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Valutare gli effetti e la tollerabilità del prodotto cosmetico nella fase di follow-up dell'acne facciale per 1 anno

1 aprile 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio descrittivo multicentrico internazionale in aperto per valutare gli effetti e valutare la tolleranza del prodotto per la cura cosmetica RV3278A nella fase di follow-up dell'acne facciale negli adolescenti e nei giovani adulti per 1 anno

L'acne è una malattia infiammatoria cronica dell'unità pilo-sebacea della pelle. In effetti, la tua pelle è ricoperta da minuscoli fori chiamati follicoli piliferi o pori. Questi pori contengono ghiandole sebacee (chiamate anche ghiandole sebacee) che producono il sebo, un olio che inumidisce i capelli e la pelle. Il più delle volte, le ghiandole producono la giusta quantità di sebo e i pori sono a posto. Ma a volte un poro si ostruisce con troppo sebo, cellule morte della pelle e germi chiamati batteri. Questo può causare l'acne.

I Laboratori Pierre Fabre hanno sviluppato un prodotto per la cura cosmetica, una crema che viene commercializzata da settembre 2019. Questo prodotto per la cura della pelle senza risciacquo è adatto per la pelle a tendenza acneica.

In questo studio, siamo interessati agli effetti di questo prodotto per la cura dell'evoluzione dell'acne facciale per 12 mesi (qualità della vita, gravità dell'acne, numero di riacutizzazioni dell'acne). Inoltre, siamo interessati alla soddisfazione del soggetto riguardo all'uso di questo prodotto per la cura. Questo studio permetterà anche di sapere se il prodotto è ben tollerato in tali circostanze applicative.

Questo studio clinico sarà condotto su 54 soggetti (femmine o maschi), di età compresa tra i 12 ei 35 anni, in circa 10 centri in diversi paesi europei.

La durata massima dello studio per un soggetto sarà di 1 anno. Se acconsenti a partecipare a questo studio, riceverai un prodotto per la cura cosmetica, chiamato anche prodotto in studio, che applicherai sul viso due volte al giorno (mattina e sera) per l'intera durata dello studio.

Ciò che rende originale questo studio è l'utilizzo di un'applicazione per smartphone per aiutarti a rispettare le procedure dello studio e per aiutare lo sperimentatore a seguirti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è una delle condizioni della pelle più comuni negli adolescenti che spesso persiste nell'età adulta. È una malattia infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea risultante da quattro fattori principali: aumento della produzione di sebo, iperproliferazione follicolare e ipercheratinizzazione che porta alla formazione di comedoni, infiammazione e proliferazione del batterio Propionibacterium acnes.1,2 L'acne colpisce quasi tutte le persone di età compresa tra 15 e 17 anni e nel 15-20% dei giovani l'acne è da moderata a grave. La prevalenza dell'acne in 12-24 anni è dell'85%. 3 La presenza di acne può avere un impatto psicologico o emotivo: può influenzare negativamente l'umore, la qualità della vita e l'autostima negli adolescenti e negli adulti e può aumentare il rischio di ansia, depressione e ideazione suicidaria2,3. Non sempre esiste una correlazione tra la gravità clinica dell'acne e la qualità della vita.

A seconda della sua gravità, l'acne vulgaris può essere trattata localmente con agenti topici usati da soli o in combinazione, come perossido di benzoile, retinoidi (adapalene...), antibiotici, acido azelaico, ecc.

I trattamenti orali sono generalmente presi per l'acne più grave e includono antibiotici, contraccettivi e isotretinoina. Possono anche essere usati in combinazione con trattamenti locali.1,4

Il prodotto RV3278A è una crema cosmetica senza risciacquo destinata all'uso quotidiano su adolescenti e giovani adulti con pelle a tendenza acneica.

In conformità con la carta di sicurezza dei laboratori Pierre Fabre, è stato eseguito un programma completo di tolleranza che include studi preclinici e clinici su volontari sani. Il prodotto presenta un livello di sicurezza sufficiente per essere utilizzato per questo protocollo.

L'uso di cosmetici nell'acne è ben consolidato. Gli obiettivi dei cosmetici nell'acne sono

  • per integrare la terapia farmacologica, alleviandone gli effetti collaterali e migliorando così l'aderenza al trattamento.
  • contribuire a migliorare lo stato della cute clinicamente non lesionata.

La pelle clinicamente non lesionata nei pazienti con acne (CNLSAP) è ben nota per la sua untuosità, dovuta alla sovrapproduzione di sebo.

Un altro personaggio importante del CNLSAP è il "microcomedone invisibile" (IMC).

  1. L'IMC può essere visualizzato mediante "stripping-out" con cianoacrilato.
  2. L'IMC è composto da una miscela di componenti cellulari dell'infundibolo follicolare e lipidi del sebo, entrambi analizzabili ex-vivo con tutti gli strumenti della tecnologia attualmente disponibile.
  3. L'IMC è considerata la radice di ogni successiva lesione clinica, sia non infiammatoria (comedoni aperti e chiusi, microcisti) che infiammatoria (papule, pustole, ecc.)5
  4. Il numero/cm2 e la dimensione dell'IMC sono molto variabili e correlati alla successiva gravità dell'acne.
  5. Pertanto, qualsiasi prodotto cosmetico in grado di modificare il numero/cm2 e le dimensioni dell'IMC contribuirebbe a mantenere la pelle più sana nei pazienti con acne e ridurrebbe l'uso della terapia farmacologica.

Uno studio pilota su pazienti affetti da acne ha dimostrato che un estratto di erbe utilizzato localmente per diverse settimane mesi è stato in grado di raggiungere tali obiettivi.

Il presente studio ha lo scopo di riprodurre questi risultati in diversi studi dermatologici in Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
      • Sèvres, Francia, 92310
        • Cabinet Medical
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Skin Research Centre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Medical Office
      • Pavia, Italia, 27100
        • Medical Office
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Medical Office
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Medical Office
      • Warsaw, Polonia, 08-818
        • Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati dalla reception dei pazienti ambulatoriali dello sperimentatore. I soggetti corrispondenti ai criteri di eleggibilità saranno contattati dallo sperimentatore che proporrà loro di partecipare allo studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri relativi alla popolazione:

  • Femmina o maschio di età compresa tra i 12 ei 35 anni compresi
  • Fototipo I, II, III o IV secondo la classificazione Fitzpatrick

  • Per materia principale:

    o Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio

  • Per soggetto minore:

    o Soggetto e/o genitore/i/rappresentante/i legale/i, secondo le normative nazionali, che hanno firmato il proprio consenso informato scritto per la partecipazione del soggetto allo studio

  • Se richiesto dalla normativa nazionale, il soggetto deve essere iscritto alla previdenza sociale sanitaria o all'assicurazione sociale sanitaria

  • Donna in età fertile:

    o uso di un metodo contraccettivo efficace, come valutato dallo sperimentatore, per almeno 3 mesi prima dell'inclusione, accettando di continuare a utilizzare questo metodo durante l'intera durata dello studio

  • Soggetto o genitore/i/tutore/i in possesso di uno smartphone con parametri adeguati per scaricare l'applicazione (incluso avere spazio di archiviazione sufficiente, una versione di Android o iOS compatibile con l'applicazione) e un accesso web

In relazione alle malattie e alle condizioni della pelle:

  • Soggetto con pelle grassa
  • Soggetto con pori dilatati sulla fronte
  • Acne facciale quasi chiara, lieve o moderata con indice di gravità GEA=1 (quasi chiara), GEA=2 (lieve) o GEA=3 (moderata) valutata su una scala da 0 a 5.

Criteri di esclusione:

In relazione alla popolazione:

  • Soggetto che non è in grado di comprendere le informazioni fornite comprese le procedure di studio (per motivi linguistici o psichiatrici) e di dare il proprio consenso alla partecipazione
  • Soggetto che sta attualmente partecipando, prevede di partecipare o ha partecipato a un altro studio clinico prima della visita di inclusione, suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio secondo lo sperimentatore
  • Per le donne in età fertile: soggetto in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è probabile che sia conforme ai requisiti relativi allo studio
  • Soggetto che è un familiare dello sperimentatore o qualsiasi associato, collega, dipendente che assiste nella conduzione dello studio (segretaria, infermiere, tecnico…)

Correlati alla malattia:

  • Tipo grave di acne (acne conglobata, acne fulminante o acne nodulocistica) o eruzioni acneiformi indotte secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Patologia della pelle del viso diversa dall'acne, anomalie della pelle o condizioni dermatologiche del viso che possono interferire con le valutazioni dello studio (tra cui psoriasi, dermatite atopica, malattia infettiva della pelle di origine virale, batterica, fungina o parassitaria...)
  • Cicatrici sulla fronte nell'area testata che possono interferire con la realizzazione dei campioni (stripping con cianoacrilato)
  • Malattia acuta, cronica o progressiva o anamnesi considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio
  • Segni clinici di disfunzioni ormonali o iperandrogenismo
  • Storia di allergia o intolleranza a qualsiasi prodotto cosmetico, agli ingredienti del prodotto sperimentale o al cianoacrilato
  • Eritema solare sul viso a causa di un'eccessiva esposizione ai raggi UV

Relativo ai trattamenti/prodotti:

  • Qualsiasi intervento chirurgico, trattamento chimico o fisico sull'area sperimentale eseguito entro 6 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
  • Assunzione orale di isotretinoina entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Contraccezione ormonale o trattamento anti-acne ormonale stabilito o modificato entro 3 mesi prima dell'inclusione o programmato per essere stabilito o modificato durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento anti-acne orale o topico assunto/applicato sul viso entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Uso di trattamento topico o sistemico durante le settimane precedenti o in corso, suscettibile di interferire con la valutazione della tolleranza cutanea e degli effetti del prodotto studiato (secondo l'apprezzamento dello sperimentatore)
  • Prodotto per la pulizia del viso o per la cura della pelle contenente ingredienti anti-acne o cheratolitici applicati entro 15 giorni prima dell'inclusione o programmati per essere applicati durante lo studio
  • Prodotto per la pulizia del viso o per la cura della pelle (inclusi crema idratante, struccante, fondotinta/cipria) stabilito o modificato entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Qualsiasi prodotto per la cura della pelle risciacquato/non risciacquato (comprese creme idratanti e creme solari), trucco (compresi fondotinta/cipria) o struccante applicato sul viso (compresi occhi e bocca) il giorno della visita di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio RV3278A

il prodotto dello studio RV3278A viene applicato due volte al giorno sul viso durante l'intero studio.

In caso di reazione derivante dall'uso del prodotto, il soggetto informerà lo sperimentatore che gli spiegherà cosa fare: riduzione dell'applicazione o sospensione delle applicazioni per un certo periodo
Altro: RV3278A
RV3278A è una crema cosmetica senza risciacquo destinata all'uso quotidiano su adolescenti e giovani adulti con pelle a tendenza acneica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acne dal basale a 365 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365

Valutazione globale dell'acne (GEA), una scala a 6 punti 0: chiara, nessuna lesione

  1. : Quasi chiaro, quasi nessuna lesione
  2. : Blando
  3. : Moderato
  4. Acuto
  5. : Molto severo
Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Numero di ricadute/riacutizzazioni dell'acne
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno
L'acne flare o recidiva è definita dalla necessità di introdurre un trattamento anti-acne orale e/o facciale e un punteggio GEA ≥3.
Periodo di 1 anno
Cambiamento nel conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Ogni tipo di lesione acneica (non infiammatoria e infiammatoria: comedoni aperti, comedoni chiusi, papule, pustole e noduli) verrà conteggiata su tutto il viso ad ogni visita dallo sperimentatore secondo il metodo Lucky
Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Modifica del questionario sul Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180, Giorno 365
Consiste in 5 domande riguardanti il ​​modo in cui il soggetto si sente riguardo all'acne, ogni risposta è su una scala a 4 punti. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo possibile di 15 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Giorno 1, Giorno 180, Giorno 365
Modifica della valutazione globale del soggetto (SGA) della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365

Il soggetto valuterà la gravità globale della sua acne su una scala a 7 punti rispetto alla gravità dell'acne al basale (visita 1):

(-3) Molto peggio (-2) Molto peggio (-1) Poco peggio (0) Nessun cambiamento

  1. Minimamente migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Molto migliorato
Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Modifica dello stato dei follicoli pilosebacei nell'area della fronte
Lasso di tempo: Day 1, Day 180 e Day 365 per la maggior parte dei centri. 2 centri designati lo eseguiranno anche al giorno 35, al giorno 120 e al giorno 270
L'analisi ex vivo dei follicoli pilosebacei sarà eseguita mediante il metodo dello stripping della superficie della pelle con cianoacrilato
Day 1, Day 180 e Day 365 per la maggior parte dei centri. 2 centri designati lo eseguiranno anche al giorno 35, al giorno 120 e al giorno 270
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà determinato dalla segnalazione spontanea del soggetto/genitore/i o tutore/i, dalle domande non guidate dello sperimentatore, dalla sua revisione critica del diario elettronico e dalla sua valutazione clinica
1 anno
Modifica della tolleranza locale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ogni segno fisico o funzionale su tutto il viso: nessuno, lieve, moderato, grave
Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Cambio di tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365

Lo sperimentatore utilizzerà la seguente scala a 5 punti:

  • (1) Eccellente: nessun segno funzionale o fisico relativo al prodotto sperimentale osservato o riportato dai soggetti
  • (2) Molto bene
  • (3) Bene
  • (4) Moderato
  • (5) Cattivo
Giorno 1, Giorno 35, Giorno 120, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365
Tolleranza globale
Lasso di tempo: Giorno 365

Basato sulla stessa scala a 5 punti. L'investigatore considererà:

  • Il tipo di reazione (disagio, irritazione, reazione allergica ritardata/immediata) e la sua intensità, durata, ricorrenza, tempo di insorgenza
  • La popolazione (età, pelle acneica…)
  • Il tipo di prodotto
Giorno 365
Modifica della soddisfazione del soggetto in merito all'uso di RV3278A
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 120, Giorno 365
Questionario
Giorno 1, Giorno 120, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV3278A2018244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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