløsningsblandingen i ikke mere end 30 minutter hver uge. Alle linser skal skylles grundigt med saltvand og rengøres med daglig rengøringsmiddel igen inden daglig desinfektion.
Andre navne:
  • Menicon Progent Protein Remover til stive gaspermeable kontaktlinser
ACTIVE_COMPARATOR: Årlige udskiftningslinser med ugentlig proteinfjernelse
Forsøgspersoner vil blive ordineret med ortokeratologiske linser, som vil blive udskiftet mindst hver 12. måned i studieperioden. De skal udføre både daglig rengøring og ugentlig proteinfjernelse for deres linser.
Enhed: ortokeratologi
Natbrug af orthokeratologiske linser for at korrigere synet i dagtimerne
Andre navne:
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
  • orto-k
Enhed: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B er en kommercielt tilgængelig proteinfjerner til stive linser. Det har modtaget FDA-godkendelse og er blevet lanceret i Hong Kong i over et årti. Produktet indeholder to separate sterile opløsninger, den ene med natriumhypochlorit og den anden med kaliumbromid. Ved at blande de to opløsninger i et specielt hætteglas kan det rense og fjerne proteinaflejringer på linserne. Forældre til forsøgspersoner, der er udpeget til at bruge ugentlig proteinfjerner, skal lægge de rensede linser i blød i opløsningsblandingen i ikke mere end 30 minutter hver uge. Alle linser skal skylles grundigt med saltvand og rengøres med daglig rengøringsmiddel igen inden daglig desinfektion.
Andre navne:
  • Menicon Progent Protein Remover til stive gaspermeable kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial forlængelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
Cykloplegisk undersøgelse af øjeæblets længde med IOLMaster hver 6. måned
2 år
Bagoverflade linseaflejringer
Tidsramme: Hver måned op til 12 måneder
Overfladeaflejringer vil blive klassificeret ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=ingen aflejring; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
Hver måned op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i 2 år
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger af hornhinden, den palpebrale, bulbare og tarsale bindehinde i løbet af 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20190926004-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynet progression

Kliniske forsøg med ortokeratologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner