Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effekterna och toleransen av kosmetiska produkter i uppföljningsfasen av ansiktsakne under 1 år

1 april 2021 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En internationell multicentrisk öppen beskrivande studie för att bedöma effekterna och utvärdera toleransen hos kosmetiska vårdprodukten RV3278A i uppföljningsfasen av ansiktsakne hos tonåringar och unga vuxna under 1 år

Akne är en kronisk inflammatorisk sjukdom i pilo-talgenheten i huden. Faktum är att din hud är täckt av små hål som kallas hårsäckar eller porer. Dessa porer innehåller talgkörtlar (även kallade oljekörtlar) som gör talg, en olja som fuktar ditt hår och hud. För det mesta gör körtlarna rätt mängd talg och porerna är fina. Men ibland blir en por igensatt med för mycket talg, döda hudceller och bakterier som kallas bakterier. Detta kan orsaka akne.

Pierre Fabre Laboratories har utvecklat en kosmetisk vårdprodukt, en kräm som kommersialiseras sedan september 2019. Denna leave-on hudvårdsprodukt är anpassad för aknebenägen hud.

I den här studien är vi intresserade av effekterna av denna vårdprodukt på akneutvecklingen i ansiktet under 12 månader (livskvalitet, akne svårighetsgrad, antal akneutbrott). Vi är också intresserade av patientens tillfredsställelse när det gäller användningen av denna vårdprodukt. Denna studie kommer också att göra det möjligt att veta om produkten tolereras väl under sådana användningsförhållanden.

Denna kliniska studie kommer att genomföras på 54 försökspersoner (kvinnor eller män), i åldern mellan 12 och 35 år, på cirka 10 centra i olika europeiska länder.

Den maximala varaktigheten av studien för ett ämne kommer att vara 1 år. Om du ger ditt samtycke till att delta i denna studie får du en kosmetisk vårdprodukt, även kallad studieprodukt, som du kommer att applicera i ansiktet två gånger om dagen (morgon och kväll) under hela studiens varaktighet.

Det som gör denna studie original är användningen av en smartphone-applikation för att hjälpa dig att följa studieprocedurerna och för att hjälpa utredaren att följa dig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris är en av de vanligaste hudsjukdomarna hos tonåringar som ofta kvarstår i vuxen ålder. Det är en kronisk inflammatorisk sjukdom i den pilosebaceous enheten som beror på fyra huvudfaktorer: ökning av talgproduktion, follikulär hyperproliferation och hyperkeratinisering som leder till komedonbildning, inflammation och proliferation av bakterien Propionibacterium acnes.1,2 Akne drabbar nästan alla människor mellan 15 och 17 år och hos 15 till 20 % av ungdomarna är akne måttlig till svår. Prevalensen av akne i 12-24 år är 85%. 3 Förekomsten av akne kan ha psykologiska eller känslomässiga effekter: det kan negativt påverka humör, livskvalitet och självkänsla hos ungdomar och vuxna och kan öka risken för ångest, depression och självmordstankar2,3. Det finns inte alltid en korrelation mellan den kliniska svårighetsgraden av akne och livskvaliteten.

Beroende på dess svårighetsgrad kan acne vulgaris behandlas lokalt med topiska medel som används ensamma eller i kombination, såsom bensoylperoxid, retinoider (adapalen...), antibiotika, azelainsyra, etc.

Orala behandlingar tas vanligtvis för svårare akne och inkluderar antibiotika, preventivmedel och isotretinoin. De kan också användas i kombination med lokala behandlingar.1,4

Produkten RV3278A är en icke-sköljd kosmetisk kräm avsedd att användas varje dag på ungdomar och unga vuxna med aknebenägen hud.

I enlighet med Pierre Fabres laboratories säkerhetsstadga har ett fullständigt toleransprogram utförts inklusive prekliniska och kliniska studier på friska frivilliga. Produkten har en tillräcklig säkerhetsnivå för att användas för detta protokoll.

Användningen av kosmetika vid akne är väl etablerad. Målen för kosmetika vid akne är

  • att komplettera läkemedelsbehandlingen, genom att lindra deras biverkningar och därigenom förbättra behandlingsföljsamheten.
  • för att bidra till att förbättra statusen för den kliniskt icke-lesionala huden.

Kliniskt icke-lesional hud hos aknepatienter (CNLSAP) är välkänd för sin fethet, vilket beror på överproduktion av talg.

En annan viktig karaktär hos CNLSAP är den "osynliga mikrokomedonen" (IMC).

  1. IMC kan visualiseras genom att "strippa-ut" med cyanoakrylat.
  2. IMC är sammansatt som en blandning av cellulära komponenter av follikulära infundibulum och talglipider, som båda kan analyseras ex-vivo med alla verktyg av för närvarande tillgänglig teknologi.
  3. IMC anses vara roten till alla efterföljande kliniska lesioner, både icke-inflammatoriska (öppna och nära komedonmikrocystor) och inflammatoriska (papules pustles etc.)5
  4. Antalet/cm2 och storleken på IMC är mycket varierande och korrelerar med efterföljande svårighetsgrad av akne.
  5. Därför skulle alla kosmetiska produkter som kan modifiera antalet/cm2 och storleken på IMC bidra till att bibehålla friskare hud hos aknepatienter och minska användningen av läkemedelsbehandling.

En pilotstudie på aknepatienter har visat att ett örtextrakt som använts lokalt under flera veckors månader kunde nå sådana mål.

Den här studien syftar till att återskapa dessa resultat i flera dermatologiska metoder i Europa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
      • Sèvres, Frankrike, 92310
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Skin Research Centre
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Medical Office
      • Pavia, Italien, 27100
        • Medical Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Medical Office
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Medical Office
      • Warsaw, Polen, 08-818
        • Medical Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att skrivas in från utredarens öppenvårdsmottagning. Försökspersoner som motsvarar behörighetskriterierna kommer att kontaktas av utredaren som kommer att föreslå dem att delta i den kliniska studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier relaterade till befolkningen:

  • Kvinna eller man mellan 12 och 35 år ingår
  • Fototyp I, II, III eller IV enligt Fitzpatrick-klassificering

  • För huvudämne:

    o Försöksperson som har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke för sitt deltagande i studien

  • För mindre ämne:

    o Försöksperson och/eller föräldrar/juridiska företrädare, enligt nationella bestämmelser, som har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke för försökspersonens deltagande i studien

  • Om så krävs enligt nationella bestämmelser måste personen vara registrerad hos sjukförsäkringen eller sjukförsäkringen

  • Kvinna i fertil ålder:

    o användning av en effektiv preventivmetod, enligt bedömningen av utredaren, i minst 3 månader före inkluderingen, acceptera att fortsätta använda denna metod under hela studiens varaktighet

  • Ämne eller förälder/vårdnadshavare som äger en smartphone med lämpliga parametrar för att ladda ner applikationen (inklusive att ha tillräckligt med lagringsutrymme, en version av Android eller iOS som är kompatibel med applikationen) och en webbåtkomst

Relaterat till sjukdomar och hudtillstånd:

  • Motiv med fet hud
  • Motiv med vidgade porer i pannan
  • Nästan tydlig, mild eller måttlig ansiktsakne med poängindex svårighetsgrad GEA=1 (nästan klar), GEA=2 (mild) eller GEA=3 (måttlig) bedömd på en skala från 0 till 5.

Exklusions kriterier:

Relaterat till befolkningen:

  • Försöksperson som inte kan förstå den information som ges, inklusive studieprocedurer (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt samtycke till att delta
  • Försöksperson som för närvarande deltar, planerar att delta eller har deltagit i en annan klinisk studie före inklusionsbesöket, riskerar att störa studiebedömningarna enligt utredaren
  • För kvinna i fertil ålder: försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Ämne som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
  • Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla studierelaterade krav
  • Försöksperson som är familjemedlem till utredaren eller någon medarbetare, kollega, anställd som hjälper till med genomförandet av studien (sekreterare, sjuksköterska, tekniker...)

Relaterat till sjukdomen:

  • Allvarlig typ av akne (Acne conglobata, Acne fulminans eller nodulocystic acne) eller acneiforma utbrott enligt utredarens bedömning
  • Andra hudpatologier i ansiktet än akne, hudavvikelser eller dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa studiens bedömningar (inklusive psoriasis, atopisk dermatit, hudinfektionssjukdomar av viralt, bakteriellt, svamp- eller parasitiskt ursprung …)
  • Ärr i pannan i det testade området som kan störa provtillverkningen (cyanoakrylatstrippning)
  • Akut, kronisk eller progressiv sjukdom eller medicinsk historia som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller inkompatibel med studien eller kan störa studiebedömningarna
  • Kliniska tecken på hormonella dysfunktioner eller hyperandrogenism
  • Historik med allergi eller intolerans mot någon kosmetisk produkt, mot undersökningsproduktens ingredienser eller mot cyanoakrylat
  • Solarytem i ansiktet på grund av överdriven UV-exponering

Relaterat till behandlingarna/produkterna:

  • All operation, kemisk eller fysikalisk behandling på experimentområdet utförd inom 6 månader före inkluderingen eller planerad under studien
  • Oralt intag av isotretinoin inom 6 månader före inkluderingen
  • Hormonell preventivmedel eller hormonbehandling mot akne etablerad eller modifierad inom 3 månader före inkluderingen eller planerad att etableras eller modifieras under studien
  • Eventuell oral eller topikal anti-aknebehandling som tas/appliceras i ansiktet inom 1 månad före inkluderingen
  • Användning av topikal eller systemisk behandling under de föregående veckorna eller pågående, som kan störa bedömningen av kutan tolerans och effekter av den studerade produkten (enligt utredarens bedömning)
  • Ansiktsrengöring eller hudvårdsprodukt som innehåller anti-akne eller keratolytiska ingredienser appliceras inom 15 dagar före inkluderingen eller planeras att appliceras under studien
  • Ansiktsrengöring eller hudvårdsprodukt (inklusive fuktkräm, sminkborttagare, foundationkräm/pulver) etablerad eller modifierad inom 15 dagar före införandet
  • Eventuella sköljda/icke sköljda hudvårdsprodukter (inklusive fuktkräm och solkräm), smink (inklusive foundationkräm/pulver) eller sminkborttagare applicerade i ansiktet (inklusive ögon och mun) dagen för inklusionsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RV3278A arm

studieprodukt RV3278A appliceras två gånger om dagen i ansiktet under hela studien.

I händelse av reaktioner till följd av användningen av produkten kommer försökspersonen att informera utredaren som kommer att förklara för honom/henne vad han/hon ska göra: minskning av applikationen eller avbryt applikationer ett tag
Övrig: RV3278A
RV3278A är en icke-sköljd kosmetisk kräm avsedd att användas varje dag på ungdomar och unga vuxna med aknebenägen hud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av akne från Baseline till 365 dagar
Tidsram: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365

Global Evaluation Acne (GEA), en 6-gradig skala 0: Klar, inga lesioner

  1. : Nästan klar, Nästan inga lesioner
  2. : Mild
  3. : Måttlig
  4. Svår
  5. : Väldigt allvarligt
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
Antal akneåterfall/utbrott
Tidsram: 1 års period
Akneutbrott eller återfall definieras av nödvändigheten av att införa en oral och/eller ansiktsbehandling mot akne och GEA-poäng ≥3.
1 års period
Förändring i räkning av akneskador
Tidsram: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
Varje typ av akneskador (icke-inflammatoriska och inflammatoriska: öppna komedoner, slutna komedoner, papler, pustler och knölar) kommer att räknas i hela ansiktet vid varje besök av utredaren enligt Lucky-metoden
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
Förändring i Cardiff Acne Disability Index questionnaire (CADI)
Tidsram: Dag 1, dag 180, dag 365
Den består av 5 frågor angående hur personen upplever akne, varje svar är på en 4-gradig skala. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 15 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Dag 1, dag 180, dag 365
Ändring i ämnets globala bedömning (SGA) av aknes svårighetsgrad
Tidsram: Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365

Försökspersonen kommer att bedöma den globala svårighetsgraden av hans/hennes akne på en 7-gradig skala i jämförelse med aknes svårighetsgrad vid baslinjen (besök 1):

(-3) Mycket sämre (-2) Mycket sämre (-1) Minimalt sämre (0) Ingen förändring

  1. Minimalt förbättrad
  2. Mycket förbättrad
  3. Mycket förbättrad
Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
Förändring i pilosebaceous folliklar status på pannan området
Tidsram: Dag 1, dag 180 och dag 365 för flertalet av centra. 2 utsedda center kommer att utföra det också på dag 35, dag 120 och dag 270
Ex vivo analys av pilosebaceous folliklar kommer att utföras med cyanoakrylat hudytor strippningsmetod
Dag 1, dag 180 och dag 365 för flertalet av centra. 2 utsedda center kommer att utföra det också på dag 35, dag 120 och dag 270
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
Det kommer att avgöras av försökspersonens/förälders eller vårdnadshavares spontana rapportering, utredarens icke-ledande förhör, hans/hennes kritiska granskning av e-dagboken och hans/hennes kliniska utvärdering
1 år
Förändring i lokal tolerans
Tidsram: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala för varje fysiskt eller funktionellt tecken i hela ansiktet: ingen, mild, måttlig, svår
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
Förändring i tolerans
Tidsram: Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365

Följande 5-gradig skala kommer att användas av utredaren:

  • (1) Utmärkt: inga funktionella eller fysiska tecken relaterade till undersökningsprodukten som observerats eller rapporterats av försökspersonerna
  • (2) Mycket bra
  • (3) Bra
  • (4) Måttlig
  • (5) Dåligt
Dag 1, dag 35, dag 120, dag 180, dag 270, dag 365
Global tolerans
Tidsram: Dag 365

Baserat på samma 5-gradiga skala. Utredaren kommer att överväga:

  • Typen av reaktion (obehag, irritation, fördröjd/omedelbar allergisk reaktion) och dess intensitet, varaktighet, återfall, tidpunkt för uppkomst
  • Befolkningen (ålder, akne hud...)
  • Typen av produkt
Dag 365
Ändring i ämnesstatistiken angående användningen av RV3278A
Tidsram: Dag 1, dag 120, dag 365
Frågeformulär
Dag 1, dag 120, dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV3278A2018244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på RV3278A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera