Avaliar os efeitos e a tolerância do produto cosmético na fase de acompanhamento da acne facial por 1 ano
Um estudo descritivo aberto multicêntrico internacional para avaliar os efeitos e avaliar a tolerância do produto cosmético RV3278A na fase de acompanhamento da acne facial em adolescentes e adultos jovens por 1 ano
A acne é uma doença inflamatória crônica da unidade pilossebácea da pele. Na verdade, sua pele é coberta por pequenos orifícios chamados folículos pilosos ou poros. Esses poros contêm glândulas sebáceas (também chamadas de glândulas sebáceas) que produzem sebo, um óleo que umedece o cabelo e a pele. Na maioria das vezes, as glândulas produzem a quantidade certa de sebo e os poros estão bem. Mas às vezes um poro fica entupido com muito sebo, células mortas da pele e germes chamados bactérias. Isso pode causar acne.
Os Laboratórios Pierre Fabre desenvolveram um produto de cuidado cosmético, um creme que é comercializado desde setembro de 2019. Este produto de cuidados da pele sem enxágue é adaptado para peles com tendência acneica.
Neste estudo, estamos interessados nos efeitos deste produto de cuidado na evolução da acne facial por 12 meses (qualidade de vida, gravidade da acne, número de surtos de acne). Além disso, estamos interessados na satisfação do sujeito em relação ao uso desse produto de cuidado. Este estudo também permitirá saber se o produto é bem tolerado em tais circunstâncias de aplicação.
Este estudo clínico será realizado em 54 indivíduos (femininos ou masculinos), com idades compreendidas entre os 12 e os 35 anos, em cerca de 10 centros de diferentes países europeus.
A duração máxima do estudo para um sujeito será de 1 ano. Se você consentir em participar deste estudo, receberá um produto de cuidado cosmético, também chamado de produto do estudo, que aplicará no rosto duas vezes ao dia (manhã e noite) durante todo o período do estudo.
O que torna este estudo original é o uso de um aplicativo de smartphone para ajudá-lo a cumprir os procedimentos do estudo e para ajudar o investigador a acompanhá-lo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Acne vulgaris é uma das condições de pele mais comuns em adolescentes que muitas vezes persiste na idade adulta. É uma doença inflamatória crônica da unidade pilossebácea resultante de quatro fatores principais: aumento da produção de sebo, hiperproliferação folicular e hiperqueratinização levando à formação de comedões, inflamação e proliferação da bactéria Propionibacterium acnes.1,2 A acne afeta quase todas as pessoas entre 15 e 17 anos e em 15 a 20% dos jovens, a acne é moderada a grave. A prevalência de acne em 12-24 anos é de 85%. 3 A presença de acne pode ter impacto psicológico ou emocional: pode afetar negativamente o humor, a qualidade de vida e a autoestima em adolescentes e adultos e pode aumentar o risco de ansiedade, depressão e ideação suicida2,3. Nem sempre existe correlação entre a gravidade clínica da acne e a qualidade de vida.
De acordo com sua gravidade, a acne vulgar pode ser tratada localmente com agentes tópicos usados isoladamente ou em combinação, como peróxido de benzoíla, retinóides (adapaleno…), antibióticos, ácido azeláico, etc.
Os tratamentos orais são geralmente tomados para acne mais grave e incluem antibióticos, contraceptivos e isotretinoína. Eles também podem ser usados em combinação com tratamentos locais.1,4
O produto RV3278A é um creme cosmético sem enxágue destinado ao uso diário em adolescentes e adultos jovens com pele propensa a acne.
De acordo com a carta de segurança dos laboratórios Pierre Fabre, foi realizado um programa completo de tolerância, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos em voluntários saudáveis. O produto apresenta nível de segurança suficiente para ser utilizado neste protocolo.
O uso de cosméticos na acne está bem estabelecido. Os objetivos dos cosméticos na acne são
- para complementar a terapia medicamentosa, aliviando seus efeitos colaterais e, assim, melhorando a adesão ao tratamento.
- contribuir para melhorar o estado da pele clinicamente não lesada.
A pele clinicamente não lesada em pacientes com acne (CNLSAP) é bem conhecida por sua oleosidade, que se deve à superprodução de sebo.
Outro personagem importante do CNLSAP é o "microcomedone invisível" (IMC).
- O IMC pode ser visualizado por "remoção" com cianoacrilato.
- O IMC é composto por uma mistura de componentes celulares do infundíbulo folicular e lipídios sebáceos, sendo que ambos podem ser analisados ex-vivo por todas as ferramentas da tecnologia atualmente disponível.
- O CMI é considerado a raiz de qualquer lesão clínica subsequente, tanto as não inflamatórias (microcistos de comedões abertos e fechados) quanto as inflamatórias (pápulas, pústulas etc.)5
- O número/cm2 e o tamanho do IMC são altamente variáveis e se correlacionam com a gravidade subsequente da acne.
- Portanto, qualquer produto cosmético capaz de modificar o número/cm2 e o tamanho do IMC contribuiria para manter a pele mais saudável em pacientes com acne e reduziria o uso de terapia medicamentosa.
Um estudo piloto em pacientes com acne mostrou que um extrato de ervas usado topicamente por várias semanas e meses foi capaz de atingir tais objetivos.
O presente estudo visa reproduzir esses resultados em várias clínicas dermatológicas na Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Sèvres, França, 92310
- Cabinet Médical
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Toulouse, França, 31300
- Skin Research Centre
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Milano, Itália, 20124
- Medical Office
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Pavia, Itália, 27100
- Medical Office
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Warsaw, Polônia, 01-817
- Medical Office
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Warsaw, Polônia, 02-625
- Medical Office
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Warsaw, Polônia, 08-818
- Medical Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados com a população:
- Feminino ou masculino com idade entre 12 e 35 anos incluídos
- Fototipo I, II, III ou IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick
Para assunto principal:
o Sujeito que assinou seu consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
Para assuntos menores:
o Sujeito e/ou pais/representante(s) legal(is), de acordo com os regulamentos nacionais, que assinaram seu consentimento informado por escrito para a participação do sujeito no estudo
- Se exigido pelos regulamentos nacionais, o sujeito deve estar registrado no seguro social de saúde ou no seguro social de saúde
Mulher com potencial para engravidar:
o uso de método contraceptivo eficaz, avaliado pelo investigador, por pelo menos 3 meses antes da inclusão, aceitando continuar usando esse método durante toda a duração do estudo
- Sujeito ou pai(s)/responsável(is) possuindo um smartphone com parâmetros adequados para baixar o aplicativo (incluindo espaço de armazenamento suficiente, uma versão do Android ou iOS compatível com o aplicativo) e um acesso à web
Relacionado com as doenças e condição da pele:
- Sujeito com pele oleosa
- Sujeito com poros dilatados na testa
- Acne facial quase clara, leve ou moderada com índice de pontuação GEA=1 (quase limpa), GEA=2 (leve) ou GEA=3 (moderada) avaliada em uma escala de 0 a 5.
Critério de exclusão:
Relacionado à população:
- Sujeito incapaz de entender as informações fornecidas, incluindo os procedimentos do estudo (por motivos linguísticos ou psiquiátricos) e de dar seu consentimento para participar
- Sujeito que está participando atualmente, planeja participar ou já participou de outro estudo clínico antes da visita de inclusão, podendo interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador
- Para mulheres com potencial para engravidar: participante grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não está em conformidade com os requisitos relacionados ao estudo
- Indivíduo que seja membro da família do investigador ou qualquer associado, colega, funcionário que auxilie na condução do estudo (secretária, enfermeira, técnica...)
Relacionado à doença:
- Tipo grave de acne (Acne conglobata, Acne fulminans ou acne nodulocística) ou erupções acneiformes induzidas de acordo com a avaliação do investigador
- Patologia da pele facial que não acne, anomalias cutâneas ou condição dermatológica na face susceptíveis de interferir com as avaliações do estudo (incluindo psoríase, dermatite atópica, doença infecciosa cutânea de origem viral, bacteriana, fúngica ou parasitária…)
- Cicatrizes na testa na área testada que podem interferir na realização das amostras (decapagem de cianoacrilato)
- Doença aguda, crônica ou progressiva ou histórico médico considerado pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com o estudo ou passível de interferir nas avaliações do estudo
- Sinais clínicos de disfunções hormonais ou hiperandrogenismo
- História de alergia ou intolerância a qualquer produto cosmético, aos ingredientes do produto experimental ou ao cianoacrilato
- Eritema solar na face devido à exposição excessiva aos raios UV
Relacionado aos tratamentos/produtos:
- Qualquer cirurgia, tratamento químico ou físico na área experimental feito dentro de 6 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Ingestão oral de isotretinoína até 6 meses antes da inclusão
- Contracepção hormonal ou tratamento anti-acne hormonal estabelecido ou modificado dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo
- Qualquer tratamento anti-acne oral ou tópico tomado/aplicado no rosto até 1 mês antes da inclusão
- Uso de tratamento tópico ou sistêmico nas semanas anteriores ou em andamento, passível de interferir na avaliação da tolerância cutânea e dos efeitos do produto estudado (a critério do investigador)
- Produto de limpeza facial ou cuidados com a pele contendo ingredientes anti-acne ou queratolíticos aplicado até 15 dias antes da inclusão ou planejado para ser aplicado durante o estudo
- Produto de limpeza facial ou cuidados com a pele (incluindo hidratante, removedor de maquiagem, creme/pó de base) estabelecido ou modificado até 15 dias antes da inclusão
- Qualquer produto de cuidados com a pele enxaguado/não enxaguado (incluindo hidratante e protetor solar), maquiagem (incluindo creme/pó de base) ou removedor de maquiagem aplicado no rosto (incluindo olhos e boca) no dia da visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço RV3278A
o produto do estudo RV3278A é aplicado duas vezes ao dia no rosto durante todo o estudo. Em caso de reação decorrente do uso do produto, o sujeito informará ao investigador que lhe explicará o que fazer: redução da aplicação ou suspensão temporária das aplicações |
RV3278A é um creme cosmético sem enxágue, destinado ao uso diário em adolescentes e adultos jovens com pele propensa a acne.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da acne desde a linha de base até 365 dias
Prazo: Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Acne de avaliação global (GEA), uma escala de 6 pontos 0: claro, sem lesões
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Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Número de recaída(s)/crise(s) de acne
Prazo: Período de 1 ano
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A exacerbação ou recidiva da acne são definidas pela necessidade de introdução de um tratamento anti-acne oral e/ou facial e escore GEA ≥3.
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Período de 1 ano
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Alteração na contagem de lesões de acne
Prazo: Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Cada tipo de lesões de acne (não inflamatórias e inflamatórias: comedões abertos, comedões fechados, pápulas, pústulas e nódulos) serão contados em toda a face em cada visita pelo investigador de acordo com o método Lucky
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Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Alteração no questionário do Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff (CADI)
Prazo: Dia 1, Dia 180, Dia 365
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Consiste em 5 perguntas sobre como o sujeito se sente em relação à acne, cada resposta em uma escala de 4 pontos.
A pontuação é calculada pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo possível de 15 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Dia 1, Dia 180, Dia 365
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Mudança na Avaliação Global do Indivíduo (SGA) da gravidade da acne
Prazo: Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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O sujeito avaliará a gravidade global de sua acne em uma escala de 7 pontos em comparação com a gravidade da acne no início do estudo (visita 1): (-3) Muito pior (-2) Muito pior (-1) Um pouco pior (0) Sem alteração
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Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Mudança no estado dos folículos pilossebáceos na região da testa
Prazo: Dia 1, Dia 180 e Dia 365 para a maioria dos centros. 2 centros designados também o realizarão no Dia 35, Dia 120 e Dia 270
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A análise ex vivo dos folículos pilossebáceos será realizada pelo método de decapagem da superfície da pele com cianoacrilato
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Dia 1, Dia 180 e Dia 365 para a maioria dos centros. 2 centros designados também o realizarão no Dia 35, Dia 120 e Dia 270
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Será determinado pelo relato espontâneo do sujeito/pai(s) ou tutor(es), questionamento não direcionador do investigador, sua revisão crítica do e-diário e sua avaliação clínica
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1 ano
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Alteração na tolerância local
Prazo: Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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pelo investigador usando uma escala de 4 pontos para cada sinal físico ou funcional em toda a face: nenhum, leve, moderado, grave
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Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Mudança na tolerância
Prazo: Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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A seguinte escala de 5 pontos será usada pelo investigador:
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Dia 1, Dia 35, Dia 120, Dia 180, Dia 270, Dia 365
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Tolerância global
Prazo: Dia 365
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Com base na mesma escala de 5 pontos. O investigador irá considerar:
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Dia 365
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Mudança na satisfação do sujeito em relação ao uso do RV3278A
Prazo: Dia 1, Dia 120, Dia 365
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Questionário
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Dia 1, Dia 120, Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV3278A2018244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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