Vurder virkningerne og tolerancen af ​​kosmetiske produkter i opfølgningsfasen af ​​ansigtsacne i 1 år

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

• Kvinde eller mand i alderen mellem 12 og 35 år inkluderet
• Fototype I, II, III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifikation

• For hovedfag:

  o Forsøgsperson, der har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen

• For mindre emner:

  o Forsøgsperson og/eller forældre/juridisk(e) repræsentant(er), i henhold til nationale regler, som har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

• Hvis det kræves af nationale regler, skal personen være registreret hos sundheds- eller sygesikringen

• Kvinde i den fødedygtige alder:

  o brug af en effektiv præventionsmetode, som vurderet af investigator, i mindst 3 måneder før inklusion, accept af at fortsætte med at bruge denne metode under hele undersøgelsens varighed

• Emne eller forælder/værge, der ejer en smartphone med passende parametre til at downloade applikationen (inklusive at have nok lagerplads, en version af Android eller iOS, der er kompatibel med applikationen) og en webadgang

Relateret til sygdomme og hudtilstand:

• Emne med fedtet hud
• Emne med udvidede porer i panden
• Næsten klar, mild eller moderat ansigtsacne med scoreindekssværhedsgrad GEA=1 (næsten klar), GEA=2 (mild) eller GEA=3 (moderat) vurderet på en skala fra 0 til 5.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til befolkningen:

• Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå de givne oplysninger, herunder undersøgelsesprocedurer (af sproglige eller psykiatriske årsager) og give sit samtykke til at deltage
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager, planlægger at deltage eller har deltaget i et andet klinisk studie forud for inklusionsbesøget, kan interferere med undersøgelsesvurderingerne ifølge investigator
• For kvinde i den fødedygtige alder: forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller planlægger at være gravid under undersøgelsen
• Emne frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
• Forsøgsperson, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelsesrelaterede krav
• Forsøgsperson, der er et familiemedlem til efterforskeren eller enhver kollega, kollega, medarbejder, der hjælper med udførelsen af ​​undersøgelsen (sekretær, sygeplejerske, tekniker...)

Relateret til sygdommen:

• Alvorlig type acne (Acne conglobata, Acne fulminans eller nodulocystisk acne) eller acneiform inducerede udbrud i henhold til efterforskerens vurdering
• Anden patologi i ansigtets hud end acne, hudabnormiteter eller dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger (herunder psoriasis, atopisk dermatitis, hudinfektionssygdom af viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk oprindelse …)
• Pandear i det testede område, der kan forstyrre prøverealiseringen (cyanoacrylat-stripping)
• Akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygehistorie anses af investigator for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsen eller egnet til at forstyrre undersøgelsesvurderingerne
• Kliniske tegn på hormonelle dysfunktioner eller hyperandrogenisme
• Anamnese med allergi eller intolerance over for ethvert kosmetisk produkt, over for undersøgelsesproduktets ingredienser eller over for cyanoacrylat
• Solarerytem i ansigtet på grund af overdreven UV-eksponering

Relateret til behandlingerne/produkterne:

• Enhver operation, kemisk eller fysisk behandling på forsøgsområdet udført inden for 6 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
• Oral indtagelse af isotretinoin inden for 6 måneder før inklusion
• Hormonel prævention eller hormonbehandling mod acne etableret eller ændret inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt at blive etableret eller ændret under undersøgelsen
• Enhver oral eller topisk anti-akne behandling taget/påført i ansigtet inden for 1 måned før inklusion
• Brug af topisk eller systemisk behandling i løbet af de foregående uger eller igangværende, der kan interferere med vurderingen af ​​den kutane tolerance og virkningerne af det undersøgte produkt (ifølge investigatorens vurdering)
• Ansigtsrens eller hudplejeprodukt indeholdende anti-acne eller keratolytiske ingredienser påført inden for 15 dage før inklusion eller planlagt til påføring under undersøgelsen
• Ansigtsrens eller hudplejeprodukt (inklusive fugtighedscreme, makeupfjerner, foundationcreme/-pulver) etableret eller modificeret inden for 15 dage før inklusion
• Ethvert skyllet/ikke-skyllet hudplejeprodukt (inklusive fugtighedscreme og solcreme), make-up (inklusive foundationcreme/pudder) eller makeupfjerner påført ansigtet (inklusive øjne og mund) dagen for inklusionsbesøget