Vurder effekten og toleransen til kosmetiske produkter i oppfølgingsfasen av ansiktsakne i 1 år
En internasjonal multisentrisk åpen-label beskrivende studie for å vurdere effektene og evaluere toleransen til det kosmetiske pleieproduktet RV3278A i oppfølgingsfasen av ansiktsakne hos tenåringer og unge voksne i 1 år
Akne er en kronisk inflammatorisk sykdom i pilo-talgenheten i huden. Faktisk er huden din dekket med små hull kalt hårsekker eller porer. Disse porene inneholder talgkjertler (også kalt oljekjertler) som lager talg, en olje som fukter håret og huden. Mesteparten av tiden lager kjertlene riktig mengde talg og porene er fine. Men noen ganger blir en pore tilstoppet med for mye talg, døde hudceller og bakterier som kalles bakterier. Dette kan forårsake akne.
Pierre Fabre Laboratories har utviklet et kosmetisk pleieprodukt, en krem som er kommersialisert siden september 2019. Dette leave-on hudpleieproduktet er tilpasset akne-utsatt hud.
I denne studien er vi interessert i effektene av dette pleieproduktet i ansikts-akneutvikling i 12 måneder (livskvalitet, akne-alvorlighet, antall akne-utbrudd). Vi er også interessert i forsøkspersonens tilfredshet med bruken av dette pleieproduktet. Denne studien vil også gjøre det mulig å vite om produktet tolereres godt under slike bruksforhold.
Denne kliniske studien vil bli utført på 54 forsøkspersoner (kvinner eller menn), i alderen mellom 12 og 35 år, i rundt 10 sentre i forskjellige europeiske land.
Maksimal varighet av studiet for et emne vil være 1 år. Hvis du gir ditt samtykke til å delta i denne studien, vil du motta et kosmetisk pleieprodukt, også kalt studieprodukt, som du vil bruke i ansiktet ditt to ganger om dagen (morgen og kveld) under hele studiens varighet.
Det som gjør denne studien original, er bruken av en smarttelefonapplikasjon for å hjelpe deg med å overholde studieprosedyrene og for å hjelpe etterforskeren med å følge deg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en av de vanligste hudlidelsene hos tenåringer som ofte vedvarer i voksen alder. Det er en kronisk betennelsessykdom i pilosebaceous-enheten som skyldes fire hovedfaktorer: økt talgproduksjon, follikulær hyperproliferasjon og hyperkeratinisering som fører til komedondannelse, betennelse og spredning av bakterien Propionibacterium acnes.1,2 Akne rammer nesten alle mennesker mellom 15 og 17 år, og hos 15 til 20 % av unge mennesker er akne moderat til alvorlig. Forekomsten av akne i 12-24 år er 85 %. 3 Tilstedeværelsen av akne kan ha psykologisk eller følelsesmessig innvirkning: det kan påvirke humør, livskvalitet og selvtillit negativt hos ungdom og voksne og kan øke risikoen for angst, depresjon og selvmordstanker2,3. Det er ikke alltid en sammenheng mellom den kliniske alvorlighetsgraden av akne og livskvaliteten.
I henhold til alvorlighetsgraden kan akne vulgaris behandles lokalt med aktuelle midler som brukes alene eller i kombinasjon, slik som benzoylperoksid, retinoider (adapalen ...), antibiotika, azelainsyre, etc.
Orale behandlinger tas vanligvis for mer alvorlig akne og inkluderer antibiotika, prevensjonsmidler og isotretinoin. De kan også brukes i kombinasjon med lokale behandlinger.1,4
Produktet RV3278A er en ikke-skyllet kosmetisk krem beregnet på å brukes hver dag på ungdom og unge voksne med akne-utsatt hud.
I samsvar med Pierre Fabre laboratories sikkerhetscharter, har et fullstendig toleranseprogram blitt utført, inkludert prekliniske og kliniske studier på friske frivillige. Produktet har et tilstrekkelig sikkerhetsnivå for å kunne brukes for denne protokollen.
Bruken av kosmetikk ved akne er godt etablert. Målene for kosmetikk i akne er
- å komplementere medikamentell behandling, ved å lindre bivirkningene og derved forbedre behandlingsetterlevelsen.
- å bidra til å forbedre statusen til den klinisk ikke-lesjonelle huden.
Klinisk ikke-lesjonell hud hos aknepasienter (CNLSAP) er velkjent for sin fethet, som skyldes overproduksjon av talg.
En annen viktig karakter ved CNLSAP er den "usynlige mikrokomedonen" (IMC).
- IMC kan visualiseres ved å "strippe-det-ut" med cyanoakrylat.
- IMC er sammensatt som en blanding av cellulære komponenter av follikulær infundibulum, og talglipider, som begge kan analyseres ex-vivo med alle verktøy med tilgjengelig teknologi.
- IMC anses å være roten til enhver påfølgende klinisk lesjon, både ikke-inflammatoriske (åpne og nære komedonmikrocyster) og inflammatoriske (papules pustler osv.)5
- Antallet/cm2 og størrelsen på IMC er svært varierende og korrelerer med påfølgende alvorlighetsgrad av akne.
- Derfor vil ethvert kosmetisk produkt som kan endre antall/cm2 og størrelse på IMC bidra til å opprettholde sunnere hud hos aknepasienter og redusere bruken av medikamentell behandling.
En pilotstudie på aknepasienter har vist at et urteekstrakt brukt lokalt i flere uker måneder var i stand til å nå slike mål.
Denne studien er rettet mot å reprodusere disse resultatene i flere dermatologiske praksiser i Europa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
Sèvres, Frankrike, 92310
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Skin Research Centre
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20124
- Medical Office
-
Pavia, Italia, 27100
- Medical Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Medical Office
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Medical Office
-
Warsaw, Polen, 08-818
- Medical Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Kvinne eller mann mellom 12 og 35 år inkludert
- Fototype I, II, III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifisering
For hovedfag:
o Forsøksperson som har signert sitt skriftlige informerte samtykke for sin deltakelse i studien
For bifag:
o Subjekt og/eller foreldre/juridisk(e) representant(er), i henhold til nasjonale forskrifter, som har signert sitt skriftlige informerte samtykke for forsøkspersonens deltakelse i studien
- Hvis det kreves av nasjonale forskrifter, må subjektet være registrert hos helsetrygden eller helsetrygden
Kvinne i fertil alder:
o bruk av en effektiv prevensjonsmetode, vurdert av etterforskeren, i minst 3 måneder før inkluderingen, akseptere å fortsette å bruke denne metoden under hele studiens varighet
- Subjekt eller forelder/foresatte som eier en smarttelefon med tilstrekkelige parametere for å laste ned applikasjonen (inkludert å ha nok lagringsplass, en versjon av Android eller iOS som er kompatibel med applikasjonen) og en nettilgang
Relatert til sykdommene og hudtilstanden:
- Motiv med fet hud
- Person med utvidede porer i pannen
- Nesten klar, mild eller moderat ansiktsakne med alvorlighetsgrad GEA=1 (nesten klar), GEA=2 (mild) eller GEA=3 (moderat) vurdert på en skala fra 0 til 5.
Ekskluderingskriterier:
Relatert til befolkningen:
- Subjekt som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt, inkludert studieprosedyrer (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt samtykke til å delta
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar, planlegger å delta eller har deltatt i en annen klinisk studie før inkluderingsbesøket, kan forstyrre studievurderingene ifølge etterforskeren
- For kvinne i fertil alder: forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Subjekt fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
- Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte krav
- Emnet som er et familiemedlem av etterforskeren eller en medarbeider, kollega, ansatt som hjelper til med gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker ...)
Relatert til sykdommen:
- Alvorlig type akne (akne conglobata, acne fulminans eller nodulocystisk akne) eller akneiform induserte utbrudd i henhold til etterforskerens vurdering
- Annen hudpatologi enn akne, hudavvik eller dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre studievurderingene (inkludert psoriasis, atopisk dermatitt, hudinfeksjonssykdom av viral, bakteriell, sopp eller parasittisk opprinnelse …)
- Arr i pannen i det testede området som kan forstyrre prøverealiseringen (cyanoakrylatstripping)
- Akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykehistorie anses av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studien eller som kan forstyrre studievurderingene
- Kliniske tegn på hormonelle dysfunksjoner eller hyperandrogenisme
- Historie med allergi eller intoleranse mot ethvert kosmetisk produkt, ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller cyanoakrylat
- Solarerytem i ansiktet på grunn av overdreven UV-eksponering
Relatert til behandlingene/produktene:
- Enhver kirurgi, kjemisk eller fysisk behandling på det eksperimentelle området utført innen 6 måneder før inkludering eller planlagt under studien
- Oralt inntak av isotretinoin innen 6 måneder før inkludering
- Hormonell prevensjon eller hormonell anti-akne behandling etablert eller modifisert innen 3 måneder før inkludering eller planlagt å bli etablert eller modifisert i løpet av studien
- Enhver oral eller aktuell anti-akne behandling tatt/påført i ansiktet innen 1 måned før inkludering
- Bruk av lokal eller systemisk behandling i løpet av de foregående ukene eller pågående, som kan forstyrre vurderingen av den kutane toleransen og effektene av det studerte produktet (i henhold til etterforskerens vurdering)
- Ansiktsrens eller hudpleieprodukt som inneholder anti-akne eller keratolytiske ingredienser påført innen 15 dager før inkludering eller planlagt å påføres under studien
- Ansiktsrens eller hudpleieprodukt (inkludert fuktighetskrem, sminkefjerner, foundationkrem/-pulver) etablert eller modifisert innen 15 dager før inkludering
- Eventuelle skyllede/ikke-skyllede hudpleieprodukter (inkludert fuktighetskrem og solkrem), sminke (inkludert foundationkrem/-pulver) eller sminkefjerner påført ansiktet (inkludert øyne og munn) dagen for inklusjonsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RV3278A arm
studieprodukt RV3278A påføres to ganger daglig i ansiktet under hele studien. I tilfelle reaksjoner som følge av bruk av produktet, vil forsøkspersonen informere etterforskeren som vil forklare ham/henne hva han/henne skal gjøre: applikasjonsreduksjon eller stopp applikasjoner for en stund |
RV3278A er en ikke-skyllet kosmetisk krem beregnet på å brukes hver dag på ungdom og unge voksne med akne-utsatt hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aknes alvorlighetsgrad fra baseline til 365 dager
Tidsramme: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
Global Evaluation Acne (GEA), en 6-punkts skala 0 : Klar, ingen lesjoner
|
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Antall aknetilbakefall(er)/oppblussing(er)
Tidsramme: 1 års periode
|
Akneutbrudd eller tilbakefall defineres av nødvendigheten av å introdusere en oral og/eller ansiktsbehandling mot akne og GEA-score ≥3.
|
1 års periode
|
|
Endring i telling av aknelesjoner
Tidsramme: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
Hver type aknelesjoner (ikke-inflammatoriske og inflammatoriske: åpne komedoner, lukkede komedoner, papler, pustler og knuter) vil telles på hele ansiktet ved hvert besøk av etterforskeren i henhold til Lucky-metoden
|
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Endring i Cardiff Acne Disability Index spørreskjema (CADI)
Tidsramme: Dag 1, dag 180, dag 365
|
Den består av 5 spørsmål angående måten emnet føler om akne, hvert svar er på en 4-punkts skala.
Poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 15 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Dag 1, dag 180, dag 365
|
|
Endring i emnets globale vurdering (SGA) av aknes alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
Forsøkspersonen vil vurdere den globale alvorlighetsgraden av hans/hennes akne på en 7-punkts skala sammenlignet med aknes alvorlighetsgrad ved baseline (besøk 1): (-3) Veldig mye verre (-2) Mye verre (-1) Minimalt dårligere (0) Ingen endring
|
Dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Endring i pilosebaceous follicles status på panneområdet
Tidsramme: Dag 1, dag 180 og dag 365 for flertallet av sentrene. 2 utpekte sentre vil også utføre det på dag 35, dag 120 og dag 270
|
Ex vivo analyse av pilosebaceous follikler vil bli utført ved hjelp av cyanoakrylat hudoverflate stripping metode
|
Dag 1, dag 180 og dag 365 for flertallet av sentrene. 2 utpekte sentre vil også utføre det på dag 35, dag 120 og dag 270
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli bestemt av forsøkspersonens/foreldrenes eller foresattes spontane rapportering, etterforskerens ikke-ledende avhør, hans/hennes kritiske gjennomgang av e-dagboken og hans/hennes kliniske evaluering
|
1 år
|
|
Endring i lokal toleranse
Tidsramme: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala for hvert fysisk eller funksjonelt tegn i hele ansiktet: ingen, mild, moderat, alvorlig
|
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Endring i toleranse
Tidsramme: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
Følgende 5-punkts skala vil bli brukt av etterforskeren:
|
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
|
|
Global toleranse
Tidsramme: Dag 365
|
Basert på samme 5-punkts skala. Etterforskeren vil vurdere:
|
Dag 365
|
|
Endring i fagstatistikken vedrørende bruk av RV3278A
Tidsramme: Dag 1, dag 120, dag 365
|
Spørreskjema
|
Dag 1, dag 120, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV3278A2018244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .