评估美容产品在面部痤疮随访阶段 1 年的效果和耐受性
一项国际多中心开放标签描述性研究，旨在评估美容护理产品 RV3278A 在青少年和年轻成人面部痤疮随访期 1 年的疗效和耐受性
痤疮是皮肤毛皮脂腺单位的慢性炎症性疾病。 实际上，您的皮肤上覆盖着称为毛囊或毛孔的小孔。 这些毛孔含有皮脂腺（也称为油腺），可产生皮脂，皮脂是一种滋润头发和皮肤的油。 大多数时候，腺体会产生适量的皮脂，毛孔也会变好。 但有时毛孔会被过多的皮脂、死皮细胞和称为细菌的细菌堵塞。 这会导致痤疮。
皮尔法伯实验室开发了一种美容护理产品，一种面霜，自 2019 年 9 月起上市销售。 这款免洗护肤产品适用于易长粉刺的皮肤。
在这项研究中，我们感兴趣的是这种护理产品在 12 个月内对面部痤疮演变的影响（生活质量、痤疮严重程度、痤疮发作的数量）。 此外，我们还对受试者对使用该护理产品的满意度感兴趣。 该研究还将能够了解产品在此类应用环境中是否具有良好的耐受性。
这项临床研究将在欧洲不同国家约 10 个中心的 54 名受试者（女性或男性）中进行，年龄在 12 至 35 岁之间。
受试者的最长研究持续时间为 1 年。 如果您同意参加这项研究，您将收到一种美容护理产品，也称为研究产品，您将在整个研究期间每天两次（早晚）将其涂抹在脸上。
这项研究的独创性在于使用智能手机应用程序来帮助您遵守研究程序并帮助研究人员跟踪您。
研究概览
详细说明
寻常痤疮是青少年最常见的皮肤病之一，通常会持续到成年期。 它是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性疾病，由四个主要因素引起：皮脂分泌增加、毛囊过度增殖和角化过度导致粉刺形成、痤疮丙酸杆菌的炎症和增殖。 1,2 痤疮几乎影响所有 15 至 17 岁的人，并且在 15% 至 20% 的年轻人中，痤疮为中度至重度。 12-24岁的痤疮患病率为85%。 3 痤疮的存在可能会产生心理或情绪影响：它可能会对青少年和成人的情绪、生活质量和自尊产生负面影响，并可能增加焦虑、抑郁和自杀意念的风险 2,3。 痤疮的临床严重程度与生活质量之间并不总是存在相关性。
根据其严重程度，寻常痤疮可单独或联合外用药物进行局部治疗，如过氧化苯甲酰、类维生素A（阿达帕林……）、抗生素、壬二酸等。
口服治疗通常用于更严重的痤疮，包括抗生素、避孕药和异维甲酸。 它们也可以与局部治疗结合使用。 1,4
产品 RV3278A 是一种无需冲洗的美容霜，适合每天用于易长粉刺皮肤的青少年和年轻人。
根据皮尔法伯实验室的安全章程，已经执行了完整的耐受性计划，包括在健康志愿者中进行的临床前和临床研究。 该产品具有足够的安全级别，可用于该协议。
使用化妆品治疗痤疮是公认的。 痤疮化妆品的目标是
- 通过减轻药物的副作用从而提高治疗的依从性来补充药物治疗。
- 有助于改善临床上非病变皮肤的状态。
痤疮患者的临床非病变皮肤 (CNLSAP) 以其油腻感而著称，这是由于皮脂分泌过多所致。
CNLSAP 的另一个重要特征是“隐形微粉刺”(IMC)。
- IMC 可以通过用氰基丙烯酸酯“剥离”来观察。
- IMC 由毛囊漏斗部的细胞成分和皮脂脂质的混合物组成，这两种成分都可以通过当前可用技术的所有工具进行离体分析。
- IMC 被认为是任何后续临床病变的根源，包括非炎症性病变（开放和闭合性粉刺微囊肿）和炎症性病变（丘疹脓疱等）5
- IMC 的数量/cm2 和大小变化很大，并与随后的痤疮严重程度相关。
- 因此，任何能够改变 IMC 的数量/cm2 和大小的化妆品都将有助于维持痤疮患者更健康的皮肤并减少药物治疗的使用。
一项针对痤疮患者的初步研究表明，局部使用草药提取物数周数月能够达到这样的目标。
本研究旨在在欧洲的几个皮肤病学实践中重现这些结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20124
- Medical Office
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Pavia、意大利、27100
- Medical Office
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Paris、法国、75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Sèvres、法国、92310
- Cabinet Médical
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Toulouse、法国、31300
- Skin Research Centre
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Warsaw、波兰、01-817
- Medical Office
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Warsaw、波兰、02-625
- Medical Office
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Warsaw、波兰、08-818
- Medical Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
与人口相关的标准：
- 包括12至35岁的女性或男性
- 根据 Fitzpatrick 分类的照片类型 I、II、III 或 IV
对于主修科目：
o 已签署其参与研究的书面知情同意书的受试者
对于辅修科目：
o 受试者和/或父母/法定代表人，根据国家规定，签署了受试者参与研究的书面知情同意书
- 如果国家法规要求，受试者必须参加健康社会保障或健康社会保险
有生育能力的女性：
o 根据研究者的评估，在纳入前至少 3 个月使用有效的避孕方法，并同意在整个研究期间继续使用该方法
- 拥有智能手机的受试者或父母/监护人具有足够的参数来下载应用程序（包括有足够的存储空间、与应用程序兼容的 android 或 iOS 版本）和网络访问
与疾病和皮肤状况相关的：
- 油性皮肤的对象
- 额头毛孔粗大的对象
- 几乎明显、轻度或中度面部痤疮，评分指数严重程度 GEA=1（几乎清晰）、GEA=2（轻度）或 GEA=3（中度），评分范围为 0 至 5。
排除标准：
人口相关：
- 受试者无法理解所提供的信息，包括研究程序（出于语言或心理原因）并同意参加
- 目前正在参与、计划参与或在纳入访视之前已经参与另一项临床研究的受试者，根据研究者的说法可能会干扰研究评估
- 对于有生育能力的女性：受试者怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
- 被行政或法律决定剥夺自由或被监护的主体
- 根据研究者的判断，可能不符合研究相关要求的受试者
- 受试者是研究者的家庭成员或协助进行研究的任何同事、同事、雇员（秘书、护士、技术员……）
疾病的相关资料：
- 根据研究者的评估，严重类型的痤疮（聚合性痤疮、暴发性痤疮或结节性痤疮）或痤疮样诱发的皮疹
- 除痤疮以外的面部皮肤病理学、皮肤异常或容易干扰研究评估的面部皮肤病（包括牛皮癣、特应性皮炎、病毒、细菌、真菌或寄生虫来源的皮肤传染病……）
- 测试区域的额头疤痕容易干扰样品实现（氰基丙烯酸酯剥离）
- 研究者认为对受试者有害或与研究不相容或可能干扰研究评估的急性、慢性或进行性疾病或病史
- 荷尔蒙功能障碍或高雄激素血症的临床体征
- 对任何化妆品、研究产品成分或氰基丙烯酸酯过敏或不耐受的历史
- 过度紫外线照射导致面部出现日光性红斑
与治疗/产品相关：
- 在纳入前 6 个月内或计划在研究期间对实验区域进行的任何手术、化学或物理治疗
- 纳入前 6 个月内口服异维甲酸
- 在纳入前 3 个月内建立或修改的激素避孕药或激素抗痤疮治疗，或计划在研究期间建立或修改的激素避孕药或激素抗痤疮治疗
- 入选前 1 个月内在面部采取/应用的任何口服或局部抗痤疮治疗
- 在前几周或持续使用局部或全身治疗，可能会干扰对所研究产品的皮肤耐受性和效果的评估（根据研究者的判断）
- 在纳入前 15 天内使用或计划在研究期间使用的含有抗粉刺或角质层分离成分的面部清洁或护肤产品
- 纳入前15天内建立或修改的洁面或护肤品（包括润肤霜、卸妆液、粉底/粉底）
- 纳入访问当天在面部（包括眼睛和嘴巴）上涂抹的任何冲洗/未冲洗护肤品（包括保湿霜和防晒霜）、化妆品（包括粉底霜/粉饼）或卸妆液
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RV3278A 手臂
在整个研究过程中，研究产品 RV3278A 每天两次应用于面部。 如果因使用该产品而产生反应，受试者将通知研究者，研究者将向他/她解释该怎么做：减少应用或暂时停止应用 |
RV3278A 是一种无需冲洗的美容霜，适合每天用于易长粉刺皮肤的青少年和年轻人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮严重程度从基线到 365 天的变化
大体时间：第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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全球痤疮评估 (GEA)，6 分制 0：清除，无病变
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第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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痤疮复发/耀斑的数量
大体时间：1年期
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痤疮发作或复发的定义是必须进行口服和/或面部抗痤疮治疗并且 GEA 评分≥3。
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1年期
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痤疮病变计数的变化
大体时间：第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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每种类型的痤疮病变（非炎症和炎症：开放性粉刺、闭合性粉刺、丘疹、脓疱和结节）将在研究者每次访问时根据 Lucky 方法计算在整个面部
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第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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加的夫痤疮残疾指数问卷 (CADI) 的变化
大体时间：第 1 天、第 180 天、第 365 天
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它包含 5 个问题，涉及受试者对痤疮的感觉，每个回答采用 4 分制。
分数是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 15，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。
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第 1 天、第 180 天、第 365 天
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受试者对痤疮严重程度的总体评估 (SGA) 的变化
大体时间：第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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受试者将与基线时的痤疮严重程度（访问 1）相比，以 7 分制评估他/她的痤疮的总体严重程度： (-3) 差很多 (-2) 差很多 (-1) 差一点 (0) 没有变化
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第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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前额毛囊皮脂腺状态的变化
大体时间：大多数中心的第 1 天、第 180 天和第 365 天。 2 个指定中心也将在第 35 天、第 120 天和第 270 天进行
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毛囊皮脂腺毛囊的离体分析将通过氰基丙烯酸酯皮肤表面剥离法进行
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大多数中心的第 1 天、第 180 天和第 365 天。 2 个指定中心也将在第 35 天、第 120 天和第 270 天进行
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不良事件的发生
大体时间：1年
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这将由受试者/父母或监护人的自发报告、研究者的非引导性提问、他/她对电子日记的批判性审查和他/她的临床评估来确定
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1年
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当地容忍度的变化
大体时间：第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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由研究者对整个面部的每个身体或功能标志使用 4 点量表：无、轻度、中度、重度
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第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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容忍度的变化
大体时间：第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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研究者将使用以下 5 点量表：
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第 1 天、第 35 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天
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全球宽容
大体时间：365天
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基于相同的 5 分量表。 研究者将考虑：
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365天
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关于使用 RV3278A 的主题统计变化
大体时间：第 1 天、第 120 天、第 365 天
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调查问卷
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第 1 天、第 120 天、第 365 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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