Ortocheratologia sostitutiva mensile per il controllo della miopia in portatori di lenti esistenti (MR1)
18 luglio 2022 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Effetto maturato dell'ortocheratologia per il controllo della miopia nei bambini e l'efficacia del controllo della miopia utilizzando una modalità innovativa di ortocheratologia. Esperimento 1. Effetto su portatori di Ortho-k esistenti
Lo studio prospettico biennale mira a indagare i benefici delle lenti ortocheratologiche a sostituzione frequente (mensili) nel controllo della miopia in termini di efficacia nel controllo e nella prevenzione delle complicanze oculari.
L'obiettivo secondario sarà studiare l'uso del sistema di rimozione settimanale delle proteine nelle lenti ortocheratologiche con modalità di sostituzione mensile su deposito superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di due anni. Gli attuali portatori di lenti per ortocheratologia (età 8-13 anni), che hanno completato un controllo della miopia di 2 anni utilizzando l'ortocheratologia, saranno reclutati e monitorati per altri due anni. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale alla modalità di sostituzione mensile o annuale. L'allungamento assiale e le condizioni oculari saranno confrontate tra i gruppi di sostituzione mensile e annuale.
I soggetti con lenti a sostituzione mensile verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di pulizia normale e di pulizia intensiva. Ai soggetti del normale gruppo di pulizia verranno fornite soluzioni gratuite per lenti a contatto per la pulizia e la disinfezione quotidiane. Oltre alle procedure quotidiane per la custodia delle lenti, i soggetti nel gruppo di pulizia intensiva dovranno eseguire la rimozione settimanale delle proteine. Tutti i soggetti con lenti a sostituzione annuale dovranno eseguire una pulizia intensiva in modo tale da seguire la normale pulizia e disinfezione quotidiana, nonché la rimozione settimanale delle proteine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-15 anni
- Aver completato uno studio biennale sul controllo della miopia utilizzando ortho-k
- Condizioni oculari e generali normali e assenza di farmaci che potrebbero controindicare l'uso di lenti orto-k
- Sfera rifrattiva pre-orto-k tra -0,75 e -4,00 DS, cilindro rifrattivo ≤ -1,50 DC e anisometropia ≤ -1,00 D
- Migliore visione correggibile migliore di 0,08 logMAR nell'occhio peggiore
- Funzione binoculare normale e stato accomodativo
Criteri di esclusione:
- Strabismo a distanza o vicino
- Controindicazione all'uso di lenti orto-k
- Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
- Condizioni sistemiche o oculari che possono interferire con lo sviluppo refrattivo
- Condizioni sistemiche o oculari che possono interferire con la qualità lacrimale e l'uso delle lenti a contatto
- Scarsa risposta all'uso delle lenti da studio
- Scarsa conformità alle procedure di test
- Scarsa compliance all'uso di lenti orto-k (es. uso di soluzione, uso di lenti)
- Scarsa conformità al programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ortocheratologia a sostituzione mensile senza rimozione delle proteine
I soggetti dovranno eseguire la pulizia giornaliera per le lenti ortocheratologiche sostitutive mensili
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Uso notturno di lenti per ortocheratologia per correggere la vista durante il giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lenti a sostituzione mensile con rimozione settimanale delle proteine
Ai soggetti sarà richiesto di eseguire sia la pulizia giornaliera che la rimozione settimanale delle proteine per le lenti ortocheratologiche sostitutive mensili
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Uso notturno di lenti per ortocheratologia per correggere la vista durante il giorno
Altri nomi:
Menicon Progent A+B è un dispositivo di rimozione delle proteine disponibile in commercio per lenti rigide.
Ha ricevuto l'approvazione della FDA ed è stato lanciato a Hong Kong per oltre un decennio.
Il prodotto contiene due soluzioni sterili separate, una con ipoclorito di sodio e l'altra con bromuro di potassio.
Miscelando le due soluzioni in una fiala speciale, può pulire e rimuovere i depositi proteici sulle lenti.
I genitori dei soggetti assegnati all'uso settimanale del dispositivo di rimozione delle proteine dovranno immergere le lenti pulite nella miscela della soluzione per non più di 30 minuti ogni settimana.
Tutte le lenti devono essere risciacquate accuratamente con soluzione fisiologica e pulite nuovamente con detergente quotidiano prima della disinfezione quotidiana.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lenti a sostituzione annuale con rimozione settimanale delle proteine
Ai soggetti verranno prescritte lenti per ortocheratologia che verranno sostituite almeno ogni 12 mesi durante il periodo di studio.
Saranno tenuti a eseguire sia la pulizia giornaliera che la rimozione settimanale delle proteine per le loro lenti.
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Uso notturno di lenti per ortocheratologia per correggere la vista durante il giorno
Altri nomi:
Menicon Progent A+B è un dispositivo di rimozione delle proteine disponibile in commercio per lenti rigide.
Ha ricevuto l'approvazione della FDA ed è stato lanciato a Hong Kong per oltre un decennio.
Il prodotto contiene due soluzioni sterili separate, una con ipoclorito di sodio e l'altra con bromuro di potassio.
Miscelando le due soluzioni in una fiala speciale, può pulire e rimuovere i depositi proteici sulle lenti.
I genitori dei soggetti assegnati all'uso settimanale del dispositivo di rimozione delle proteine dovranno immergere le lenti pulite nella miscela della soluzione per non più di 30 minuti ogni settimana.
Tutte le lenti devono essere risciacquate accuratamente con soluzione fisiologica e pulite nuovamente con detergente quotidiano prima della disinfezione quotidiana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allungamento assiale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Esame cicloplegico della lunghezza del bulbo oculare utilizzando IOLMaster ogni 6 mesi
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2 anni
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Depositi di lenti sulla superficie posteriore
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 12 mesi
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I depositi superficiali saranno classificati utilizzando una scala a 4 punti: 0=nessun deposito; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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Ogni mese fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti avversi gravi in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di soggetti con gravi effetti avversi della cornea, della congiuntiva palpebrale, bulbare e tarsale in 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20190926004-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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