1년간의 안면여드름 추적관찰 단계에서 화장품의 효과 및 내약성 평가
1년 동안 10대 및 청년 얼굴 여드름의 추적 관찰 단계에서 화장품 케어 제품 RV3278A의 효과를 평가하고 내약성을 평가하기 위한 국제 다심 오픈 라벨 기술 연구
여드름은 피부의 피지선 단위의 만성 염증성 질환입니다. 실제로 피부는 모낭 또는 모공이라고 하는 작은 구멍으로 덮여 있습니다. 이 모공에는 머리카락과 피부를 촉촉하게 하는 기름인 피지를 만드는 피지선(기름선이라고도 함)이 있습니다. 대부분의 경우 땀샘은 피지를 적당량 만들고 모공은 미세합니다. 그러나 때때로 모공은 너무 많은 피지, 죽은 피부 세포 및 박테리아라는 세균으로 막히게 됩니다. 이것은 여드름을 유발할 수 있습니다.
Pierre Fabre Laboratories는 2019년 9월부터 상용화된 크림인 화장품 케어 제품을 개발했습니다. 이 리브 온 스킨 케어 제품은 여드름이 나는 피부에 적합합니다.
이 연구에서 우리는 12개월 동안 안면 여드름 진화에 대한 이 케어 제품의 효과(삶의 질, 여드름 중증도, 여드름 발적 횟수)에 관심이 있습니다. 또한, 본 케어 제품의 사용에 대한 피험자의 만족도에 관심이 있습니다. 이 연구는 또한 제품이 그러한 적용 상황에서 잘 허용되는지 알 수 있게 합니다.
이 임상 연구는 다양한 유럽 국가의 약 10개 센터에서 12세에서 35세 사이의 54명의 피험자(여성 또는 남성)를 대상으로 수행됩니다.
피험자에 대한 연구의 최대 기간은 1년입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하면 연구 제품이라고도 하는 화장품 케어 제품을 받게 되며 연구 기간 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 얼굴에 바르게 됩니다.
이 연구가 독창적인 이유는 귀하가 연구 절차를 준수하고 조사자가 귀하를 따라갈 수 있도록 도와주는 스마트폰 응용 프로그램을 사용하기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
여드름은 종종 성인기까지 지속되는 십대의 가장 흔한 피부 상태 중 하나입니다. 피지 생성의 증가, 여포의 과증식 및 면포 형성으로 이어지는 과각화, 프로피오니박테리움 아크네스(Propionibacterium acnes) 박테리아의 염증 및 증식의 4가지 주요 요인에 의해 발생하는 모낭 단위의 만성 염증성 질환입니다.1,2 여드름은 15세에서 17세 사이의 거의 모든 사람들에게 영향을 미치며 젊은 사람들의 15-20%에서 여드름은 중등도에서 중증입니다. 12~24세의 여드름 유병률은 85%입니다. 3 여드름의 존재는 심리적 또는 정서적 영향을 미칠 수 있습니다. 청소년 및 성인의 기분, 삶의 질 및 자존감에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 불안, 우울증 및 자살 생각의 위험을 증가시킬 수 있습니다2,3. 여드름의 임상적 중증도와 삶의 질 사이에 항상 상관관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도에 따라 여드름은 과산화 벤조일, 레티노이드(아다팔렌…), 항생제, 아젤라산 등과 같은 국소 제제를 단독으로 또는 병용하여 국소적으로 치료할 수 있습니다.
구강 치료는 일반적으로 더 심한 여드름에 사용되며 항생제, 피임약 및 이소트레티노인이 포함됩니다. 또한 국소 치료와 함께 사용할 수도 있습니다.1,4
RV3278A 제품은 여드름이 나는 피부를 가진 청소년 및 젊은 성인에게 매일 사용하도록 고안된 비세척 화장품 크림입니다.
Pierre Fabre 실험실 안전 헌장에 따라 건강한 지원자를 대상으로 전임상 및 임상 연구를 포함하여 전체 내성 프로그램이 수행되었습니다. 제품은 이 프로토콜에 사용하기에 충분한 안전 수준을 제시합니다.
여드름에 화장품을 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다. 여드름 화장품의 목표는
- 약물 치료를 보완하여 부작용을 완화하고 치료 순응도를 향상시킵니다.
- 임상적으로 병변이 없는 피부의 상태 개선에 기여합니다.
임상적으로 여드름 환자의 비병변성 피부(CNLSAP)는 피지의 과잉 생산으로 인한 번들거림으로 잘 알려져 있습니다.
CNLSAP의 또 다른 중요한 특성은 "보이지 않는 소면포"(IMC)입니다.
- IMC는 시아노아크릴레이트로 "제거"하여 시각화할 수 있습니다.
- IMC는 모낭 누두의 세포 성분과 피지 지질의 혼합물로 구성되며, 두 가지 모두 현재 사용 가능한 기술의 모든 도구로 생체 외에서 분석할 수 있습니다.
- IMC는 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포 소낭)과 염증성 병변(구진 농포 등) 모두 후속 임상 병변의 근원으로 간주됩니다.5
- IMC의 수/cm2 및 크기는 매우 가변적이며 이후의 여드름 중증도와 상관관계가 있습니다.
- 따라서 IMC의 수/cm2 및 크기를 수정할 수 있는 모든 화장품은 여드름 환자의 건강한 피부를 유지하고 약물 요법의 사용을 줄이는 데 기여할 것입니다.
여드름 환자에 대한 파일럿 연구는 몇 주 동안 국소적으로 사용된 약초 추출물이 그러한 목표에 도달할 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구는 유럽의 여러 피부과 실습에서 이러한 결과를 재현하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20124
- Medical Office
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Medical Office
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Medical Office
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Warsaw, 폴란드, 02-625
- Medical Office
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Warsaw, 폴란드, 08-818
- Medical Office
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Paris, 프랑스, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Sèvres, 프랑스, 92310
- Cabinet Médical
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Skin Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 12세에서 35세 사이의 여성 또는 남성 포함
- Fitzpatrick 분류에 따른 Phototype I, II, III 또는 IV
주요 과목:
o 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
부수 과목:
o 국가 규정에 따라 피험자의 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자 및/또는 부모/법적 대리인
- 국가 규정에서 요구하는 경우 피험자는 건강 사회 보장 또는 건강 사회 보험에 등록해야 합니다.
가임기 여성:
o 전체 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 것을 수락하고 포함 전 최소 3개월 동안 조사자가 평가한 효과적인 피임 방법의 사용
- 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 적절한 매개 변수(충분한 저장 공간, 애플리케이션과 호환되는 Android 또는 iOS 버전 포함) 및 웹 액세스가 있는 스마트폰을 소유한 피험자 또는 부모/보호자
질병 및 피부 상태 관련:
- 지성 피부를 가진 주제
- 이마에 확장된 모공이 있는 피험자
- 점수 지수 중증도 GEA=1(거의 깨끗함), GEA=2(경증) 또는 GEA=3(중등도)을 갖는 거의 투명하거나 경미하거나 중간 정도의 안면 여드름은 0 내지 5 범위의 척도로 평가됩니다.
제외 기준:
인구 관련:
- 연구 절차를 포함하여 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신적 이유로) 참여에 대한 동의를 할 수 없는 피험자
- 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 포함 방문 이전에 다른 임상 연구에 참여한 피험자로서 조사관에 따라 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 피험자
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 피험자
- 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 조사자의 판단에 따라 연구 관련 요구 사항을 준수하지 않을 것 같은 피험자
- 시험자의 가족 구성원 또는 동료, 동료, 연구 수행을 돕는 직원(비서, 간호사, 기술자…)인 피험자
질병 관련:
- 조사관의 평가에 따른 중증 유형의 여드름(종창 여드름, 전격성 여드름 또는 결절성 여드름) 또는 여드름양 유발 발진
- 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름, 피부 이상 또는 얼굴의 피부 상태(건선, 아토피성 피부염, 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 기원의 피부 감염성 질병 포함) 이외의 얼굴 피부 병리
- 샘플 구현을 방해하기 쉬운 테스트 영역의 이마 흉터(시아노아크릴레이트 스트리핑)
- 급성, 만성 또는 진행성 질병 또는 조사관이 피험자에게 위험하다고 생각하거나 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 수 있는 병력
- 호르몬 기능 장애 또는 안드로겐 과다증의 임상 징후
- 모든 화장품, 연구 제품 성분 또는 시아노아크릴레이트에 대한 알레르기 또는 불내성 이력
- 과도한 자외선 노출로 인한 얼굴의 일광 홍반
트리트먼트/제품 관련:
- 포함 전 6개월 이내에 수행되었거나 연구 중에 계획된 실험 영역에 대한 모든 수술, 화학적 또는 물리적 치료
- 포함 전 6개월 이내에 이소트레티노인의 경구 섭취
- 포함 전 3개월 이내에 설정 또는 변경되었거나 연구 중에 설정 또는 변경될 예정인 호르몬 피임 또는 호르몬 항여드름 치료
- 포함 전 1개월 이내에 얼굴에 복용/적용된 모든 경구 또는 국소 항여드름 치료
- 연구 제품의 피부 내성 및 효과의 평가를 방해할 수 있는 지난 주 동안 또는 진행 중인 국소 또는 전신 치료의 사용(시험자의 평가에 따름)
- 포함 전 15일 이내에 적용되었거나 연구 중에 적용될 예정인 항여드름 또는 각질 용해 성분을 함유한 페이셜 클렌징 또는 스킨 케어 제품
- 포함 전 15일 이내에 설정 또는 변경된 페이셜 클렌징 또는 스킨 케어 제품(보습제, 메이크업 리무버, 파운데이션 크림/파우더 포함)
- 헹굼/비 헹굼 스킨 케어 제품(보습제 및 자외선 차단제 포함), 메이크업(파운데이션 크림/파우더 포함) 또는 포함 당일 얼굴(눈 및 입 포함)에 적용된 메이크업 리무버
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RV3278A 암
연구 제품 RV3278A는 전체 연구 동안 얼굴에 하루에 두 번 적용됩니다. 제품 사용으로 인한 반응의 경우, 피험자는 조사자에게 설명을 해줄 것입니다. : 적용 감소 또는 일시적 적용 중지 |
RV3278A는 여드름이 나기 쉬운 피부를 가진 청소년 및 젊은 성인에게 매일 사용하도록 고안된 헹구지 않는 화장품 크림입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 365일까지 여드름 중증도 변화
기간: 1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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GEA(Global Evaluation Acne), 6점 척도 0 : 깨끗함, 병변 없음
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1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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여드름 재발/발적의 수
기간: 1년
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여드름 발적 또는 재발은 구강 및/또는 안면 항여드름 치료를 도입해야 할 필요성과 GEA 점수 ≥3으로 정의됩니다.
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1년
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여드름 병변 계수의 변화
기간: 1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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각 유형의 여드름 병변(비염증성 및 염증성: 개방 면포, 폐쇄 면포, 구진, 농포 및 결절)은 럭키 방법(Lucky method)에 따라 조사자가 각 방문 시 얼굴 전체에 대해 계수한다.
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1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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카디프 여드름 장애 지수 설문지(CADI)의 변화
기간: 1일차, 180일차, 365일차
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피험자가 여드름에 대해 느끼는 방식에 관한 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 응답은 4점 척도입니다.
점수는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 15점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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1일차, 180일차, 365일차
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여드름 중증도의 피험자의 전반적인 평가(SGA) 변화
기간: 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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피험자는 기준선(방문 1)에서의 여드름 중증도와 비교하여 7점 척도에서 그의/그녀의 여드름의 전반적인 중증도를 평가할 것입니다: (-3) 매우 많이 악화됨 (-2) 훨씬 악화됨 (-1) 약간 악화됨 (0) 변화 없음
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35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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이마 부위의 모낭 상태 변화
기간: 대부분의 센터의 경우 1일, 180일 및 365일. 2개의 지정된 센터에서 35일, 120일 및 270일에도 수행합니다.
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모낭의 체외 분석은 시아노아크릴레이트 피부 표면 스트리핑 방법으로 수행됩니다.
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대부분의 센터의 경우 1일, 180일 및 365일. 2개의 지정된 센터에서 35일, 120일 및 270일에도 수행합니다.
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부작용의 발생
기간: 일년
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피험자/부모 또는 보호자의 자발적인 보고, 조사자의 주도적이지 않은 질문, e-diary에 대한 비판적 검토 및 임상 평가에 의해 결정됩니다.
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일년
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국부 공차의 변화
기간: 1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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얼굴 전체의 각 신체적 또는 기능적 징후에 대해 4점 척도를 사용하여 연구자에 의해: 없음, 경증, 중등도, 중증
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1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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공차의 변화
기간: 1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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조사자는 다음 5점 척도를 사용합니다.
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1일차, 35일차, 120일차, 180일차, 270일차, 365일차
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글로벌 공차
기간: 365일
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동일한 5점 척도를 기반으로 합니다. 조사관은 다음을 고려할 것입니다.
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365일
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RV3278A 사용에 대한 대상자의 상태 변화
기간: 1일차, 120일차, 365일차
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설문지
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1일차, 120일차, 365일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한