Beurteilen Sie die Wirkung und die Verträglichkeit von Kosmetikprodukten in der Nachsorgephase von Gesichtsakne für 1 Jahr

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

• Frauen oder Männer im Alter zwischen 12 und 35 Jahren eingeschlossen
• Phototyp I, II, III oder IV nach Fitzpatrick-Klassifikation

• Für Hauptfach:

  o Proband, der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

• Für Nebenfach:

  o Proband und/oder Elternteil(e)/gesetzliche(r) Vertreter gemäß den nationalen Vorschriften, die ihre/seine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Probanden an der Studie unterzeichnet haben

• Wenn es die nationalen Vorschriften erfordern, muss der Proband bei der Krankenkasse oder der Krankenkasse angemeldet sein

• Frau im gebärfähigen Alter:

  o Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, wie vom Prüfarzt beurteilt, für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme, wobei akzeptiert wird, diese Methode während der gesamten Dauer der Studie weiter zu verwenden

• Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigte, die ein Smartphone mit angemessenen Parametern zum Herunterladen der Anwendung (einschließlich ausreichend Speicherplatz, einer mit der Anwendung kompatiblen Android- oder iOS-Version) und einem Webzugriff besitzen

Bezogen auf die Krankheiten und den Hautzustand:

• Thema mit fettiger Haut
• Betreff mit erweiterten Poren auf der Stirn
• Fast klare, leichte oder mäßige Gesichtsakne mit dem Score-Index-Schweregrad GEA = 1 (fast klar), GEA = 2 (leicht) oder GEA = 3 (mäßig), bewertet auf einer Skala von 0 bis 5.

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Bevölkerung:

• Subjekt, das nicht in der Lage ist, die gegebenen Informationen zu verstehen, einschließlich der Studienverfahren (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und seine / ihre Zustimmung zur Teilnahme zu geben
• Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, eine Teilnahme plant oder vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, kann laut Prüfer die Studienbewertungen beeinträchtigen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes die studienbezogenen Anforderungen wahrscheinlich nicht erfüllt
• Proband, der ein Familienmitglied des Prüfarztes oder eines Mitarbeiters, Kollegen, Mitarbeiters ist, der bei der Durchführung der Studie behilflich ist (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker…)

Zusammenhang mit der Krankheit:

• Schwere Art von Akne (Acne conglobata, Acne fulminans oder nodulozystische Akne) oder akneiforme induzierte Eruptionen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Gesichtshautpathologie außer Akne, Hautanomalien oder dermatologischer Zustand im Gesicht, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (einschließlich Psoriasis, atopischer Dermatitis, Hautinfektionskrankheit viralen, bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Ursprungs …)
• Stirnnarben im getesteten Bereich, die die Probenrealisierung beeinträchtigen könnten (Cyanoacrylat-Stripping)
• Akute, chronische oder fortschreitende Krankheit oder medizinische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder mit der Studie unvereinbar angesehen wird oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
• Klinische Anzeichen von Hormonstörungen oder Hyperandrogenismus
• Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem kosmetischen Produkt, den Inhaltsstoffen des Prüfprodukts oder Cyanoacrylat
• Sonnenrötung im Gesicht durch übermäßige UV-Bestrahlung

Bezogen auf die Behandlungen/Produkte:

• Jede Operation, chemische oder physikalische Behandlung auf dem Versuchsgebiet, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt oder während der Studie geplant wurde
• Orale Einnahme von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
• Hormonelle Empfängnisverhütung oder hormonelle Anti-Akne-Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschluss eingeführt oder geändert wurde oder geplant ist, während der Studie eingeführt oder geändert zu werden
• Jede orale oder topische Anti-Akne-Behandlung, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme im Gesicht eingenommen/angewendet wird
• Anwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vorangegangenen Wochen oder fortlaufend, die möglicherweise die Beurteilung der Hautverträglichkeit und der Wirkungen des untersuchten Produkts beeinträchtigt (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Gesichtsreinigungs- oder Hautpflegeprodukt mit Anti-Akne- oder keratolytischen Inhaltsstoffen, das innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme angewendet wird oder während der Studie angewendet werden soll
• Gesichtsreinigungs- oder Hautpflegeprodukt (einschließlich Feuchtigkeitscreme, Make-up-Entferner, Grundierungscreme/-puder), das innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme hergestellt oder geändert wurde
• Alle abgespülten/nicht abgespülten Hautpflegeprodukte (einschließlich Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutz), Make-up (einschließlich Grundierungscreme/-puder) oder Make-up-Entferner, die am Tag des Aufnahmebesuchs auf das Gesicht (einschließlich Augen und Mund) aufgetragen werden