Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów i tolerancji produktu kosmetycznego w fazie kontrolnej trądziku twarzy przez 1 rok

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie opisowe mające na celu ocenę skutków i tolerancji produktu kosmetycznego RV3278A w fazie obserwacji trądziku twarzy u nastolatków i młodych dorosłych przez 1 rok

Trądzik jest przewlekłą chorobą zapalną jednostki włosowo-łojowej skóry. Rzeczywiście, twoja skóra jest pokryta małymi otworami zwanymi mieszkami włosowymi lub porami. Pory te zawierają gruczoły łojowe (zwane również gruczołami łojowymi), które wytwarzają sebum, olej nawilżający włosy i skórę. Przez większość czasu gruczoły wytwarzają odpowiednią ilość sebum, a pory są w porządku. Ale czasami pory zostają zatkane zbyt dużą ilością sebum, martwymi komórkami skóry i zarazkami zwanymi bakteriami. Może to powodować trądzik.

Laboratoria Pierre Fabre opracowały kosmetyczny produkt pielęgnacyjny, krem, który jest dostępny na rynku od września 2019 roku. Ten produkt do pielęgnacji skóry bez spłukiwania jest dostosowany do skóry skłonnej do trądziku.

W tym badaniu interesuje nas wpływ tego produktu pielęgnacyjnego na rozwój trądziku na twarzy przez 12 miesięcy (jakość życia, nasilenie trądziku, liczba zaostrzeń). Interesuje nas również zadowolenie podmiotu z używania tego produktu pielęgnacyjnego. Badanie to pozwoli również dowiedzieć się, czy produkt jest dobrze tolerowany w takich warunkach stosowania.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 54 osobach (kobietach lub mężczyznach) w wieku od 12 do 35 lat, w około 10 ośrodkach w różnych krajach europejskich.

Maksymalny czas trwania studiów dla danego przedmiotu wyniesie 1 rok. Jeśli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, otrzymasz kosmetyczny produkt pielęgnacyjny, zwany także produktem badanym, który będziesz nakładać na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały czas trwania badania.

To, co sprawia, że ​​to badanie jest oryginalne, to wykorzystanie aplikacji na smartfony, która pomaga w przestrzeganiu procedur badania i pomaga badaczowi w podążaniu za tobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest jedną z najczęstszych chorób skóry u nastolatków, która często utrzymuje się do dorosłości. Jest to przewlekła choroba zapalna jednostki łojowo-łojowej wynikająca z czterech głównych czynników: zwiększonej produkcji łoju, hiperproliferacji i hiperkeratynizacji mieszków włosowych prowadzącej do powstawania zaskórników, stanu zapalnego oraz namnażania się bakterii Propionibacterium acnes.1,2 Trądzik dotyka prawie wszystkich ludzi w wieku od 15 do 17 lat, a u 15 do 20% młodych ludzi trądzik jest umiarkowany do ciężkiego. Częstość występowania trądziku w wieku 12-24 lat wynosi 85%. 3 Obecność trądziku może mieć wpływ psychologiczny lub emocjonalny: może negatywnie wpływać na nastrój, jakość życia i samoocenę u młodzieży i dorosłych oraz może zwiększać ryzyko lęku, depresji i myśli samobójczych2,3. Nie zawsze istnieje korelacja między klinicznym nasileniem trądziku a jakością życia.

W zależności od stopnia nasilenia trądziku pospolitego można leczyć miejscowo środkami stosowanymi miejscowo pojedynczo lub w połączeniu, takimi jak nadtlenek benzoilu, retinoidy (adapalen…), antybiotyki, kwas azelainowy itp.

Leczenie doustne jest zwykle stosowane w przypadku cięższego trądziku i obejmuje antybiotyki, środki antykoncepcyjne i izotretynoinę. Można je również stosować w połączeniu z zabiegami miejscowymi.1,4

Produkt RV3278A to krem ​​kosmetyczny bez spłukiwania przeznaczony do codziennego stosowania u młodzieży i młodych dorosłych ze skórą trądzikową.

Zgodnie z kartą bezpieczeństwa laboratoriów Pierre Fabre przeprowadzono pełny program tolerancji obejmujący badania przedkliniczne i kliniczne na zdrowych ochotnikach. Produkt zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa, aby można go było stosować w tym protokole.

Stosowanie kosmetyków w trądziku jest dobrze ugruntowane. Cele kosmetyków w trądziku są

  • uzupełnienie terapii lekowej, poprzez łagodzenie jej skutków ubocznych, a tym samym poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  • przyczynić się do poprawy stanu skóry bez zmian klinicznych.

Klinicznie niezmieniona skóra u pacjentów z trądzikiem (CNLSAP) jest dobrze znana ze swojej tłustości, która wynika z nadprodukcji łoju.

Inną ważną cechą CNLSAP jest „niewidzialny mikrozaskórnik” (IMC).

  1. IMC można zwizualizować przez „rozebranie” za pomocą cyjanoakrylanu.
  2. IMC składa się z mieszaniny składników komórkowych lejka mieszkowego i lipidów łoju, z których oba można analizować ex vivo wszystkimi narzędziami obecnie dostępnej technologii.
  3. IMC uważa się za przyczynę każdej późniejszej zmiany klinicznej, zarówno niezapalnej (mikrotorbiele zaskórników otwartych i zamkniętych), jak i zapalnej (grudki, krosty itp.)5
  4. Liczba/cm2 i rozmiar IMC są bardzo zmienne i korelują z późniejszą ciężkością trądziku.
  5. Dlatego każdy produkt kosmetyczny, który może modyfikować liczbę/cm2 i rozmiar IMC, przyczyniłby się do utrzymania zdrowszej skóry u pacjentów z trądzikiem i ograniczenia stosowania farmakoterapii.

Badanie pilotażowe u pacjentów z trądzikiem wykazało, że ekstrakt ziołowy stosowany miejscowo przez kilka tygodni miesięcy był w stanie osiągnąć takie cele.

Niniejsze badanie ma na celu odtworzenie tych wyników w kilku gabinetach dermatologicznych w Europie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
      • Sèvres, Francja, 92310
        • Cabinet Medical
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Skin Research Centre
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Medical Office
      • Warsaw, Polska, 02-625
        • Medical Office
      • Warsaw, Polska, 08-818
        • Medical Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20124
        • Medical Office
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą przyjmowane z recepcji ambulatoryjnej badacza. Z osobami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne skontaktuje się badacz, który zaproponuje im udział w badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z populacją:

  • W tym kobieta lub mężczyzna w wieku od 12 do 35 lat
  • Fototyp I, II, III lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka

  • Dla przedmiotu głównego:

    o Uczestnik, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Za temat drugorzędny:

    o Uczestnik i/lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawny(e), zgodnie z przepisami krajowymi, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu

  • Jeżeli wymagają tego przepisy krajowe, podmiot musi być zarejestrowany w ZUS lub ZUS

  • Kobieta w wieku rozrodczym:

    o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, według oceny badacza, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, wyrażające zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania

  • Podmiot lub rodzic (rodzice) / opiekunowie posiadający smartfon z odpowiednimi parametrami do pobrania aplikacji (w tym posiadający wystarczającą ilość miejsca na dysku, wersję systemu Android lub iOS kompatybilną z aplikacją) oraz dostęp do sieci

Związane z chorobami i stanem skóry:

  • Podmiot z tłustą skórą
  • Temat z rozszerzonymi porami na czole
  • Trądzik twarzy prawie wyraźny, łagodny lub umiarkowany o nasileniu wskaźnika punktowego GEA=1 (prawie wyraźny), GEA=2 (łagodny) lub GEA=3 (umiarkowany) oceniany w skali od 0 do 5.

Kryteria wyłączenia:

Związane z populacją:

  • Uczestnik, który nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji, w tym procedur badawczych (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić zgody na udział
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy, planuje uczestniczyć lub brał udział w innym badaniu klinicznym przed wizytą włączenia, może według badacza wpływać na ocenę badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej albo na podstawie kurateli
  • Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełni wymagań związanych z badaniem
  • Uczestnik, który jest członkiem rodziny badacza lub współpracownikiem, współpracownikiem, pracownikiem pomagającym w prowadzeniu badania (sekretarka, pielęgniarka, technik…)

Związane z chorobą:

  • Ciężki typ trądziku (Acne conglobata, Acne fulminans lub guzkowo-torbielowaty) lub wykwity trądzikopodobne w ocenie badacza
  • Patologia skóry twarzy inna niż trądzik, nieprawidłowości skórne lub stan dermatologiczny na twarzy mogący wpływać na wyniki badań (w tym łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, choroba zakaźna skóry pochodzenia wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego lub pasożytniczego…)
  • Blizny na czole w badanym obszarze mogące przeszkadzać w wykonaniu próbek (zdejmowanie cyjanoakrylanu)
  • Ostra, przewlekła lub postępująca choroba lub historia medyczna uznana przez badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z badaniem lub mogącą zakłócić ocenę badania
  • Objawy kliniczne dysfunkcji hormonalnych lub hiperandrogenizmu
  • Historia alergii lub nietolerancji na jakikolwiek produkt kosmetyczny, na składniki produktu badanego lub na cyjanoakrylan
  • Rumień słoneczny na twarzy z powodu nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV

Związane z zabiegami/produktami:

  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne, chemiczne lub fizyczne na obszarze doświadczalnym wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowane w trakcie badania
  • Doustne przyjmowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Antykoncepcja hormonalna lub hormonalne leczenie przeciwtrądzikowe ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane do ustalenia lub modyfikacji w trakcie badania
  • Jakiekolwiek doustne lub miejscowe leczenie przeciwtrądzikowe stosowane na twarz w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Stosowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich tygodni lub trwającego, które może zakłócić ocenę tolerancji skórnej i działania badanego produktu (w ocenie badacza)
  • Produkt do oczyszczania twarzy lub pielęgnacji skóry zawierający składniki przeciwtrądzikowe lub keratolityczne zastosowany w ciągu 15 dni przed włączeniem lub planowany do zastosowania w trakcie badania
  • Produkt do oczyszczania twarzy lub pielęgnacji skóry (w tym środek nawilżający, środek do demakijażu, podkład w kremie/pudrze) ustanowiony lub zmodyfikowany w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Każdy spłukiwany/nie spłukiwany produkt do pielęgnacji skóry (w tym krem ​​nawilżający i przeciwsłoneczny), makijaż (w tym podkład w kremie/pudrze) lub środek do demakijażu nałożony na twarz (w tym oczy i usta) w dniu wizyty włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię RV3278A

badany produkt RV3278A nakłada się na twarz dwa razy dziennie podczas całego badania.

W przypadku wystąpienia reakcji wynikającej ze stosowania produktu, osoba badana poinformuje badacza, który wyjaśni mu, co należy zrobić: zmniejszyć aplikację lub przerwać aplikację na jakiś czas
Inny: RV3278A
RV3278A to krem ​​kosmetyczny bez spłukiwania przeznaczony do codziennego stosowania u młodzieży i młodych dorosłych ze skórą trądzikową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia trądziku od wartości początkowej do 365 dni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365

Globalna ocena trądziku (GEA), 6-punktowa skala 0: czysty, bez zmian

  1. : Prawie jasne, prawie bez uszkodzeń
  2. : Łagodny
  3. : Umiarkowany
  4. Ciężki : silny
  5. : Bardzo ciężkie
Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Liczba nawrotów/zaostrzeń trądziku
Ramy czasowe: 1 rok
O zaostrzeniu lub nawrocie trądziku decyduje konieczność wprowadzenia doustnej i/lub twarzy kuracji przeciwtrądzikowej oraz wynik GEA ≥3.
1 rok
Zmiana w liczeniu zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Każdy typ zmian trądzikowych (niezapalne i zapalne: zaskórniki otwarte, zaskórniki zamknięte, grudki, krosty i guzki) będzie zliczany na całej twarzy na każdej wizycie przez badacza metodą Lucky'ego
Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Zmiana w kwestionariuszu Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180, dzień 365
Składa się z 5 pytań dotyczących stosunku osoby badanej do trądziku, każda odpowiedź jest na 4-stopniowej skali. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje możliwe maksimum 15 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Dzień 1, dzień 180, dzień 365
Zmiana w ogólnej ocenie podmiotu (SGA) nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365

Pacjent oceni ogólne nasilenie swojego trądziku w 7-punktowej skali w porównaniu do nasilenia trądziku na początku badania (wizyta 1):

(-3) Bardzo dużo gorzej (-2) Dużo gorzej (-1) Minimalnie gorzej (0) Bez zmian

  1. Minimalnie ulepszony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Bardzo poprawiony
Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Zmiana stanu mieszków włosowo-łojowych w okolicy czoła
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180 i dzień 365 dla większości ośrodków. 2 wyznaczone ośrodki wykonają go również w dniu 35, dniu 120 i dniu 270
Analiza ex vivo mieszków włosowo-łojowych zostanie przeprowadzona metodą strippingu cyjanoakrylowego z powierzchni skóry
Dzień 1, dzień 180 i dzień 365 dla większości ośrodków. 2 wyznaczone ośrodki wykonają go również w dniu 35, dniu 120 i dniu 270
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to określone na podstawie spontanicznego zgłoszenia pacjenta / rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów), nieprowadzącego przesłuchania badacza, jego krytycznego przeglądu e-dziennika i jego oceny klinicznej
1 rok
Zmiana tolerancji lokalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
przez Badacza przy użyciu 4-stopniowej skali dla każdego objawu fizycznego lub czynnościowego na całej twarzy: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Zmiana tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365

Badacz zastosuje następującą 5-stopniową skalę:

  • (1) Doskonałe: brak objawów funkcjonalnych i fizycznych związanych z badanym produktem obserwowanych lub zgłaszanych przez osoby badane
  • (2) Bardzo dobrze
  • (3) Dobrze
  • (4) Umiarkowane
  • (5) Źle
Dzień 1, Dzień 35, Dzień 120, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365
Globalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 365

Oparte na tej samej 5-stopniowej skali. Badacz rozważy:

  • Rodzaj reakcji (dyskomfort, podrażnienie, opóźniona/natychmiastowa reakcja alergiczna) oraz jej intensywność, czas trwania, nawrotowość, czas wystąpienia
  • Populacja (wiek, skóra trądzikowa…)
  • Rodzaj produktu
Dzień 365
Zmiana w przedmiotowej opinii dotyczącej użytkowania RV3278A
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 120, dzień 365
Kwestionariusz
Dzień 1, dzień 120, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV3278A2018244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na RV3278A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj