Posuďte účinky a toleranci kosmetického přípravku v následné fázi akné na obličeji po dobu 1 roku
Mezinárodní multicentrická otevřená popisná studie k posouzení účinků a vyhodnocení snášenlivosti produktu kosmetické péče RV3278A v následné fázi akné na obličeji u dospívajících a mladých dospělých po dobu 1 roku
Akné je chronické zánětlivé onemocnění pilo-sebaceózní jednotky v kůži. Vaše kůže je skutečně pokryta drobnými dírkami zvanými vlasové folikuly neboli póry. Tyto póry obsahují mazové žlázy (také nazývané olejové žlázy), které vytvářejí maz, olej, který zvlhčuje vlasy a pokožku. Žlázy většinou tvoří správné množství mazu a póry jsou v pořádku. Někdy se však póry ucpou příliš velkým množstvím kožního mazu, odumřelých kožních buněk a bakterií nazývaných bakterie. To může způsobit akné.
Laboratoře Pierre Fabre vyvinuly kosmetický přípravek, krém, který je na trhu od září 2019. Tento bezoplachový produkt péče o pleť je přizpůsoben pro pleť náchylnou k akné.
V této studii se zajímáme o účinky tohoto pečujícího produktu na vývoj akné na obličeji po dobu 12 měsíců (kvalita života, závažnost akné, počet vzplanutí akné). Také nás zajímá spokojenost subjektu s používáním tohoto pečujícího produktu. Tato studie také umožní zjistit, zda je produkt za takových podmínek aplikace dobře snášen.
Tato klinická studie bude provedena na 54 subjektech (ženách nebo mužích) ve věku 12 až 35 let v přibližně 10 centrech v různých evropských zemích.
Maximální délka studia předmětu bude 1 rok. Pokud dáte souhlas s účastí na této studii, obdržíte kosmetický produkt, nazývaný také studijní produkt, který si budete nanášet na obličej dvakrát denně (ráno a večer) po celou dobu trvání studie.
To, co dělá tuto studii originální, je použití aplikace pro chytré telefony, která vám pomůže dodržet postupy studie a pomůže zkoušejícímu, aby vás následoval.
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris je jedním z nejčastějších kožních onemocnění u teenagerů, které často přetrvává až do dospělosti. Jedná se o chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky vyplývající ze čtyř hlavních faktorů: zvýšení produkce kožního mazu, folikulární hyperproliferace a hyperkeratinizace vedoucí k tvorbě komedonů, zánět a proliferace bakterií Propionibacterium acnes.1,2 Akné postihuje téměř všechny lidi ve věku 15 až 17 let a u 15 až 20 % mladých lidí je akné středně těžké až těžké. Prevalence akné ve 12-24 letech je 85%. 3 Přítomnost akné může mít psychologický nebo emocionální dopad: může negativně ovlivnit náladu, kvalitu života a sebevědomí u dospívajících a dospělých a může zvýšit riziko úzkosti, deprese a sebevražedných myšlenek2,3. Ne vždy existuje korelace mezi klinickou závažností akné a kvalitou života.
Podle závažnosti lze acne vulgaris lokálně léčit lokálními přípravky používanými samostatně nebo v kombinaci, jako je benzoylperoxid, retinoidy (adapalen…), antibiotika, kyselina azelaová atd.
Orální léčba se obvykle užívá u závažnějších akné a zahrnuje antibiotika, antikoncepci a isotretinoin. Mohou být také použity v kombinaci s lokální léčbou.1,4
Produkt RV3278A je neoplachovaný kosmetický krém určený ke každodennímu použití u dospívajících a mladých dospělých s pokožkou náchylnou k akné.
V souladu s bezpečnostní chartou laboratoří Pierre Fabre byl proveden úplný program tolerance včetně preklinických a klinických studií na zdravých dobrovolnících. Produkt představuje dostatečnou úroveň bezpečnosti pro použití pro tento protokol.
Používání kosmetiky na akné je dobře zavedené. Cíle kosmetiky na akné jsou
- k doplnění lékové terapie, zmírněním jejich vedlejších účinků a tím zlepšením adherence k léčbě.
- přispět ke zlepšení stavu klinicky nelézní kůže.
Pokožka klinicky bez lézí u pacientů s akné (CNLSAP) je dobře známá pro svou mastnost, která je způsobena nadprodukcí kožního mazu.
Další důležitou postavou CNLSAP je „neviditelný mikrokomedon“ (IMC).
- IMC lze vizualizovat „odtržením“ pomocí kyanoakrylátu.
- IMC je složena jako směs buněčných složek folikulárního infundibula a lipidů mazu, přičemž oba mohou být analyzovány ex-vivo všemi nástroji aktuálně dostupných technologií.
- IMC je považována za kořen každé následné klinické léze, a to jak nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedonové mikrocysty), tak zánětlivých (papuly, pustuly atd.)5
- Počet/cm2 a velikost IMC jsou vysoce variabilní a korelují s následnou závažností akné.
- Proto jakýkoli kosmetický přípravek schopný upravit počet/cm2 a velikost IMC by přispěl k udržení zdravější pokožky u pacientů s akné a snížil by používání lékové terapie.
Pilotní studie u pacientů s akné ukázala, že bylinný extrakt užívaný lokálně po dobu několika týdnů měsíců byl schopen dosáhnout těchto cílů.
Cílem této studie je reprodukovat tyto výsledky v několika dermatologických praxích v Evropě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
Sèvres, Francie, 92310
- Cabinet Medical
-
Toulouse, Francie, 31300
- Skin Research Centre
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20124
- Medical Office
-
Pavia, Itálie, 27100
- Medical Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- Medical Office
-
Warsaw, Polsko, 02-625
- Medical Office
-
Warsaw, Polsko, 08-818
- Medical Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se populace:
- Včetně ženy nebo muže ve věku od 12 do 35 let
- Fototyp I, II, III nebo IV podle Fitzpatrick klasifikace
Pro hlavní předmět:
o Subjekt, který podepsal svůj písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
Pro vedlejší předmět:
o Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci podle národních předpisů, kteří podepsali svůj písemný informovaný souhlas s účastí subjektu ve studii
- Pokud to vyžadují národní předpisy, musí být subjekt registrován u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění
Žena ve fertilním věku:
o používání účinné antikoncepční metody podle hodnocení zkoušejícího alespoň 3 měsíce před zařazením, souhlas s používáním této metody po celou dobu trvání studie
- Subjekt nebo rodič (rodiče) / opatrovník vlastnící smartphone s odpovídajícími parametry pro stažení aplikace (včetně dostatečného úložného prostoru, verze Android nebo iOS kompatibilní s aplikací) a přístup na web
Související s onemocněními a stavem kůže:
- Subjekt s mastnou pletí
- Subjekt s rozšířenými póry na čele
- Téměř jasné, mírné nebo střední akné na obličeji s indexem skóre závažnosti GEA=1 (téměř jasné), GEA=2 (mírné) nebo GEA=3 (střední) hodnocené na škále od 0 do 5.
Kritéria vyloučení:
Související s populací:
- Subjekt, který není schopen porozumět poskytnutým informacím včetně studijních postupů (z lingvistických nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj souhlas k účasti
- Subjekt, který se v současné době účastní, plánuje se zúčastnit nebo se účastnil jiné klinické studie před návštěvou začlenění, může podle zkoušejícího zasahovat do hodnocení studie
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotná nebo kojící osoba nebo osoba plánující těhotenství během studie
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat požadavky související se studií
- Subjekt, který je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo jeho spolupracovníkem, kolegou, zaměstnancem, který pomáhá při provádění studie (sekretářka, zdravotní sestra, technik…)
Souvisí s nemocí:
- Závažný typ akné (Acne conglobata, Acne fulminans nebo nodulocystické akné) nebo akneiformní erupce podle hodnocení výzkumníka
- Patologie kůže na obličeji jiná než akné, kožní abnormality nebo dermatologické stavy na obličeji, které mohou narušit hodnocení studie (včetně psoriázy, atopické dermatitidy, kožní infekční choroby virového, bakteriálního, plísňového nebo parazitárního původu…)
- Jizvy na čele v testované oblasti, které mohou narušit realizaci vzorků (kyanoakrylátové stripování)
- Akutní, chronické nebo progresivní onemocnění nebo anamnéza, které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné se studií nebo mohou narušit hodnocení studie
- Klinické příznaky hormonálních dysfunkcí nebo hyperandrogenismu
- Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti na jakýkoli kosmetický přípravek, na složky hodnoceného přípravku nebo na kyanoakrylát
- Solární erytém na obličeji v důsledku nadměrné expozice UV záření
Související s ošetřeními/produkty:
- Jakákoli operace, chemické nebo fyzikální ošetření na experimentální ploše provedené do 6 měsíců před zařazením nebo plánované v průběhu studie
- Perorální příjem isotretinoinu během 6 měsíců před zařazením
- Hormonální antikoncepce nebo hormonální léčba akné zavedená nebo upravená do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaná, aby byla zavedena nebo upravena během studie
- Jakákoli perorální nebo lokální léčba proti akné přijatá/aplikovaná na obličej během 1 měsíce před zařazením
- Použití lokální nebo systémové léčby během předchozích týdnů nebo probíhající, které může narušit hodnocení kožní tolerance a účinků studovaného přípravku (podle posouzení zkoušejícího)
- Přípravek na čištění obličeje nebo péče o pleť obsahující složky proti akné nebo keratolytické složky aplikovaný do 15 dnů před zařazením nebo plánovaný na aplikaci během studie
- Přípravek na čištění obličeje nebo péči o pleť (včetně hydratačního krému, odličovače, podkladového krému/pudru) vytvořený nebo upravený do 15 dnů před zařazením
- Jakýkoli opláchnutý/neoplachovaný produkt péče o pleť (včetně hydratačního a opalovacího krému), make-up (včetně podkladového krému/pudru) nebo odstraňovač make-upu aplikovaný na obličej (včetně očí a úst) v den návštěvy zařazování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno RV3278A
studijní produkt RV3278A se aplikuje dvakrát denně na obličej během celé studie. V případě reakce vyplývající z použití produktu subjekt informuje zkoušejícího, který mu vysvětlí, co má dělat: snížení aplikace nebo zastavení aplikací na chvíli |
RV3278A je neoplachovaný kosmetický krém určený ke každodennímu použití u dospívajících a mladých dospělých s pokožkou náchylnou k akné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti akné z výchozí hodnoty na 365 dní
Časové okno: Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
Global Evaluation Acne (GEA), 6bodová stupnice 0 : jasné, žádné léze
|
Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
|
Počet relapsů/vzplanutí akné
Časové okno: 1 roční období
|
Vzplanutí nebo relaps akné jsou definovány nutností zavést orální a/nebo obličejovou antiakné léčbu a skóre GEA ≥3.
|
1 roční období
|
|
Změna v počítání lézí akné
Časové okno: Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
Každý typ aknózních lézí (nezánětlivé a zánětlivé: otevřené komedony, uzavřené komedony, papuly, pustuly a noduly) bude vyšetřovatelem spočítán na celém obličeji při každé návštěvě podle Lucky metody
|
Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
|
Změna v dotazníku Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Časové okno: Den 1, den 180, den 365
|
Skládá se z 5 otázek týkajících se toho, jak subjekt vnímá akné, každá odpověď je na 4bodové škále.
Skóre se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k možnému maximu 15 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Den 1, den 180, den 365
|
|
Změna v globálním hodnocení (SGA) subjektu závažnosti akné
Časové okno: Den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
Subjekt zhodnotí celkovou závažnost svého akné na 7bodové škále ve srovnání se závažností akné na začátku (návštěva 1): (-3) Velmi mnohem horší (-2) Mnohem horší (-1) Minimálně horší (0) Žádná změna
|
Den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
|
Změna stavu pilosebaceózních folikulů v oblasti čela
Časové okno: Den 1, den 180 a den 365 pro většinu center. 2 určená centra jej provedou také v den 35, den 120 a den 270
|
Ex vivo analýza pilosebaceózních folikulů bude provedena metodou strippingu kyanoakrylátového povrchu kůže
|
Den 1, den 180 a den 365 pro většinu center. 2 určená centra jej provedou také v den 35, den 120 a den 270
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Bude určeno spontánním hlášením subjektu/rodiče nebo opatrovníka, nezávazným dotazováním zkoušejícího, jeho/její kritickým zhodnocením e-deníku a jeho/jejím klinickým hodnocením.
|
1 rok
|
|
Změna místní tolerance
Časové okno: Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
vyšetřovatel pomocí 4bodové škály pro každý fyzický nebo funkční znak na celém obličeji: žádný, mírný, střední, závažný
|
Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
|
Změna v toleranci
Časové okno: Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
Vyšetřovatel použije následující pětibodovou stupnici:
|
Den 1, den 35, den 120, den 180, den 270, den 365
|
|
Globální tolerance
Časové okno: Den 365
|
Na základě stejné 5bodové stupnice. Vyšetřovatel zváží:
|
Den 365
|
|
Změna ve statistikách subjektu ohledně používání RV3278A
Časové okno: Den 1, den 120, den 365
|
Dotazník
|
Den 1, den 120, den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV3278A2018244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy