Évaluer les effets et la tolérance du produit cosmétique dans la phase de suivi de l'acné faciale pendant 1 an
Une étude descriptive ouverte multicentrique internationale pour évaluer les effets et évaluer la tolérance du produit de soin cosmétique RV3278A dans la phase de suivi de l'acné faciale chez les adolescents et les jeunes adultes pendant 1 an
L'acné est une maladie inflammatoire chronique de l'unité pilo-sébacée de la peau. En effet, votre peau est couverte de minuscules trous appelés follicules pileux, ou pores. Ces pores contiennent des glandes sébacées (également appelées glandes sébacées) qui produisent du sébum, une huile qui humidifie vos cheveux et votre peau. La plupart du temps, les glandes fabriquent la bonne quantité de sébum et les pores sont fins. Mais parfois, un pore est obstrué par trop de sébum, des cellules mortes de la peau et des germes appelés bactéries. Cela peut provoquer de l'acné.
Les Laboratoires Pierre Fabre ont développé un soin cosmétique, une crème qui est commercialisée depuis septembre 2019. Ce soin sans rinçage est adapté aux peaux à tendance acnéique.
Dans cette étude, nous nous intéressons aux effets de ce produit de soin sur l'évolution de l'acné du visage pendant 12 mois (qualité de vie, sévérité de l'acné, nombre de poussées d'acné). Aussi, nous nous intéressons à la satisfaction du sujet quant à l'utilisation de ce produit de soin. Cette étude permettra également de savoir si le produit est bien toléré dans de telles circonstances d'application.
Cette étude clinique sera réalisée sur 54 sujets (femmes ou hommes), âgés de 12 à 35 ans, dans une dizaine de centres de différents pays européens.
La durée maximale de l'étude pour un sujet sera de 1 an. Si vous donnez votre consentement pour participer à cette étude, vous recevrez un produit de soin cosmétique, également appelé produit de l'étude, que vous appliquerez sur votre visage deux fois par jour (matin et soir) pendant toute la durée de l'étude.
L'originalité de cette étude est l'utilisation d'une application smartphone pour vous aider à respecter les modalités de l'étude et aider l'investigateur à vous suivre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'acné vulgaire est l'une des affections cutanées les plus courantes chez les adolescents qui persiste souvent à l'âge adulte. C'est une maladie inflammatoire chronique de l'unité pilo-sébacée résultant de quatre facteurs principaux : augmentation de la production de sébum, hyperprolifération et hyperkératinisation folliculaire entraînant la formation de comédons, inflammation et prolifération de la bactérie Propionibacterium acnes.1,2 L'acné touche presque toutes les personnes âgées de 15 à 17 ans et chez 15 à 20 % des jeunes, l'acné est modérée à sévère. La prévalence de l'acné chez les 12-24 ans est de 85 %. 3 La présence d'acné peut avoir un impact psychologique ou émotionnel : elle peut affecter négativement l'humeur, la qualité de vie et l'estime de soi chez les adolescents et les adultes et peut augmenter le risque d'anxiété, de dépression et d'idées suicidaires2,3. Il n'y a pas toujours de corrélation entre la gravité clinique de l'acné et la qualité de vie.
Selon sa sévérité, l'acné vulgaire peut être traitée localement avec des agents topiques utilisés seuls ou en association, tels que le peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes (adapalène…), les antibiotiques, l'acide azélaïque, etc.
Les traitements oraux sont généralement pris pour l'acné plus sévère et comprennent des antibiotiques, des contraceptifs et de l'isotrétinoïne. Ils peuvent également être utilisés en combinaison avec des traitements locaux.1,4
Le produit RV3278A est une crème cosmétique non rincée destinée à être utilisée quotidiennement chez les adolescents et jeunes adultes ayant une peau à tendance acnéique.
Conformément à la charte de sécurité des laboratoires Pierre Fabre, un programme complet de tolérance a été réalisé comprenant des études précliniques et cliniques chez des volontaires sains. Le produit présente un niveau de sécurité suffisant pour être utilisé pour ce protocole.
L'utilisation de cosmétiques dans l'acné est bien établie. Les objectifs des cosmétiques dans l'acné sont
- pour compléter le traitement médicamenteux, en atténuant leurs effets secondaires et en améliorant ainsi l'observance du traitement.
- contribuer à améliorer l'état de la peau cliniquement non lésionnelle.
La peau cliniquement non lésionnelle chez les patients acnéiques (CNLSAP) est bien connue pour son caractère gras, qui est dû à une surproduction de sébum.
Un autre personnage important du CNLSAP est le "microcomédon invisible" (IMC).
- L'IMC peut être visualisé en "enlevant" avec du cyanoacrylate.
- L'IMC est composé d'un mélange de composants cellulaires de l'infundibulum folliculaire et de lipides du sébum, qui peuvent tous deux être analysés ex-vivo par tous les outils de la technologie actuellement disponible.
- L'IMC est considérée comme étant à l'origine de toute lésion clinique ultérieure, aussi bien non inflammatoire (microkystes comédons ouverts et fermés) qu'inflammatoire (papules pustules etc..)5
- Le nombre/cm2 et la taille de l'IMC sont très variables et en corrélation avec la sévérité ultérieure de l'acné.
- Par conséquent, tout produit cosmétique capable de modifier le nombre/cm2 et la taille de l'IMC contribuerait à maintenir une peau plus saine chez les patients acnéiques et à réduire le recours à la pharmacothérapie.
Une étude pilote chez des patients acnéiques a montré qu'un extrait de plantes utilisé par voie topique pendant plusieurs semaines et mois était capable d'atteindre de tels objectifs.
La présente étude vise à reproduire ces résultats dans plusieurs cabinets de dermatologie en Europe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Sèvres, France, 92310
- Cabinet Médical
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Toulouse, France, 31300
- Skin Research Centre
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Milano, Italie, 20124
- Medical Office
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Pavia, Italie, 27100
- Medical Office
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Warsaw, Pologne, 01-817
- Medical Office
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Warsaw, Pologne, 02-625
- Medical Office
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Warsaw, Pologne, 08-818
- Medical Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la population :
- Femme ou homme âgé entre 12 et 35 ans inclus
- Phototype I, II, III ou IV selon la classification de Fitzpatrick
Pour le sujet principal :
o Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude
Pour le sujet secondaire :
o Sujet et/ou parent(s)/représentant(s) légal(aux), conformément aux réglementations nationales, qui ont signé leur consentement éclairé écrit pour la participation du sujet à l'étude
- Si la réglementation nationale l'exige, le sujet doit être inscrit à la sécurité sociale ou à l'assurance sociale maladie
Femme en âge de procréer :
o utilisation d'une méthode contraceptive efficace, telle qu'évaluée par l'investigateur, pendant au moins 3 mois avant l'inclusion, en acceptant de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude
- Sujet ou parent(s)/tuteur(s) possédant un smartphone avec des paramètres adéquats pour télécharger l'application (notamment disposer d'un espace de stockage suffisant, une version d'android ou d'iOS compatible avec l'application) et un accès web
Liés aux maladies et à l'état de la peau :
- Sujet à peau grasse
- Sujet aux pores dilatés sur le front
- Acné faciale presque claire, légère ou modérée avec un score d'indice de sévérité GEA=1 (presque clair), GEA=2 (léger) ou GEA=3 (modéré) évalué sur une échelle allant de 0 à 5.
Critère d'exclusion:
Relatif à la population :
- Sujet incapable de comprendre les informations fournies, y compris les procédures d'étude (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement à participer
- Sujet qui participe actuellement, envisage de participer ou a participé à une autre étude clinique avant la visite d'inclusion, susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur
- Pour les femmes en âge de procréer : sujet enceinte ou allaitant ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se conformer aux exigences liées à l'étude
- Sujet qui est un membre de la famille de l'investigateur ou tout associé, collègue, employé aidant à la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien…)
Lié à la maladie :
- Type d'acné sévère (Acné conglobata, Acné fulminans ou acné nodulokystique) ou éruptions acnéiformes induites selon l'évaluation de l'investigateur
- Pathologie cutanée du visage autre que l'acné, anomalies cutanées ou affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude (dont psoriasis, dermatite atopique, maladie infectieuse cutanée d'origine virale, bactérienne, fongique ou parasitaire…)
- Cicatrices frontales dans la zone testée susceptibles de gêner la réalisation des échantillons (décapage au cyanoacrylate)
- Maladie aiguë, chronique ou évolutive ou antécédents médicaux considérés par l'investigateur dangereux pour le sujet ou incompatibles avec l'étude ou susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Signes cliniques de dysfonctionnements hormonaux ou d'hyperandrogénie
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à tout produit cosmétique, aux ingrédients du produit expérimental ou au cyanoacrylate
- Érythème solaire sur le visage dû à une exposition excessive aux UV
Liés aux soins/produits :
- Tout traitement chirurgical, chimique ou physique sur la zone expérimentale effectué dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude
- Prise orale d'isotrétinoïne dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Contraception hormonale ou traitement anti-acnéique hormonal mis en place ou modifié dans les 3 mois précédant l'inclusion ou prévu d'être mis en place ou modifié au cours de l'étude
- Tout traitement anti-acnéique oral ou topique pris/appliqué sur le visage dans le mois précédant l'inclusion
- Utilisation d'un traitement topique ou systémique au cours des semaines précédentes ou en cours, susceptible d'interférer avec l'évaluation de la tolérance cutanée et des effets du produit étudié (selon l'appréciation de l'investigateur)
- Produit de nettoyage du visage ou de soin de la peau contenant des ingrédients anti-acnéiques ou kératolytiques appliqué dans les 15 jours précédant l'inclusion ou prévu d'être appliqué pendant l'étude
- Produit de nettoyage du visage ou de soin de la peau (y compris crème hydratante, démaquillant, crème/poudre de fond de teint) établi ou modifié dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Tout produit de soin rincé/non rincé (y compris crème hydratante et crème solaire), maquillage (y compris fond de teint crème/poudre) ou démaquillant appliqué sur le visage (y compris yeux et bouche) le jour de la visite d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras RV3278A
le produit de l'étude RV3278A est appliqué deux fois par jour sur le visage pendant toute la durée de l'étude. En cas de réaction résultant de l'utilisation du produit, le sujet en informera l'investigateur qui lui expliquera la marche à suivre : réduction des applications ou arrêt des applications pendant un certain temps |
RV3278A est une crème cosmétique non rincée destinée à être utilisée quotidiennement chez les adolescents et jeunes adultes ayant une peau à tendance acnéique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de l'acné de la ligne de base à 365 jours
Délai: Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Global Evaluation Acne (GEA), une échelle en 6 points 0 : Clair, Pas de lésions
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Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Nombre de rechute(s)/poussée(s) d'acné
Délai: Période de 1 an
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La poussée ou la rechute d'acné sont définies par la nécessité d'instaurer un traitement anti-acnéique oral et/ou facial et un score GEA ≥3.
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Période de 1 an
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Modification du nombre de lésions d'acné
Délai: Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Chaque type de lésions acnéiques (non inflammatoires et inflammatoires : comédons ouverts, comédons fermés, papules, pustules et nodules) sera dénombré sur l'ensemble du visage à chaque visite par l'investigateur selon la méthode de Lucky
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Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Modification du questionnaire Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Délai: Jour 1, Jour 180, Jour 365
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Il consiste en 5 questions concernant la façon dont le sujet se sent face à l'acné, chaque réponse est sur une échelle de 4 points.
Le score est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum possible de 15 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Jour 1, Jour 180, Jour 365
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Changement dans l'évaluation globale du sujet (SGA) de la gravité de l'acné
Délai: Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Le sujet évaluera la sévérité globale de son acné sur une échelle de 7 points par rapport à la sévérité de l'acné au départ (visite 1) : (-3) Bien pire (-2) Bien pire (-1) Légèrement pire (0) Aucun changement
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Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Modification de l'état des follicules pilo-sébacés sur la zone frontale
Délai: Jour 1, Jour 180 et Jour 365 pour la majorité des centres. 2 centres désignés l'effectueront également au jour 35, au jour 120 et au jour 270
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L'analyse ex vivo des follicules pilosébacés sera effectuée par la méthode de décapage de la surface de la peau au cyanoacrylate
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Jour 1, Jour 180 et Jour 365 pour la majorité des centres. 2 centres désignés l'effectueront également au jour 35, au jour 120 et au jour 270
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Il sera déterminé par les rapports spontanés du sujet/parent(s) ou tuteur(s), les questions non orientées de l'investigateur, son examen critique du journal électronique et son évaluation clinique
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1 an
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Modification de la tolérance locale
Délai: Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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par l'Investigateur sur une échelle en 4 points pour chaque signe physique ou fonctionnel sur l'ensemble du visage : aucun, léger, modéré, sévère
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Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Changement de tolérance
Délai: Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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L'échelle suivante en 5 points sera utilisée par l'enquêteur :
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Jour 1, Jour 35, Jour 120, Jour 180, Jour 270, Jour 365
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Tolérance globale
Délai: Jour 365
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Basé sur la même échelle de 5 points. L'investigateur prendra en compte :
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Jour 365
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Modification de la déclaration du sujet concernant l'utilisation du RV3278A
Délai: Jour 1, Jour 120, Jour 365
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Questionnaire
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Jour 1, Jour 120, Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3278A2018244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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