Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффекты и переносимость косметического продукта на этапе последующего наблюдения за акне на лице в течение 1 года

1 апреля 2021 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Международное многоцентровое открытое описательное исследование по оценке эффектов и оценке переносимости косметического средства по уходу RV3278A на этапе последующего наблюдения за акне на лице у подростков и молодых людей в течение 1 года

Акне – это хроническое воспалительное заболевание пилосально-сальных отделов кожи. Действительно, ваша кожа покрыта крошечными отверстиями, называемыми волосяными фолликулами или порами. Эти поры содержат сальные железы (также называемые сальными железами), которые вырабатывают кожное сало, масло, которое увлажняет ваши волосы и кожу. В большинстве случаев железы производят необходимое количество кожного сала, а поры в порядке. Но иногда поры забиваются слишком большим количеством кожного сала, мертвыми клетками кожи и микробами, называемыми бактериями. Это может вызвать прыщи.

Лаборатории Pierre Fabre разработали крем для косметического ухода, который поступил в продажу с сентября 2019 года. Это несмываемое средство по уходу за кожей адаптировано для кожи, склонной к акне.

В этом исследовании нас интересует влияние этого средства по уходу на эволюцию акне на лице в течение 12 месяцев (качество жизни, тяжесть акне, количество вспышек акне). Кроме того, нас интересует удовлетворенность субъекта использованием этого средства по уходу. Это исследование также позволит узнать, хорошо ли продукт переносится в таких условиях применения.

Это клиническое исследование будет проведено на 54 субъектах (женщины или мужчины) в возрасте от 12 до 35 лет примерно в 10 центрах в разных европейских странах.

Максимальная продолжительность обучения по предмету составит 1 год. Если вы дадите свое согласие на участие в этом исследовании, вы получите косметический продукт для ухода, также называемый продуктом исследования, который вы будете наносить на лицо два раза в день (утром и вечером) в течение всего периода исследования.

Что делает это исследование оригинальным, так это использование приложения для смартфона, которое поможет вам соблюдать процедуры исследования и помочь исследователю следовать за вами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вульгарные угри — одно из наиболее распространенных кожных заболеваний у подростков, которое часто сохраняется во взрослом возрасте. Это хроническое воспалительное заболевание сально-волосяного комплекса, возникающее в результате действия четырех основных факторов: увеличения выработки кожного сала, гиперпролиферации фолликулов и гиперкератинизации, приводящих к образованию комедонов, воспаления и пролиферации бактерий Propionibacterium acnes.1,2 Угревая сыпь поражает почти всех людей в возрасте от 15 до 17 лет, а у 15–20% молодых людей акне имеет среднюю или тяжелую форму. Распространенность акне в возрасте 12-24 лет составляет 85%. 3 Наличие акне может иметь психологическое или эмоциональное воздействие: оно может негативно влиять на настроение, качество жизни и самооценку у подростков и взрослых и может повышать риск тревоги, депрессии и суицидальных мыслей2,3. Не всегда существует корреляция между клинической тяжестью акне и качеством жизни.

В зависимости от степени тяжести вульгарные угри можно лечить местными препаратами, используемыми отдельно или в комбинации, такими как перекись бензоила, ретиноиды (адапален…), антибиотики, азелаиновая кислота и т. д.

Пероральные методы лечения обычно применяются при более тяжелых формах акне и включают антибиотики, противозачаточные средства и изотретиноин. Их также можно использовать в сочетании с местным лечением.1,4

Продукт RV3278A представляет собой несмываемый косметический крем, предназначенный для ежедневного использования подростками и молодыми людьми с кожей, склонной к акне.

В соответствии с Хартией безопасности лабораторий Pierre Fabre была проведена полная программа толерантности, включая доклинические и клинические исследования на здоровых добровольцах. Продукт представляет достаточный уровень безопасности для использования в этом протоколе.

Использование косметики при акне хорошо известно. Цели косметики при акне:

  • дополнять медикаментозную терапию, облегчая ее побочные эффекты и тем самым повышая приверженность лечению.
  • способствовать улучшению состояния клинически здоровой кожи.

Клинически неповрежденная кожа у пациентов с акне (CNLSAP) хорошо известна своей жирностью, которая возникает из-за перепроизводства кожного сала.

Еще одним важным признаком CNLSAP является «невидимый микрокомедон» (IMC).

  1. IMC можно визуализировать, «удалив его» с помощью цианакрилата.
  2. IMC состоит из смеси клеточных компонентов фолликулярной воронки и липидов кожного сала, оба из которых могут быть проанализированы ex-vivo всеми инструментами, доступными в настоящее время.
  3. ИМК считается корнем любого последующего клинического поражения, как невоспалительного (открытые и закрытые комедоны, микрокисты), так и воспалительного (папулы, пустулы и др.)5
  4. Количество/см2 и размер IMC сильно варьируют и коррелируют с последующей тяжестью акне.
  5. Таким образом, любой косметический продукт, способный изменить количество/см2 и размер IMC, будет способствовать поддержанию более здоровой кожи у пациентов с акне и сокращению использования лекарственной терапии.

Пилотное исследование у пациентов с акне показало, что травяной экстракт, применяемый местно в течение нескольких недель месяцев, способен достичь таких целей.

Настоящее исследование направлено на воспроизведение этих результатов в нескольких дерматологических клиниках в Европе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20124
        • Medical Office
      • Pavia, Италия, 27100
        • Medical Office
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • Medical Office
      • Warsaw, Польша, 02-625
        • Medical Office
      • Warsaw, Польша, 08-818
        • Medical Office
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
      • Sèvres, Франция, 92310
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Skin Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут зачислены из амбулаторного приема исследователя. С субъектами, соответствующими критериям приемлемости, свяжется исследователь, который предложит им принять участие в клиническом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Критерии, относящиеся к населению:

  • Женщины или мужчины в возрасте от 12 до 35 лет включительно
  • Фототип I, II, III или IV по классификации Фитцпатрика.

  • По основному предмету:

    o Субъект, подписавший письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

  • Для второстепенной темы:

    o Субъект и/или родитель(и)/законный представитель(и) в соответствии с национальным законодательством, которые подписали свое письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании.

  • Если этого требует национальное законодательство, субъект должен быть зарегистрирован в системе социального обеспечения здоровья или социального страхования здоровья.

  • Женщина детородного возраста:

    o использование эффективного метода контрацепции, по оценке исследователя, в течение как минимум 3 месяцев до включения, согласие на использование этого метода в течение всего периода исследования

  • Субъект или родитель (и) / опекун (опекуны), владеющие смартфоном с соответствующими параметрами для загрузки приложения (включая наличие достаточного места для хранения, версию Android или iOS, совместимую с приложением) и доступ в Интернет.

Связанные с заболеваниями и состоянием кожи:

  • Субъект с жирной кожей
  • Субъект с расширенными порами на лбу
  • Почти чистые, легкие или умеренные прыщи на лице с индексом тяжести GEA=1 (почти чистые), GEA=2 (легкие) или GEA=3 (умеренные), оцененные по шкале от 0 до 5.

Критерий исключения:

Относится к населению:

  • Субъект, который не может понять предоставленную информацию, включая процедуры исследования (по лингвистическим или психиатрическим причинам), и дать свое согласие на участие
  • Субъект, который в настоящее время участвует, планирует участвовать или участвовал в другом клиническом исследовании до посещения включения, может помешать оценке исследования, по мнению исследователя.
  • Для женщин детородного возраста: субъект беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой
  • Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать требованиям, связанным с исследованием
  • Субъект, который является членом семьи исследователя или любого помощника, коллеги, сотрудника, помогающего в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник…)

Связанные с болезнью:

  • Тяжелый тип акне (конглобатные угри, молниеносные угри или узловато-кистозные угри) или акнеподобные высыпания по оценке исследователя
  • Патология кожи лица, кроме акне, кожные аномалии или дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать оценке исследования (включая псориаз, атопический дерматит, кожные инфекционные заболевания вирусного, бактериального, грибкового или паразитарного происхождения…)
  • Шрамы на лбу в исследуемой области, которые могут помешать реализации образцов (зачистка цианоакрилатом)
  • Острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или история болезни, которые исследователь считает опасными для субъекта, несовместимыми с исследованием или способными повлиять на оценки исследования.
  • Клинические признаки гормональной дисфункции или гиперандрогении
  • Аллергия или непереносимость любого косметического продукта, ингредиентов исследуемого продукта или цианоакрилата в анамнезе.
  • Солнечная эритема на лице из-за чрезмерного воздействия ультрафиолета

Связанные с процедурами/продуктами:

  • Любая хирургическая, химическая или физическая обработка в экспериментальной зоне, проведенная в течение 6 месяцев до включения или запланированная во время исследования.
  • Пероральный прием изотретиноина в течение 6 месяцев до включения
  • Гормональная контрацепция или гормональная терапия против акне установлена ​​или изменена в течение 3 месяцев до включения или планируется установить или изменить во время исследования
  • Любое пероральное или местное лечение акне, применяемое/применяемое на лице в течение 1 месяца до включения
  • Использование местного или системного лечения в течение предыдущих недель или в настоящее время, что может помешать оценке кожной переносимости и эффектов исследуемого продукта (по оценке исследователя)
  • Средство для очищения лица или ухода за кожей, содержащее ингредиенты против акне или кератолитические ингредиенты, применяемые в течение 15 дней до включения или планируемые для применения во время исследования
  • Средство для чистки лица или ухода за кожей (включая увлажняющее средство, средство для снятия макияжа, тональный крем/пудру), установленное или модифицированное в течение 15 дней до включения
  • Любой смываемый/не смываемый продукт по уходу за кожей (включая увлажняющий крем и солнцезащитный крем), макияж (включая тональный крем/пудру) или средство для снятия макияжа, нанесенное на лицо (включая глаза и рот) в день визита для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РВ3278А рука

исследуемый продукт RV3278A наносили на лицо два раза в день в течение всего исследования.

В случае реакции, вызванной использованием продукта, субъект сообщит об этом исследователю, который объяснит ему/ей, что делать: уменьшить применение или прекратить применение на некоторое время.
Другой: РВ3278А
RV3278A — это несмываемый косметический крем, предназначенный для ежедневного использования подростками и молодыми людьми с кожей, склонной к акне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акне по сравнению с исходным уровнем до 365 дней
Временное ограничение: День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365

Общая оценка угревой сыпи (GEA), 6-балльная шкала 0: Ясно, Нет поражений

  1. : Почти прозрачный, Почти без поражений
  2. : Мягкий
  3. : Умеренный
  4. Серьезный
  5. : Очень тяжелый
День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Количество рецидивов/вспышек акне
Временное ограничение: 1 год
Вспышка или рецидив акне определяется необходимостью введения перорального и/или лицевого средства против акне и оценкой GEA ≥3.
1 год
Изменение в подсчете очагов акне
Временное ограничение: День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Каждый тип акне (невоспалительные и воспалительные: открытые комедоны, закрытые комедоны, папулы, пустулы и узелки) будет подсчитываться исследователем на всем лице при каждом посещении по методу Лаки.
День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Изменения в анкете Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Временное ограничение: День 1, День 180, День 365
Он состоит из 5 вопросов о том, как испытуемый относится к акне, каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале. Балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляет 15, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
День 1, День 180, День 365
Изменение общей оценки субъекта (SGA) тяжести акне
Временное ограничение: День 35, День 120, День 180, День 270, День 365

Субъект будет оценивать общую тяжесть своего акне по 7-балльной шкале по сравнению с тяжестью акне на исходном уровне (посещение 1):

(-3) Намного хуже (-2) Значительно хуже (-1) Минимально хуже (0) Без изменений

  1. Минимально улучшенный
  2. Значительно улучшено
  3. Очень сильно улучшилось
День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Изменение статуса сально-волосяных фолликулов в области лба
Временное ограничение: День 1, День 180 и День 365 для большинства центров. 2 назначенных центра будут выполнять его также в День 35, День 120 и День 270.
Анализ ex vivo сально-волосяных фолликулов будет выполняться с помощью цианоакрилатного метода зачистки поверхности кожи.
День 1, День 180 и День 365 для большинства центров. 2 назначенных центра будут выполнять его также в День 35, День 120 и День 270.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Это будет определяться спонтанным сообщением субъекта / родителя (ей) или опекуна (ов), неведущим опросом исследователя, его / ее критическим просмотром электронного дневника и его / ее клинической оценкой.
1 год
Изменение местного допуска
Временное ограничение: День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
исследователем с использованием 4-балльной шкалы для каждого физического или функционального признака на всем лице: нет, легкая, умеренная, тяжелая
День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Изменение толерантности
Временное ограничение: День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365

Следователь будет использовать следующую 5-балльную шкалу:

  • (1) Отлично: никаких функциональных или физических признаков, связанных с исследуемым продуктом, наблюдаемых или о которых сообщали субъекты.
  • (2) Очень хорошо
  • (3) Хорошо
  • (4) Умеренный
  • (5) Плохо
День 1, День 35, День 120, День 180, День 270, День 365
Глобальная терпимость
Временное ограничение: День 365

По той же 5-бальной шкале. Следователь рассмотрит:

  • Тип реакции (дискомфорт, раздражение, отсроченная/немедленная аллергическая реакция) и ее интенсивность, продолжительность, рецидив, время возникновения
  • Население (возраст, угревая кожа…)
  • Тип продукта
День 365
Изменение в субъекте статистики относительно использования RV3278A
Временное ограничение: День 1, День 120, День 365
Анкета
День 1, День 120, День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV3278A2018244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться