Maandelijkse vervangende orthokeratologie voor myopiecontrole bij bestaande lensdragers (MR1)
18 juli 2022 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Geaccumuleerd effect van orthokeratologie voor myopiecontrole bij kinderen en de effectiviteit van myopiecontrole met behulp van een innovatieve orthokeratologiemodaliteit. Experiment 1. Effect bij bestaande ortho-k-dragers
De twee jaar durende prospectieve studie is gericht op het onderzoeken van de voordelen van frequent vervangende (maandelijkse) orthokeratologielenzen bij myopiecontrole in termen van effectiviteit bij controle en preventie van oculaire complicaties.
De secundaire doelstelling is het onderzoeken van het gebruik van een wekelijks eiwitverwijderingssysteem in orthokeratologielenzen met maandelijkse vervangingsmodaliteit op oppervlakteafzetting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie van twee jaar. Bestaande dragers van orthokeratologische lenzen (leeftijd 8-13 jaar), die een 2-jarige bijziendheidscontrole met behulp van orthokeratologie hebben voltooid, zullen worden aangeworven en voor nog eens twee jaar worden gevolgd. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de maandelijkse of jaarlijkse vervangingsmodaliteit. Axiale verlenging en oculaire condities zullen worden vergeleken tussen de maandelijkse en jaarlijkse vervangingsgroepen.
Proefpersonen met maandelijks vervangende lenzen worden willekeurig toegewezen aan normale schoonmaak- en intensieve schoonmaakgroepen. Onderwerpen in de normale schoonmaakgroep krijgen gratis contactlensoplossingen voor dagelijkse reiniging en desinfectie. Naast de dagelijkse procedures voor lenzendoosjes, moeten proefpersonen in de intensieve reinigingsgroep wekelijks eiwitverwijdering uitvoeren. Alle proefpersonen met jaarlijks vervangende lenzen moeten intensief worden gereinigd, zodat ze de normale dagelijkse reiniging en desinfectie volgen, evenals de wekelijkse eiwitverwijdering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-15 jaar
- Een tweejarig onderzoek naar bijziendheid hebben voltooid met behulp van ortho-k
- Normale oculaire en algemene toestand en niet op medicijnen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van ortho-k lenzen
- Pre-ortho-k brekingsbol tussen -0,75 en -4,00 DS, brekingscilinder ≤ -1,50 DC en anisometropie ≤ -1,00 D
- Beste corrigeerbare visie beter dan 0,08 logMAR in het slechtste oog
- Normale binoculaire functie en accommoderende status
Uitsluitingscriteria:
- Scheelzien op afstand of dichtbij
- Contra-indicatie voor het dragen van ortho-k lenzen
- Voorgeschiedenis van oogchirurgie, trauma of chronische oogziekte
- Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen verstoren
- Systemische of oculaire aandoeningen die de traankwaliteit en het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Slechte respons op het gebruik van studielenzen
- Slechte naleving van testprocedures
- Slechte naleving van het gebruik van ortho-k lenzen (bijv. gebruik van vloeistof, gebruik van lenzen)
- Slechte naleving van het follow-upschema
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maandelijkse vervangende orthokeratologie zonder eiwitverwijdering
Proefpersonen zullen dagelijks moeten worden schoongemaakt voor de orthokeratologielenzen die maandelijks worden vervangen
|
Nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht overdag te corrigeren
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maandelijkse vervangende lenzen met wekelijkse eiwitverwijdering
Proefpersonen zullen zowel dagelijkse reiniging als wekelijkse eiwitverwijdering moeten uitvoeren voor de maandelijks vervangende orthokeratologielenzen
|
Nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht overdag te corrigeren
Andere namen:
Menicon Progent A+B is een in de handel verkrijgbare eiwitverwijderaar voor harde lenzen.
Het heeft FDA-goedkeuring gekregen en wordt al meer dan tien jaar in Hong Kong gelanceerd.
Het product bevat twee afzonderlijke steriele oplossingen, één met natriumhypochloriet en de andere met kaliumbromide.
Door de twee oplossingen in een speciale flacon te mengen, kan het eiwitafzettingen op de lenzen reinigen en verwijderen.
Ouders van proefpersonen die zijn aangewezen om wekelijks eiwitverwijderaar te gebruiken, moeten de gereinigde lenzen niet langer dan 30 minuten per week in het oplossingsmengsel laten weken.
Alle lenzen moeten grondig worden gespoeld met zoutoplossing en opnieuw worden gereinigd met dagelijkse reiniger voordat ze dagelijks worden gedesinfecteerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jaarlijks vervangende lenzen met wekelijkse eiwitverwijdering
Proefpersonen krijgen orthokeratologische lenzen voorgeschreven die gedurende de onderzoeksperiode ten minste om de 12 maanden worden vervangen.
Ze zullen zowel dagelijkse reiniging als wekelijkse eiwitverwijdering voor hun lenzen moeten uitvoeren.
|
Nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht overdag te corrigeren
Andere namen:
Menicon Progent A+B is een in de handel verkrijgbare eiwitverwijderaar voor harde lenzen.
Het heeft FDA-goedkeuring gekregen en wordt al meer dan tien jaar in Hong Kong gelanceerd.
Het product bevat twee afzonderlijke steriele oplossingen, één met natriumhypochloriet en de andere met kaliumbromide.
Door de twee oplossingen in een speciale flacon te mengen, kan het eiwitafzettingen op de lenzen reinigen en verwijderen.
Ouders van proefpersonen die zijn aangewezen om wekelijks eiwitverwijderaar te gebruiken, moeten de gereinigde lenzen niet langer dan 30 minuten per week in het oplossingsmengsel laten weken.
Alle lenzen moeten grondig worden gespoeld met zoutoplossing en opnieuw worden gereinigd met dagelijkse reiniger voordat ze dagelijks worden gedesinfecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale verlenging in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cycloplegisch onderzoek van de oogbollengte met behulp van IOLMaster om de 6 maanden
|
2 jaar
|
|
Lensafzettingen op de achterkant
Tijdsspanne: Elke maand tot 12 maanden
|
Oppervlakteafzettingen worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: 0=geen afzetting; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
Elke maand tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen van het hoornvlies, het ooglid, de bulbaire en de tarsale conjunctiva in 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20190926004-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .