Beoordeel de effecten en de tolerantie van cosmetisch product in de vervolgfase van gezichtsacne gedurende 1 jaar
Een internationale multicentrische open-label beschrijvende studie om de effecten te beoordelen en de tolerantie van het cosmetische verzorgingsproduct RV3278A te beoordelen in de vervolgfase van gezichtsacne bij tieners en jongvolwassenen gedurende 1 jaar
Acne is een chronische ontstekingsziekte van de talgeenheid in de huid. Inderdaad, je huid is bedekt met kleine gaatjes die haarzakjes of poriën worden genoemd. Deze poriën bevatten talgklieren (ook wel olieklieren genoemd) die talg maken, een olie die je haar en huid bevochtigt. Meestal maken de klieren de juiste hoeveelheid talg aan en zijn de poriën fijn. Maar soms raakt een porie verstopt met te veel talg, dode huidcellen en ziektekiemen die bacteriën worden genoemd. Dit kan acne veroorzaken.
Pierre Fabre Laboratories heeft een cosmetisch verzorgingsproduct ontwikkeld, een crème die sinds september 2019 op de markt wordt gebracht. Dit leave-on huidverzorgingsproduct is aangepast voor de acne-gevoelige huid.
In deze studie zijn we geïnteresseerd in de effecten van dit verzorgingsproduct op de ontwikkeling van acne in het gezicht gedurende 12 maanden (kwaliteit van leven, ernst van acne, aantal acne-opflakkeringen). Ook zijn we geïnteresseerd in de tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van dit verzorgingsproduct. Deze studie zal het ook mogelijk maken om te weten of het product goed wordt verdragen in dergelijke toepassingsomstandigheden.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij 54 proefpersonen (vrouwelijk of mannelijk), tussen 12 en 35 jaar oud, in ongeveer 10 centra in verschillende Europese landen.
De maximale duur van de studie voor een vak is 1 jaar. Als u toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een cosmetisch verzorgingsproduct, ook wel studieproduct genoemd, dat u twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) op uw gezicht aanbrengt gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Wat deze studie origineel maakt, is het gebruik van een smartphone-applicatie om u te helpen bij het naleven van de studieprocedures en om de onderzoeker te helpen u te volgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een van de meest voorkomende huidaandoeningen bij tieners die vaak aanhoudt tot in de volwassenheid. Het is een chronische ontstekingsziekte van de talgklier die het gevolg is van vier hoofdfactoren: toename van talgproductie, folliculaire hyperproliferatie en hyperkeratinisatie leidend tot de vorming van comedonen, ontsteking en proliferatie van de bacterie Propionibacterium acnes.1,2 Acne treft bijna alle mensen tussen de 15 en 17 jaar en bij 15 tot 20% van de jongeren is acne matig tot ernstig. De prevalentie van acne in 12-24 jaar is 85%. 3 De aanwezigheid van acne kan psychologische of emotionele gevolgen hebben: het kan een negatieve invloed hebben op de stemming, de levenskwaliteit en het gevoel van eigenwaarde bij adolescenten en volwassenen en kan het risico op angst, depressie en zelfmoordgedachten verhogen2,3. Er is niet altijd een verband tussen de klinische ernst van acne en de kwaliteit van leven.
Afhankelijk van de ernst kan acne vulgaris lokaal worden behandeld met lokale middelen die alleen of in combinatie worden gebruikt, zoals benzoylperoxide, retinoïden (adapaleen...), antibiotica, azelaïnezuur, enz.
Orale behandelingen worden meestal gebruikt voor ernstigere acne en omvatten antibiotica, anticonceptiva en isotretinoïne. Ze kunnen ook worden gebruikt in combinatie met lokale behandelingen.1,4
Het product RV3278A is een niet-afgespoelde cosmetische crème bedoeld voor dagelijks gebruik bij adolescenten en jonge volwassenen met een acnegevoelige huid.
In overeenstemming met het veiligheidshandvest van de laboratoria van Pierre Fabre is een volledig tolerantieprogramma uitgevoerd, inclusief preklinische en klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers. Het product biedt een voldoende veiligheidsniveau om voor dit protocol te worden gebruikt.
Het gebruik van cosmetica bij acne is goed ingeburgerd. De doelen van cosmetica bij acne zijn
- als aanvulling op medicamenteuze therapie, door hun bijwerkingen te verlichten en daardoor de therapietrouw te verbeteren.
- om bij te dragen aan het verbeteren van de toestand van de klinisch niet-laesiehuid.
Klinisch niet-beschadigde huid bij acnepatiënten (CNLSAP) staat bekend om zijn vettigheid, die te wijten is aan overproductie van talg.
Een ander belangrijk kenmerk van de CNLSAP is de "onzichtbare microcomedon" (IMC).
- IMC kan worden gevisualiseerd door "uit te strippen" met cyanoacrylaat.
- IMC is samengesteld als een mengsel van cellulaire componenten van het folliculaire infundibulum en talglipiden, die beide ex-vivo kunnen worden geanalyseerd met alle instrumenten van de momenteel beschikbare technologie.
- IMC wordt beschouwd als de oorzaak van elke daaropvolgende klinische laesie, zowel niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen, microcysten) als inflammatoire laesies (papels, pustels enz.)5
- Het aantal/cm2 en de grootte van de IMC zijn zeer variabel en correleren met de daaropvolgende ernst van acne.
- Daarom zou elk cosmetisch product dat het aantal/cm2 en de grootte van de IMC kan wijzigen, bijdragen aan het behoud van een gezondere huid bij acnepatiënten en het gebruik van medicamenteuze therapie verminderen.
Een pilootstudie bij acnepatiënten heeft aangetoond dat een kruidenextract dat meerdere weken en maanden plaatselijk werd gebruikt, dergelijke doelen kon bereiken.
De huidige studie is gericht op het reproduceren van deze resultaten in verschillende dermatologische praktijken in Europa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
Sèvres, Frankrijk, 92310
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Skin Research Centre
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20124
- Medical Office
-
Pavia, Italië, 27100
- Medical Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Medical Office
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Medical Office
-
Warsaw, Polen, 08-818
- Medical Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Vrouw of man tussen 12 en 35 jaar inbegrepen
- Fototype I, II, III of IV volgens Fitzpatrick-classificatie
Voor hoofdvak:
o Proefpersoon die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zijn/haar deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
Voor bijvak:
o Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s), volgens de nationale regelgeving, die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek hebben ondertekend
- Indien vereist door nationale regelgeving, moet het onderwerp zijn geregistreerd bij de sociale zekerheid of de sociale verzekering
Vrouw in de vruchtbare leeftijd:
o gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende ten minste 3 maanden vóór de inclusie, aanvaarding om deze methode gedurende de hele duur van de studie te blijven gebruiken
- Betrokkene of ouder(s) / voogd(en) die een smartphone bezitten met voldoende parameters om de applicatie te downloaden (inclusief voldoende opslagruimte, een versie van Android of iOS die compatibel is met de applicatie) en een webtoegang
Gerelateerd aan de ziekten en huidaandoening:
- Onderwerp met een vette huid
- Onderwerp met verwijde poriën op het voorhoofd
- Vrijwel duidelijke, milde of matige acne in het gezicht met score-index ernst GEA=1 (bijna duidelijk), GEA=2 (licht) of GEA=3 (matig) beoordeeld op een schaal van 0 tot 5.
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de bevolking:
- Proefpersoon die de verstrekte informatie, inclusief de studieprocedures, niet kan begrijpen (om taalkundige of psychiatrische redenen) en zijn/haar toestemming voor deelname niet kan geven
- Proefpersoon die momenteel deelneemt, van plan is deel te nemen of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie voorafgaand aan het opnamebezoek, die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Betrokkene van vrijheid beroofd door administratieve of juridische beslissing of onder voogdij
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studiegerelateerde vereisten
- Proefpersoon die een familielid is van de onderzoeker of een medewerker, collega, werknemer die assisteert bij de uitvoering van het onderzoek (secretaresse, verpleegkundige, technicus...)
Gerelateerd aan de ziekte:
- Ernstig type acne (Acne conglobata, Acne fulminans of nodulocystische acne) of door acne veroorzaakte uitbarstingen volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Gezichtshuidpathologie anders dan acne, huidafwijkingen of dermatologische aandoening van het gezicht die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren (waaronder psoriasis, atopische dermatitis, huidinfectieziekte van virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire oorsprong …)
- Littekens op het voorhoofd in het geteste gebied kunnen de realisatie van monsters verstoren (strippen met cyanoacrylaat)
- Acute, chronische of progressieve ziekte of medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Klinische tekenen van hormonale disfuncties of hyperandrogenisme
- Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor een cosmetisch product, voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct of voor cyanoacrylaat
- Zonne-erytheem op het gezicht als gevolg van overmatige blootstelling aan UV
Gerelateerd aan de behandelingen/producten:
- Elke operatie, chemische of fysische behandeling op het experimentele gebied die binnen 6 maanden vóór de opname is uitgevoerd of gepland tijdens het onderzoek
- Orale inname van isotretinoïne binnen 6 maanden voor opname
- Hormonale anticonceptie of hormonale anti-acnebehandeling ingesteld of gewijzigd binnen 3 maanden vóór opname of geplande instelling of wijziging tijdens het onderzoek
- Elke orale of plaatselijke anti-acnebehandeling die binnen 1 maand vóór opname op het gezicht is genomen/aangebracht
- Gebruik van topische of systemische behandeling gedurende de voorgaande weken of aan de gang, die de beoordeling van de huidtolerantie en effecten van het onderzochte product kan verstoren (volgens de beoordeling van de onderzoeker)
- Gezichtsreiniging of huidverzorgingsproduct met anti-acne of keratolytische ingrediënten aangebracht binnen 15 dagen vóór opname of gepland om tijdens het onderzoek te worden aangebracht
- Gezichtsreinigings- of huidverzorgingsproduct (inclusief vochtinbrengende crème, make-upremover, foundationcrème/-poeder) vastgesteld of aangepast binnen 15 dagen vóór opname
- Alle gespoelde/niet-gespoelde huidverzorgingsproducten (inclusief vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème), make-up (inclusief foundationcrème/-poeder) of make-upremover aangebracht op het gezicht (inclusief ogen en mond) op de dag van het opnamebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RV3278A arm
studieproduct RV3278A wordt gedurende de hele studie tweemaal per dag op het gezicht aangebracht. In geval van een reactie als gevolg van het gebruik van het product, zal de proefpersoon de onderzoeker informeren die hem/haar zal uitleggen wat te doen: vermindering van de toepassing of stopzetting van de aanvragen voor een tijdje |
RV3278A is een niet-afgespoelde cosmetische crème die bedoeld is voor dagelijks gebruik bij adolescenten en jonge volwassenen met een acnegevoelige huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van acne van baseline naar 365 dagen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
Global Evaluation Acne (GEA), een 6-puntsschaal 0: duidelijk, geen laesies
|
Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
|
Aantal terugval(len)/opflakkering(en) van acne
Tijdsspanne: 1 jaar-periode
|
Acne-opflakkering of -terugval wordt gedefinieerd door de noodzaak om een orale en/of gezichtsbehandeling tegen acne te introduceren en een GEA-score ≥3.
|
1 jaar-periode
|
|
Verandering in het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
Elk type acnelaesies (niet-inflammatoir en inflammatoir: open comedonen, gesloten comedonen, papels, puisten en knobbeltjes) wordt bij elk bezoek door de onderzoeker op het hele gezicht geteld volgens de Lucky-methode
|
Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
|
Verandering in Cardiff Acne Disability Index-vragenlijst (CADI)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180, Dag 365
|
Het bestaat uit 5 vragen over hoe de proefpersoon over de acne denkt, elk antwoord is op een 4-puntsschaal.
De score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een mogelijk maximum van 15 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Dag 1, Dag 180, Dag 365
|
|
Verandering in Subject's Global Assessment (SGA) van de ernst van acne
Tijdsspanne: Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
De proefpersoon beoordeelt de globale ernst van zijn/haar acne op een 7-puntsschaal in vergelijking met de ernst van acne bij aanvang (bezoek 1): (-3) Heel veel slechter (-2) Veel slechter (-1) Minimaal slechter (0) Geen verandering
|
Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
|
Verandering in de status van de haarzakjes op het voorhoofd
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 en Dag 365 voor de meeste centra. 2 aangewezen centra zullen het ook uitvoeren op dag 35, dag 120 en dag 270
|
Ex vivo analyse van haarzakjes zal worden uitgevoerd met behulp van de cyanoacrylaat-huidoppervlakstripmethode
|
Dag 1, Dag 180 en Dag 365 voor de meeste centra. 2 aangewezen centra zullen het ook uitvoeren op dag 35, dag 120 en dag 270
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt bepaald door de spontane rapportage van de proefpersoon / ouder(s) of voogd(en), de niet-leidende vragen van de onderzoeker, zijn/haar kritische beoordeling van het e-dagboek en zijn/haar klinische evaluatie
|
1 jaar
|
|
Verandering in lokale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal voor elk fysiek of functioneel teken op het hele gezicht: geen, licht, matig, ernstig
|
Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
|
Verandering in tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
De volgende 5-puntsschaal zal door de onderzoeker worden gebruikt:
|
Dag 1, Dag 35, Dag 120, Dag 180, Dag 270, Dag 365
|
|
Wereldwijde tolerantie
Tijdsspanne: Dag 365
|
Gebaseerd op dezelfde 5-puntsschaal. De onderzoeker overweegt:
|
Dag 365
|
|
Verandering in de tevredenheid van het onderwerp over het gebruik van RV3278A
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 120, Dag 365
|
Vragenlijst
|
Dag 1, Dag 120, Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV3278A2018244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .