Měsíční substituční ortokeratologie pro kontrolu myopie u stávajících nositelů čoček (MR1)
18. července 2022 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Získaný efekt ortokeratologie na kontrolu myopie u dětí a účinnost kontroly krátkozrakosti pomocí inovativní ortokeratologické modality. Experiment 1. Vliv na stávající nositele Ortho-k
Dvouletá prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat přínosy časté výměny (měsíčních) ortokeratologických čoček při kontrole myopie z hlediska účinnosti kontroly a prevence očních komplikací.
Sekundárním cílem bude zkoumání využití týdenního systému odstraňování proteinů v ortokeratologických čočkách s modalitou měsíční výměny na povrchovém ložisku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouletou randomizovanou studii. Stávající nositelé ortokeratologických čoček (ve věku 8–13 let), kteří dokončili 2letou kontrolu krátkozrakosti pomocí ortokeratologie, budou přijati a sledováni po další dva roky. Způsobilé subjekty budou náhodně přiděleny do měsíční nebo roční náhradní modality. Axiální prodloužení a oční podmínky budou porovnány mezi skupinami s měsíční a roční náhradou.
Subjekty s měsíční výměnou čoček budou náhodně rozděleny do skupin běžného čištění a intenzivního čištění. Subjektům v normální čistící skupině budou poskytnuty bezplatné roztoky na kontaktní čočky pro každodenní čištění a dezinfekci. Kromě každodenních postupů pro pouzdro na čočky budou subjekty ve skupině s intenzivním čištěním muset provádět týdenní odstraňování bílkovin. Všechny subjekty s každoroční výměnou čoček budou muset provést intenzivní čištění tak, aby dodržovaly běžné denní čištění a dezinfekci a také týdenní odstraňování bílkovin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-15 let
- Absolvovali dvouletou studii kontroly krátkozrakosti pomocí ortho-k
- Normální oční a celkový stav a bez léků, které mohou kontraindikovat nošení orto-k čoček
- Pre-orto-k refrakční koule mezi -0,75 až -4,00 DS, refrakční válec ≤ -1,50 DC a anizometropie ≤ -1,00 D
- Nejlepší korigovatelné vidění lepší než 0,08 logMAR u horšího oka
- Normální binokulární funkce a akomodační stav
Kritéria vyloučení:
- Strabismus na dálku nebo blízko
- Kontraindikace nošení ortho-k čočky
- Předchozí oční chirurgie, trauma nebo chronické oční onemocnění
- Systémové nebo oční stavy, které mohou narušovat refrakční vývoj
- Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit kvalitu slz a nošení kontaktních čoček
- Špatná reakce na použití studijních čoček
- Špatná shoda se zkušebními postupy
- Špatná shoda při používání orto-k čoček (např. použití roztoku, použití čoček)
- Špatné dodržování plánu sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měsíční substituční ortokeratologie bez odstranění bílkovin
Subjekty budou muset provádět každodenní čištění ortokeratologických čoček s měsíční výměnou
|
Noční nošení ortokeratologických čoček pro korekci vidění ve dne
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Měsíční výměnné čočky s týdenním odstraňováním bílkovin
Subjekty budou muset provádět denní čištění a týdenní odstraňování proteinů pro měsíční výměnu ortokeratologických čoček
|
Noční nošení ortokeratologických čoček pro korekci vidění ve dne
Ostatní jména:
Menicon Progent A+B je komerčně dostupný odstraňovač bílkovin pro tuhé čočky.
Získal povolení FDA a byl spuštěn v Hongkongu již více než deset let.
Přípravek obsahuje dva samostatné sterilní roztoky, jeden s chlornanem sodným a druhý s bromidem draselným.
Smícháním dvou roztoků ve speciální lahvičce dokáže vyčistit a odstranit bílkovinné usazeniny na čočkách.
Rodiče subjektů určených k týdennímu používání odstraňovače bílkovin budou muset každý týden namáčet vyčištěné čočky ve směsi roztoku na dobu ne delší než 30 minut.
Všechny čočky je nutné před každodenní dezinfekcí důkladně opláchnout fyziologickým roztokem a znovu vyčistit denním čističem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roční výměnné čočky s týdenním odstraňováním bílkovin
Subjektům budou předepsány ortokeratologické čočky, které budou vyměňovány alespoň každých 12 měsíců během studijního období.
Budou muset provádět denní čištění a týdenní odstraňování bílkovin z čoček.
|
Noční nošení ortokeratologických čoček pro korekci vidění ve dne
Ostatní jména:
Menicon Progent A+B je komerčně dostupný odstraňovač bílkovin pro tuhé čočky.
Získal povolení FDA a byl spuštěn v Hongkongu již více než deset let.
Přípravek obsahuje dva samostatné sterilní roztoky, jeden s chlornanem sodným a druhý s bromidem draselným.
Smícháním dvou roztoků ve speciální lahvičce dokáže vyčistit a odstranit bílkovinné usazeniny na čočkách.
Rodiče subjektů určených k týdennímu používání odstraňovače bílkovin budou muset každý týden namáčet vyčištěné čočky ve směsi roztoku na dobu ne delší než 30 minut.
Všechny čočky je nutné před každodenní dezinfekcí důkladně opláchnout fyziologickým roztokem a znovu vyčistit denním čističem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální prodloužení za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Cykloplegické vyšetření délky oční bulvy pomocí IOLMaster každých 6 měsíců
|
2 roky
|
|
Usazeniny zadního povrchu čočky
Časové okno: Každý měsíc až 12 měsíců
|
Povrchové nánosy budou klasifikovány pomocí 4bodové stupnice: 0=žádný nános; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
Každý měsíc až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky na rohovku, oční, bulbární a tarzální spojivku za 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20190926004-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .