Evaluar los efectos y la tolerancia del producto cosmético en la fase de seguimiento del acné facial durante 1 año
Un estudio descriptivo internacional multicéntrico abierto para evaluar los efectos y evaluar la tolerancia del producto de cuidado cosmético RV3278A en la fase de seguimiento del acné facial en adolescentes y adultos jóvenes durante 1 año
El acné es una enfermedad inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea de la piel. De hecho, su piel está cubierta con pequeños agujeros llamados folículos pilosos o poros. Estos poros contienen glándulas sebáceas (también llamadas glándulas sebáceas) que producen sebo, un aceite que humedece el cabello y la piel. La mayoría de las veces, las glándulas producen la cantidad correcta de sebo y los poros están bien. Pero a veces un poro se obstruye con demasiado sebo, células muertas de la piel y gérmenes llamados bacterias. Esto puede causar acné.
Los Laboratorios Pierre Fabre han desarrollado un producto de cuidado cosmético, una crema que se comercializa desde septiembre de 2019. Este producto para el cuidado de la piel que no se aclara está adaptado para pieles propensas al acné.
En este estudio, estamos interesados en los efectos de este producto de cuidado en la evolución del acné facial durante 12 meses (calidad de vida, gravedad del acné, número de brotes de acné). También, estamos interesados en la satisfacción del sujeto con respecto al uso de este producto para el cuidado. Este estudio también permitirá saber si el producto es bien tolerado en tales circunstancias de aplicación.
Este estudio clínico se llevará a cabo en 54 sujetos (mujeres o hombres), con edades comprendidas entre los 12 y los 35 años, en unos 10 centros de diferentes países europeos.
La duración máxima del estudio de una asignatura será de 1 año. Si da su consentimiento para participar en este estudio, recibirá un producto de cuidado cosmético, también llamado producto del estudio, que se aplicará en la cara dos veces al día (mañana y noche) durante todo el estudio.
Lo que hace que este estudio sea original es el uso de una aplicación de teléfono inteligente para ayudarlo a cumplir con los procedimientos del estudio y ayudar al investigador a seguirlo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El acné vulgar es una de las afecciones de la piel más comunes en los adolescentes que a menudo persiste hasta la edad adulta. Es una enfermedad inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea resultante de cuatro factores principales: aumento de la producción de sebo, hiperproliferación e hiperqueratinización folicular que da lugar a la formación de comedones, inflamación y proliferación de la bacteria Propionibacterium acnes1,2. El acné afecta a casi todas las personas entre las edades de 15 y 17 años y en el 15 al 20% de los jóvenes, el acné es de moderado a severo. La prevalencia de acné en 12-24 años es del 85%. 3 La presencia de acné puede tener un impacto psicológico o emocional: puede afectar negativamente el estado de ánimo, la calidad de vida y la autoestima en adolescentes y adultos y puede aumentar el riesgo de ansiedad, depresión e ideación suicida2,3. No siempre existe una correlación entre la gravedad clínica del acné y la calidad de vida.
Según su gravedad, el acné vulgar puede tratarse localmente con agentes tópicos usados solos o combinados, como peróxido de benzoilo, retinoides (adapaleno…), antibióticos, ácido azelaico, etc.
Los tratamientos orales generalmente se toman para el acné más severo e incluyen antibióticos, anticonceptivos e isotretinoína. También se pueden utilizar en combinación con tratamientos locales.1,4
El producto RV3278A es una crema cosmética sin enjuague destinada a ser utilizada todos los días en adolescentes y adultos jóvenes con piel propensa al acné.
De acuerdo con la carta de seguridad de los laboratorios Pierre Fabre, se ha realizado un programa completo de tolerancia que incluye estudios preclínicos y clínicos en voluntarios sanos. El producto presenta un nivel de seguridad suficiente para ser utilizado para este protocolo.
El uso de cosméticos en el acné está bien establecido. Los objetivos de la cosmética en el acné son
- complementar la terapia con medicamentos, aliviando sus efectos secundarios y mejorando así la adherencia al tratamiento.
- contribuir a mejorar el estado de la piel clínicamente no lesionada.
La piel clínicamente no lesionada en pacientes con acné (CNLSAP) es bien conocida por su oleosidad, que se debe a la sobreproducción de sebo.
Otro personaje importante del CNLSAP es el "microcomedón invisible" (IMC).
- El IMC se puede visualizar "despojándolo" con cianoacrilato.
- IMC se compone de una mezcla de componentes celulares del infundíbulo folicular y lípidos sebáceos, los cuales pueden analizarse ex vivo con todas las herramientas de la tecnología actualmente disponible.
- Se considera que la CIM es la raíz de cualquier lesión clínica posterior, tanto las no inflamatorias (microquistes de comedones abiertos y cerrados) como las inflamatorias (pápulas, pústulas, etc.)5
- El número/cm2 y el tamaño del IMC son muy variables y se correlacionan con la gravedad posterior del acné.
- Por lo tanto, cualquier producto cosmético capaz de modificar el número/cm2 y el tamaño del IMC contribuiría a mantener una piel más saludable en pacientes con acné y reducir el uso de terapia farmacológica.
Un estudio piloto en pacientes con acné ha demostrado que un extracto de hierbas utilizado tópicamente durante varias semanas y meses pudo alcanzar tales objetivos.
El presente estudio tiene como objetivo reproducir estos resultados en varias prácticas dermatológicas en Europa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
Sèvres, Francia, 92310
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Francia, 31300
- Skin Research Centre
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20124
- Medical Office
-
Pavia, Italia, 27100
- Medical Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- Medical Office
-
Warsaw, Polonia, 02-625
- Medical Office
-
Warsaw, Polonia, 08-818
- Medical Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Mujer o hombre de 12 a 35 años incluidos
- Fototipo I, II, III o IV según la clasificación de Fitzpatrick
Por tema principal:
o Sujeto que ha firmado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
Para materia menor:
o Sujeto y/o padre(s)/representante(s) legal(es), de acuerdo con las regulaciones nacionales, que hayan firmado su consentimiento informado por escrito para la participación del sujeto en el estudio
- Si lo exigen las reglamentaciones nacionales, el sujeto debe estar registrado en la seguridad social de salud o en el seguro social de salud
Mujer en edad fértil:
o uso de un método anticonceptivo eficaz, evaluado por el investigador, durante al menos 3 meses antes de la inclusión, aceptando continuar usando este método durante toda la duración del estudio
- Sujeto o padre (s) / tutor (es) que posee un teléfono inteligente con parámetros adecuados para descargar la aplicación (incluido tener suficiente espacio de almacenamiento, una versión de Android o iOS compatible con la aplicación) y un acceso web
Relacionado con las enfermedades y el estado de la piel:
- Sujeto con piel grasa
- Sujeto con poros dilatados en la frente
- Acné facial casi claro, leve o moderado con índice de puntuación de gravedad GEA=1 (casi claro), GEA=2 (leve) o GEA=3 (moderado) evaluado en una escala de 0 a 5.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la población:
- Sujeto que no puede comprender la información proporcionada, incluidos los procedimientos del estudio (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y dar su consentimiento para participar
- Sujeto que está participando actualmente, planea participar o ha participado en otro estudio clínico antes de la visita de inclusión, susceptible de interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador
- Para mujeres en edad fértil: sujeto embarazada o amamantando o planeando estar embarazada durante el estudio
- Sujeto privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela
- Sujeto que, a juicio del investigador, no es probable que cumpla con los requisitos relacionados con el estudio
- Sujeto que sea un miembro de la familia del investigador o cualquier asociado, colega, empleado que ayude en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico...)
Relacionado con la enfermedad:
- Acné de tipo grave (acné conglobata, acné fulminante o acné noduloquístico) o erupciones acneiformes inducidas según la evaluación del investigador
- Patología de la piel de la cara distinta del acné, anomalías de la piel o condiciones dermatológicas en la cara que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (incluyendo psoriasis, dermatitis atópica, enfermedades infecciosas de la piel de origen viral, bacteriano, fúngico o parasitario…)
- Cicatrices en la frente en la zona de prueba susceptibles de interferir en la realización de las muestras (decapado con cianoacrilato)
- Enfermedad o antecedentes médicos agudos, crónicos o progresivos que el investigador considere peligrosos para el sujeto o incompatibles con el estudio o susceptibles de interferir con las evaluaciones del estudio.
- Signos clínicos de disfunciones hormonales o hiperandrogenismo
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquier producto cosmético, a los ingredientes del producto en investigación o al cianoacrilato
- Eritema solar en la cara debido a la exposición excesiva a los rayos UV
Relacionados con los tratamientos/productos:
- Cualquier cirugía, tratamiento químico o físico en el área experimental realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Ingesta oral de isotretinoína en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Anticoncepción hormonal o tratamiento hormonal contra el acné establecido o modificado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o planeado establecer o modificar durante el estudio
- Cualquier tratamiento antiacné oral o tópico tomado/aplicado en la cara dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas previas o en curso, susceptible de interferir en la evaluación de la tolerancia cutánea y efectos del producto estudiado (según apreciación del investigador)
- Producto de limpieza facial o para el cuidado de la piel que contenga ingredientes antiacné o queratolíticos aplicado dentro de los 15 días anteriores a la inclusión o planificado para ser aplicado durante el estudio
- Producto de limpieza facial o cuidado de la piel (incluidos humectantes, desmaquilladores, cremas/polvos de base) establecido o modificado dentro de los 15 días anteriores a la inclusión
- Cualquier producto para el cuidado de la piel enjuagado o sin enjuagar (incluidos humectantes y protectores solares), maquillaje (incluidos polvos/cremas de base) o desmaquilladores aplicados en la cara (incluidos ojos y boca) el día de la visita de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo RV3278A
El producto de estudio RV3278A se aplica dos veces al día en la cara durante todo el estudio. En caso de reacción resultante del uso del producto, el sujeto informará al investigador quien le explicará qué hacer: reducción de la aplicación o suspensión de las aplicaciones por un tiempo |
RV3278A es una crema cosmética sin enjuague diseñada para ser utilizada todos los días en adolescentes y adultos jóvenes con piel propensa al acné.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del acné desde el inicio hasta los 365 días
Periodo de tiempo: Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
Evaluación global del acné (GEA), una escala de 6 puntos 0: claro, sin lesiones
|
Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
|
Número de recaídas/brotes de acné
Periodo de tiempo: Período de 1 año
|
El brote o recidiva del acné se define por la necesidad de instaurar un tratamiento antiacné oral y/o facial y puntuación GEA ≥3.
|
Período de 1 año
|
|
Cambio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
Cada tipo de lesiones de acné (no inflamatorias e inflamatorias: comedones abiertos, comedones cerrados, pápulas, pústulas y nódulos) serán contadas en toda la cara en cada visita por el investigador según el método Lucky
|
Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
|
Cambio en el cuestionario Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180, Día 365
|
Consta de 5 preguntas sobre cómo se siente el sujeto con respecto al acné, cada respuesta está en una escala de 4 puntos.
La puntuación se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo posible de 15 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriorará la calidad de vida.
|
Día 1, Día 180, Día 365
|
|
Cambio en la evaluación global del sujeto (SGA) de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
El sujeto evaluará la gravedad global de su acné en una escala de 7 puntos en comparación con la gravedad del acné al inicio (visita 1): (-3) Mucho peor (-2) Mucho peor (-1) Mínimamente peor (0) Sin cambios
|
Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
|
Cambio en el estado de los folículos pilosebáceos en el área de la frente
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180 y Día 365 para la mayoría de los centros. 2 centros designados lo realizarán también en el Día 35, Día 120 y Día 270
|
El análisis ex vivo de los folículos pilosebáceos se realizará mediante el método de extracción de la superficie de la piel con cianoacrilato.
|
Día 1, Día 180 y Día 365 para la mayoría de los centros. 2 centros designados lo realizarán también en el Día 35, Día 120 y Día 270
|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Será determinado por el informe espontáneo del sujeto/padre(s) o tutor(es), las preguntas no dirigidas del investigador, su revisión crítica del diario electrónico y su evaluación clínica.
|
1 año
|
|
Cambio en la tolerancia local
Periodo de tiempo: Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
por el investigador usando una escala de 4 puntos para cada signo físico o funcional en toda la cara: ninguno, leve, moderado, severo
|
Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
|
Cambio en la tolerancia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
El investigador utilizará la siguiente escala de 5 puntos:
|
Día 1, Día 35, Día 120, Día 180, Día 270, Día 365
|
|
Tolerancia mundial
Periodo de tiempo: Día 365
|
Basado en la misma escala de 5 puntos. El investigador considerará:
|
Día 365
|
|
Cambio en la satisfacción del sujeto con respecto al uso de RV3278A
Periodo de tiempo: Día 1, Día 120, Día 365
|
Cuestionario
|
Día 1, Día 120, Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV3278A2018244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .