Månatlig ersättning Orthokeratology för närsynthet kontroll hos befintliga linsbärare (MR1)
18 juli 2022 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ackumulerad effekt av orthokeratology för närsynthet kontroll hos barn och effektiviteten av närsynthet kontroll med hjälp av en innovativ orthokeratology modalitet. Experiment 1. Effekt hos befintliga Ortho-k-bärare
Den tvååriga prospektiva studien syftar till att undersöka fördelarna med frekventa ersättningslinser (månadsvis) för ortokeratologiska linser vid myopikontroll när det gäller effektivitet vid kontroll och förebyggande av okulära komplikationer.
Det sekundära målet kommer att undersöka användningen av veckovis proteinborttagningssystem i månadsersättningslinser med ortokeratologiska linser på ytavlagringar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåårig randomiserad studie. Befintliga ortokeratologiska linsbärare (i åldern 8-13 år), som har genomfört en 2-årig myopikontroll med hjälp av ortokeratologi, kommer att rekryteras och övervakas i ytterligare två år. Berättigade ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas till månatlig eller årlig ersättningsmodalitet. Axiell förlängning och okulära tillstånd kommer att jämföras mellan de månatliga och årliga ersättningsgrupperna.
Ämnen på månadslinser kommer att slumpmässigt tilldelas normala rengörings- och intensivrengöringsgrupper. Försökspersoner i normal städgrupp kommer att förses med gratis kontaktlinslösningar för daglig rengöring och desinfektion. Utöver de dagliga procedurerna för linsfodral kommer försökspersoner i gruppen med intensiv rengöring att behöva utföra proteinborttagning veckovis. Alla försökspersoner på årliga ersättningslinser kommer att behöva utföra en intensiv rengöring så att de följer normal daglig rengöring och desinfektion samt veckovis proteinborttagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-15 år
- Har genomfört en tvåårig myopikontrollstudie med ortho-k
- Normalt okulärt och allmäntillstånd och inte på medicin som kan kontraindicera orto-k linsslitage
- Pre-orto-k brytningssfär mellan -0,75 till -4,00 DS, brytningscylinder ≤ -1,50 DC och anisometropi ≤ -1,00 D
- Bästa korrigerbara syn bättre än 0,08 logMAR på det sämre ögat
- Normal kikarefunktion och ackommoderande status
Exklusions kriterier:
- Strabismus på avstånd eller nära
- Kontraindikation för användning av orto-k linser
- Tidigare ögonkirurgi, trauma eller kronisk ögonsjukdom
- Systemiska eller okulära tillstånd som kan störa brytningsutvecklingen
- Systemiska eller okulära tillstånd som kan störa tårkvaliteten och användning av kontaktlinser
- Dålig respons på användningen av studielinser
- Dålig efterlevnad av testprocedurer
- Dålig överensstämmelse med användningen av orto-k-linser (t.ex. användning av lösning, användning av linser)
- Dålig efterlevnad av uppföljningsschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Månatlig ersättning ortokeratologi utan proteinborttagning
Försökspersonerna kommer att behöva utföra daglig rengöring av de månatliga ersättningslinserna för ortokeratologi
|
Nattlig användning av ortokeratologiska linser för att korrigera synen på dagtid
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Månadslinser med veckoproteinborttagning
Försökspersonerna kommer att behöva utföra både daglig rengöring och veckovis proteinborttagning för de månatliga ersättningslinserna för ortokeratologi
|
Nattlig användning av ortokeratologiska linser för att korrigera synen på dagtid
Andra namn:
Menicon Progent A+B är ett kommersiellt tillgängligt proteinborttagningsmedel för stela linser.
Den har fått FDA-godkännande och lanserats i Hong Kong i över ett decennium.
Produkten innehåller två separata sterila lösningar, en med natriumhypoklorit och den andra med kaliumbromid.
Genom att blanda de två lösningarna i en speciell injektionsflaska kan den rengöra och ta bort proteinavlagringar på linserna.
Föräldrar till försökspersoner som har fått i uppdrag att använda veckoproteinborttagningsmedel kommer att behöva blötlägga de rengjorda linserna i lösningsblandningen i högst 30 minuter varje vecka.
Alla linser måste sköljas noggrant med koksaltlösning och rengöras med daglig rengöring igen innan daglig desinfektion.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Årliga ersättningslinser med veckoproteinborttagning
Försökspersonerna kommer att ordineras med ortokeratologiska linser som kommer att bytas ut minst var 12:e månad under studieperioden.
De kommer att behöva utföra både daglig rengöring och veckovis proteinborttagning för sina linser.
|
Nattlig användning av ortokeratologiska linser för att korrigera synen på dagtid
Andra namn:
Menicon Progent A+B är ett kommersiellt tillgängligt proteinborttagningsmedel för stela linser.
Den har fått FDA-godkännande och lanserats i Hong Kong i över ett decennium.
Produkten innehåller två separata sterila lösningar, en med natriumhypoklorit och den andra med kaliumbromid.
Genom att blanda de två lösningarna i en speciell injektionsflaska kan den rengöra och ta bort proteinavlagringar på linserna.
Föräldrar till försökspersoner som har fått i uppdrag att använda veckoproteinborttagningsmedel kommer att behöva blötlägga de rengjorda linserna i lösningsblandningen i högst 30 minuter varje vecka.
Alla linser måste sköljas noggrant med koksaltlösning och rengöras med daglig rengöring igen innan daglig desinfektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell förlängning på 2 år
Tidsram: 2 år
|
Cykloplegisk undersökning av ögonglobens längd med IOLMaster var sjätte månad
|
2 år
|
|
Lensavlagringar på baksidan
Tidsram: Varje månad upp till 12 månader
|
Ytavlagringar kommer att graderas med en 4-gradig skala: 0=ingen avsättning; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår
|
Varje månad upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under 2 år
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar av hornhinnan, palpebral, bulbar och tarsal konjunktiva under 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20190926004-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .