Mérje fel a kozmetikai termékek hatását és toleranciáját az arc pattanásainak követési szakaszában 1 évig
Nemzetközi multicentrikus, nyílt leíró tanulmány az RV3278A kozmetikai ápolószer hatásainak felmérésére és toleranciájának értékelésére a tinédzserek és fiatal felnőttek arcpattanásainak nyomon követési szakaszában 1 évig
Az akne a bőr pilo-faggyúszövetének krónikus gyulladásos betegsége. Valójában a bőrödet apró lyukak borítják, amelyeket szőrtüszőknek vagy pórusoknak neveznek. Ezek a pórusok faggyúmirigyeket (más néven olajmirigyeket) tartalmaznak, amelyek faggyút termelnek, egy olyan olajat, amely megnedvesíti a hajat és a bőrt. A legtöbb esetben a mirigyek termelik a megfelelő mennyiségű faggyút, és a pórusok rendben vannak. De néha egy pórus eltömődik túl sok faggyúval, elhalt bőrsejtekkel és baktériumoknak nevezett baktériumokkal. Ez aknét okozhat.
A Pierre Fabre Laboratories kifejlesztett egy kozmetikai ápolószert, egy krémet, amelyet 2019 szeptembere óta forgalmaznak. Ezt a ráhagyható bőrápoló terméket aknés bőrre fejlesztették ki.
Ebben a tanulmányban arra vagyunk kíváncsiak, hogy ennek az ápolószernek milyen hatásai vannak az arc akne kialakulásában 12 hónapon keresztül (életminőség, akne súlyossága, pattanások száma). Érdekel bennünket az alany elégedettsége az ápolószer használatával kapcsolatban. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi, hogy megtudja, hogy a termék jól tolerálható-e ilyen alkalmazási körülmények között.
Ezt a klinikai vizsgálatot 54, 12 és 35 év közötti alany (nő vagy férfi) bevonásával végzik el, körülbelül 10 központban, különböző európai országokban.
A vizsgálat maximális időtartama egy tantárgy esetében 1 év. Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy kozmetikai ápolószert, más néven vizsgálati terméket kap, amelyet naponta kétszer (reggel és este) alkalmaz az arcára a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tanulmányt az teszi eredetivé, hogy egy okostelefon-alkalmazást használnak, amely segít a vizsgálati eljárások betartásában, és segít a vizsgálónak abban, hogy kövesse Önt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az acne vulgaris a tinédzserek egyik leggyakoribb bőrbetegsége, amely gyakran felnőttkorig is fennáll. Ez a pilosebaceus egység krónikus gyulladásos betegsége, amely négy fő tényezőből ered: a faggyútermelés fokozódása, a follikuláris hiperproliferáció és a komedonok kialakulásához vezető hiperkeratinizáció, a Propionibacterium acnes baktérium gyulladása és proliferációja.1,2 Az akne szinte minden 15 és 17 év közötti embert érint, és a fiatalok 15-20%-ánál a pattanások közepesen súlyosak vagy súlyosak. Az akne előfordulási gyakorisága 12-24 éves korban 85%. 3 Az akne jelenléte pszichológiai vagy érzelmi hatással járhat: negatívan befolyásolhatja a hangulatot, az életminőséget és az önbecsülést serdülőknél és felnőtteknél, valamint növelheti a szorongás, a depresszió és az öngyilkossági gondolatok kockázatát2,3. Nem mindig van összefüggés az akne klinikai súlyossága és az életminőség között.
Súlyosságától függően az acne vulgaris helyileg önmagában vagy kombinációban alkalmazott helyi szerekkel kezelhető, mint például benzoil-peroxid, retinoidok (adapalén…), antibiotikumok, azelainsav stb.
Az orális kezelést általában súlyosabb akne esetén alkalmazzák, beleértve az antibiotikumokat, a fogamzásgátlókat és az izotretinoint. Helyi kezelésekkel kombinálva is alkalmazhatók.1,4
Az RV3278A termék egy nem öblített kozmetikai krém, amelyet aknéra hajlamos bőrű serdülők és fiatal felnőttek mindennapi használatra szántak.
A Pierre Fabre laboratóriumok biztonsági chartájának megfelelően a tolerancia teljes programját végrehajtották, beleértve az egészséges önkénteseken végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokat. A termék megfelelő biztonsági szintet mutat a protokollhoz való használathoz.
A kozmetikumok használata akne esetén jól bevált. A kozmetika céljai az aknéban az
- a gyógyszeres terápia kiegészítésére, mellékhatásaik enyhítésével és ezáltal a kezelés adherenciájának javításával.
- hozzájárul a klinikailag nem léziós bőr állapotának javításához.
Az aknés betegek klinikailag nem léziós bőre (CNLSAP) jól ismert zsírosodásáról, ami a faggyú túltermelésének köszönhető.
A CNLSAP másik fontos karaktere a "láthatatlan mikrokomedon" (IMC).
- Az IMC-t cianoakriláttal történő "kihúzással" lehet megjeleníteni.
- Az IMC a follikuláris infundibulum sejtkomponenseinek és a faggyú lipideinek keverékéből áll, mindkettő ex vivo elemezhető a jelenleg elérhető technológia összes eszközével.
- Az IMC minden későbbi klinikai elváltozás gyökerének tekinthető, mind a nem gyulladásos (nyílt és zárt komedonok mikrociszták), mind a gyulladásosak (papulák pustulák stb.)5
- Az IMC száma/cm2 és mérete nagyon változó, és korrelál a későbbi akne súlyosságával.
- Ezért minden kozmetikai termék, amely képes módosítani az IMC számát/cm2-ét és méretét, hozzájárulna az aknés betegek bőrének egészségesebb megőrzéséhez, és csökkenti a gyógyszeres terápia alkalmazását.
Egy aknés betegeken végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a több hetes hónapokig helyileg alkalmazott gyógynövénykivonat képes elérni ezeket a célokat.
Jelen tanulmány célja ezen eredmények reprodukálása számos európai bőrgyógyászati gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
Sèvres, Franciaország, 92310
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Skin Research Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-817
- Medical Office
-
Warsaw, Lengyelország, 02-625
- Medical Office
-
Warsaw, Lengyelország, 08-818
- Medical Office
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20124
- Medical Office
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Medical Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- 12 és 35 év közötti nők vagy férfiak
- I., II., III. vagy IV. fototípus a Fitzpatrick besorolás szerint
Fő témához:
o Az alany, aki aláírta írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kisebb téma esetén:
o Az alany és/vagy szülő(k)/törvényes képviselő(k) a nemzeti szabályozásoknak megfelelően, akik aláírták írásos beleegyezését a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételéhez
- Ha a nemzeti szabályozás előírja, az alanynak be kell jelentkeznie az egészségügyi társadalombiztosításba vagy az egészségügyi társadalombiztosításba
Fogamzóképes korú nő:
o a vizsgálatot végző személy által értékelt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása legalább 3 hónappal a felvétel előtt, elfogadva e módszer alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Alany vagy szülő(k)/gondviselő(k), akik az alkalmazás letöltéséhez megfelelő paraméterekkel rendelkező okostelefonnal rendelkeznek (többek között elegendő tárhellyel, az alkalmazással kompatibilis Android- vagy iOS-verzióval), valamint internetes hozzáféréssel
A betegségekhez és a bőr állapotához kapcsolódóan:
- Zsíros bőrű alany
- Alany kitágult pórusokkal a homlokon
- Szinte tiszta, enyhe vagy közepesen súlyos arcpattanások, a pontszám index súlyossága GEA=1 (majdnem tiszta), GEA=2 (enyhe) vagy GEA=3 (közepes), egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve.
Kizárási kritériumok:
A lakossághoz kapcsolódóan:
- Az alany, aki nem képes megérteni a kapott információkat, beleértve a tanulmányi eljárásokat (nyelvi vagy pszichiátriai okokból), és nem képes beleegyezését adni a részvételhez
- Az alany, aki jelenleg részt vesz, részt kíván venni vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a felvételi látogatás előtt, és a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Fogamzóképes korú nők esetében: terhes, szoptató vagy terhességet tervező alany a vizsgálat alatt
- Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló alany
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálattal kapcsolatos követelményeknek
- Az alany, aki a vizsgáló családtagja vagy bármely munkatársa, kolléga, alkalmazottja, aki segít a vizsgálat lefolytatásában (titkárnő, nővér, technikus…)
A betegséggel kapcsolatos:
- Súlyos típusú akne (Acne conglobata, Acne fulminans vagy nodulocisztás akne) vagy akneszerű kiütések a vizsgáló értékelése szerint
- Az aknétól eltérő arcbőrpatológiák, bőrelváltozások vagy bőrgyógyászati állapotok az arcon, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati értékelést (beleértve a pikkelysömört, az atópiás dermatitist, a vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita eredetű bőrfertőző betegségeket…)
- Homlok hegek a vizsgált területen, amelyek zavarhatják a mintavételt (cianoakrilát eltávolítás)
- Akut, krónikus vagy progresszív betegség vagy kórtörténet, amelyet a vizsgáló veszélyesnek ítélt az alanyra, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálattal, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- Hormonális zavarok vagy hiperandrogenizmus klinikai tünetei
- Bármely kozmetikai termékkel, a vizsgálati termék összetevőivel vagy a cianoakriláttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Szoláris bőrpír az arcon a túlzott UV-sugárzás miatt
A kezelésekhez/termékekhez kapcsolódóan:
- Bármilyen műtét, kémiai vagy fizikai kezelés a kísérleti területen a felvétel előtt 6 hónappal, vagy a vizsgálat során tervezett
- Izotretinoin szájon át történő bevétele a felvétel előtt 6 hónapon belül
- Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonális akne elleni kezelés, amelyet a felvételt megelőző 3 hónapon belül hoztak létre vagy módosítottak, vagy a vizsgálat során bevezetni vagy módosítani terveznek
- Bármilyen szájon át vagy helyileg alkalmazott akne elleni kezelés, amelyet az arcon vettek/alkalmaztak a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Helyi vagy szisztémás kezelés az előző hetekben vagy folyamatban lévő alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgált készítmény bőrtoleranciájának és hatásainak értékelését (a vizsgáló értékelése szerint)
- Akne elleni vagy keratolitikus összetevőket tartalmazó arctisztító vagy bőrápoló termék, amelyet a felvétel előtt 15 napon belül alkalmaztak, vagy a vizsgálat során alkalmazni kívánnak
- Arctisztító vagy bőrápoló termék (beleértve a hidratálót, a sminklemosót, az alapozó krémet/púdert), amelyet a felvételt megelőző 15 napon belül hoztak létre vagy módosítottak
- Bármilyen leöblített/nem öblített bőrápoló termék (beleértve a hidratálót és a fényvédőt), smink (beleértve az alapozó krémet/púdert) vagy sminklemosó az arcra (beleértve a szemet és a szájat is) a felvételi látogatás napján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RV3278A kar
Az RV3278A vizsgálati terméket naponta kétszer alkalmazzák az arcra a vizsgálat teljes ideje alatt. A termék használatából eredő reakció esetén az alany tájékoztatja a vizsgálót, aki elmagyarázza neki, mit kell tennie: a kijuttatás csökkentését vagy az alkalmazás egy időre történő leállítását. |
Az RV3278A egy nem öblített kozmetikai krém, amelyet aknés bőrű serdülők és fiatal felnőttek mindennapi használatra szántak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne súlyosságának változása a kiindulási értékről 365 napra
Időkeret: 1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
Global Evaluation Acne (GEA), 6 pontos skála 0: tiszta, nincs elváltozás
|
1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Akne kiújulásának/fellobbanásának száma
Időkeret: 1 éves időszak
|
Az akne fellángolását vagy relapszusát az orális és/vagy arc-akne elleni kezelés bevezetésének szükségessége határozza meg, és a GEA pontszám ≥3.
|
1 éves időszak
|
|
Az aknés elváltozások számának változása
Időkeret: 1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
Az aknés elváltozások minden típusát (nem gyulladásos és gyulladásos: nyitott komedonok, zárt komedonok, papulák, pustulák és csomók) a vizsgáló minden látogatás alkalmával a Lucky módszer szerint az egész arcon megszámolja.
|
1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Változás a Cardiff Akne Fogyatékossági Index kérdőívében (CADI)
Időkeret: 1. nap, 180. nap, 365. nap
|
5 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alany hogyan vélekedik a pattanásról, mindegyik válasz egy 4 fokozatú skálán történik.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a lehetséges maximum 15 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
|
1. nap, 180. nap, 365. nap
|
|
Változás az alany akne súlyosságának globális értékelésében (SGA).
Időkeret: 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
Az alany 7 pontos skálán értékeli aknéjának globális súlyosságát az akne kiindulási súlyosságához viszonyítva (1. látogatás): (-3) Nagyon sokkal rosszabb (-2) Sokkal rosszabb (-1) Minimálisan rosszabb (0) Nincs változás
|
35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
A pilosebaceus tüszők állapotának változása a homlok területén
Időkeret: 1., 180. és 365. nap a központok többségénél. 2 kijelölt központ végzi majd a 35., a 120. és a 270. napon is
|
A pilosebaceus tüszők ex vivo analízisét cianoakrilát bőrfelület-lehúzó módszerrel végezzük
|
1., 180. és 365. nap a központok többségénél. 2 kijelölt központ végzi majd a 35., a 120. és a 270. napon is
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Ezt az alany/szülő(i) vagy gondviselő(i) spontán bejelentése, a vizsgáló nem vezető kikérdezése, az e-napló kritikai áttekintése és klinikai értékelése határozza meg.
|
1 év
|
|
A helyi tolerancia változása
Időkeret: 1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
a vizsgáló 4 fokozatú skálát használva minden fizikai vagy funkcionális jelre az egész arcon: nincs, enyhe, közepes, súlyos
|
1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Változás a toleranciában
Időkeret: 1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
A következő 5 pontos skálát használja a vizsgáló:
|
1. nap, 35. nap, 120. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap
|
|
Globális tolerancia
Időkeret: 365. nap
|
Ugyanezen 5 pontos skála alapján. A vizsgáló figyelembe veszi:
|
365. nap
|
|
Változás a tárgyi statisztikában az RV3278A használatával kapcsolatban
Időkeret: 1. nap, 120. nap, 365. nap
|
Kérdőív
|
1. nap, 120. nap, 365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV3278A2018244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .