Ortoqueratología de reemplazo mensual para el control de la miopía en usuarios de lentes existentes (MR1)
18 de julio de 2022 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Efecto acumulado de la ortoqueratología para el control de la miopía en niños y la efectividad del control de la miopía utilizando una modalidad innovadora de ortoqueratología. Experimento 1. Efecto en usuarios existentes de Ortho-k
El estudio prospectivo de dos años tiene como objetivo investigar los beneficios de las lentes de ortoqueratología de reemplazo frecuente (mensual) en el control de la miopía en términos de efectividad en el control y prevención de complicaciones oculares.
El objetivo secundario será investigar el uso del sistema de remoción semanal de proteínas en lentes de ortoqueratología de modalidad de reemplazo mensual en depósito superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio de dos años. Los usuarios existentes de lentes de ortoqueratología (de 8 a 13 años de edad), que hayan completado un control de miopía de 2 años usando ortoqueratología, serán reclutados y monitoreados por otros dos años. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a la modalidad de reemplazo mensual o anual. Se compararán el alargamiento axial y las condiciones oculares entre los grupos de reemplazo mensual y anual.
Los sujetos con lentes de reemplazo mensuales se asignarán aleatoriamente a grupos de limpieza normal y limpieza intensiva. Los sujetos en el grupo de limpieza normal recibirán soluciones de lentes de contacto de cortesía para la limpieza y desinfección diaria. Además de los procedimientos diarios para el estuche de lentes, los sujetos del grupo de limpieza intensiva deberán realizar una eliminación semanal de proteínas. Todos los sujetos con lentes de reemplazo anuales deberán realizar una limpieza intensiva de modo que sigan la limpieza y desinfección diaria normal, así como la eliminación semanal de proteínas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-15 años
- Haber completado un estudio de control de miopía de dos años usando ortho-k
- Condición ocular y general normal y sin medicación que pueda contraindicar el uso de lentes orto-k
- Esfera refractiva pre-orto-k entre -0,75 a -4,00 DS, cilindro refractivo ≤ -1,50 DC y anisometropía ≤ -1,00 D
- Mejor visión corregible mejor que 0.08 logMAR en el peor ojo
- Función binocular normal y estado acomodativo
Criterio de exclusión:
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Contraindicación para el uso de lentes orto-k
- Antecedentes de cirugía ocular, trauma o enfermedad ocular crónica
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden interferir en el desarrollo refractivo
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden interferir con la calidad de las lágrimas y el uso de lentes de contacto
- Mala respuesta al uso de lentes de estudio
- Cumplimiento deficiente de los procedimientos de prueba.
- Cumplimiento deficiente del uso de lentes orto-k (p. uso de solución, uso de lentes)
- Cumplimiento deficiente del programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ortoqueratología de reemplazo mensual sin remoción de proteínas
Los sujetos deberán realizar la limpieza diaria de los lentes de ortoqueratología de reemplazo mensual.
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Uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión durante el día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lentes de reemplazo mensual con eliminación semanal de proteínas
Los sujetos deberán realizar tanto la limpieza diaria como la eliminación semanal de proteínas para las lentes de ortoqueratología de reemplazo mensual.
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Uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión durante el día
Otros nombres:
Menicon Progent A+B es un eliminador de proteínas disponible comercialmente para lentes rígidos.
Ha recibido la aprobación de la FDA y se ha lanzado en Hong Kong durante más de una década.
El producto contiene dos soluciones estériles separadas, una con hipoclorito de sodio y otra con bromuro de potasio.
Al mezclar las dos soluciones en un vial especial, puede limpiar y eliminar los depósitos de proteínas en las lentes.
Los padres de los sujetos a los que se les asignó el uso semanal del removedor de proteínas deberán remojar los lentes limpios en la mezcla de la solución durante no más de 30 minutos por semana.
Todos los lentes deben enjuagarse a fondo con solución salina y limpiarse nuevamente con un limpiador diario antes de la desinfección diaria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lentes de reemplazo anual con eliminación semanal de proteínas
A los sujetos se les recetarán lentes de ortoqueratología que se reemplazarán al menos cada 12 meses durante el período de estudio.
Se les pedirá que realicen tanto la limpieza diaria como la eliminación semanal de proteínas de sus lentes.
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Uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión durante el día
Otros nombres:
Menicon Progent A+B es un eliminador de proteínas disponible comercialmente para lentes rígidos.
Ha recibido la aprobación de la FDA y se ha lanzado en Hong Kong durante más de una década.
El producto contiene dos soluciones estériles separadas, una con hipoclorito de sodio y otra con bromuro de potasio.
Al mezclar las dos soluciones en un vial especial, puede limpiar y eliminar los depósitos de proteínas en las lentes.
Los padres de los sujetos a los que se les asignó el uso semanal del removedor de proteínas deberán remojar los lentes limpios en la mezcla de la solución durante no más de 30 minutos por semana.
Todos los lentes deben enjuagarse a fondo con solución salina y limpiarse nuevamente con un limpiador diario antes de la desinfección diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alargamiento axial en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen ciclopléjico de la longitud del globo ocular usando IOLMaster cada 6 meses
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2 años
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Depósitos de lentes en la superficie posterior
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 12 meses
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Los depósitos superficiales se clasificarán utilizando una escala de 4 puntos: 0=sin depósito; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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Cada mes hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos graves en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos con efectos adversos graves de la córnea, la conjuntiva palpebral, bulbar y tarsal en 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20190926004-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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