门诊腰椎间盘切除术的快速通道资格和出院
2020年3月5日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
门诊腰椎间盘切除术的快速通道资格和出院：一项前瞻性观察研究
122 名 ASA I-II 患者被纳入研究。
IV丙泊酚、芬太尼和罗库溴铵用于诱导和全静脉麻醉技术用于维持麻醉。
Sugammadex 用于神经肌肉阻滞逆转。
使用了多模式镇痛方案。
主要结果指标是 PACU 旁路率和出院时间。
次要结果测量是比较用于 PACU 旁路评估的出院评分系统：改良的 Aldrete 评分系统 (mASS)、White 的快速跟踪评分系统 (WFTSS) 和 SPEEDS 标准
研究概览
详细说明
在获得医院伦理委员会的批准（医科大学，居尔哈内培训和研究医院-日期：06/05/2018；编号：18/148）并获得患者的书面知情同意书后，122 ASA（美国麻醉师协会）的身体状况I-II 患者，年龄在 18-65 岁之间，在全身麻醉下接受择期腰椎间盘切除术被纳入研究。
各组均采用相同程序进行麻醉后，患者术后拔管。
拔管后，在 15 分钟内以 3 分钟为间隔，使用 mASS、WFTSS 和 SPEEDS 标准对患者进行评估。
满足所有评分系统标准的患者被定义为符合 PACU 旁路（快速跟踪）条件，并转移到病房的 II 期恢复区，无需在 PACU 观察（组 FT = 快速跟踪；）。
不符合条件的患者被带入 PACU，在那里他们的治疗继续进行，直到达到出院标准（PACU 组）。
所有患者均在病房接受随访直至出院。
IV 曲马多 PCA（患者自控镇痛；输注率：4 mgh-1，推注剂量：4 mg，锁定时间：30 分钟，4 小时限制：30 mg），扑热息痛（10 mgkg-1 IV，6 小时.
间隔）和口服双氯芬酸钠（75 毫克，8 小时。
间隔）在多模式镇痛方案中给予。
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，间隔 2 小时，当 VAS >3 时，在整个研究期间给予 IV 哌替啶 0.5 mgkg-1 作为解救镇痛药。
使用 IV 4 mg 昂丹司琼治疗 PONV。
使用麻醉后出院评分系统 (PADSS) 评估出院情况。
PADSS评分≥9的患者在亲属陪同下出院。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara、Çankaya/ANKARA、火鸡、06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
122 名年龄在 18-65 岁之间，在全身麻醉下接受择期腰椎间盘切除术的 ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 I-II 患者被纳入研究。
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 I-II 患者
- 在全身麻醉下对一个或两个椎体水平进行选择性初次腰椎间盘切除术
- 围手术期出血和气道安全的风险最小
排除标准：
- 病人的拒绝
- 紧急手术，
- 区域麻醉，
- 既往腰椎手术史
- 通气和插管困难，
- 治疗慢性疼痛
- 阻塞性睡眠呼吸暂停，
- 病态肥胖（BMI≥40 kg/m2）
- 药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
快速通道组
拔管后，使用改良的 Aldrete 评分系统 (mASS)、White's Fast-Track 评分系统 (WFTSS) 和 SPEEDS 标准在 15 分钟内以 3 分钟的间隔对患者进行评估。
满足所有评分系统标准的患者被定义为符合 PACU 旁路（快速跟踪）条件，并转移到病房的 II 期恢复区，无需在 PACU 观察（组 FT = 快速跟踪；）
|
活动（移动所有肢体，移动两个肢体，无法移动肢体），呼吸（深呼吸，自由咳嗽，呼吸困难，浅呼吸或呼吸受限，呼吸暂停），循环（血压）（20 mm Hg > 麻醉前水平，20 - 50 mm Hg > 麻醉前水平，50 mm Hg > 麻醉前水平），意识（完全清醒，呼叫时可唤醒，无反应），氧饱和度（室内空气中 SpO2 > 92%，需要补充 O2 以维持 SpO2 > 90%，SpO2 < 90% 补充 O2），评分分别为 2、1、0。
全身麻醉后需要9分以上才能出院
身体活动（能够根据命令移动所有四肢，，四肢运动有些虚弱，无法随意移动四肢），呼吸稳定性（能够深呼吸，呼吸急促，呼吸困难），血液动力学稳定性； （血压（MAP）30%，意识水平，（清醒和定向可唤醒，最小刺激，仅对触觉刺激有反应），氧饱和度状态（在室内空气中保持值>90%，需要补充氧气，饱和度
四肢运动（四项运动）是/否，生命体征稳定（SBP > 90 且 < 180，HR > 50 且 < 110）是/否，对话（定向人/地点）是/否，氧饱和度 >90% ro肢体运动（四项运动）是/否，生命体征稳定（SBP > 90 且 < 180，HR > 50 且 < 110）是/否，对话（定向人/地点）是/否，氧饱和度 >90% in室内空气 Y/N，疼痛控制 (VAS < 4) Y/N，呕吐控制 Y/N。
患者必须对所有参数都做出“是”的反应才能进入 II 期恢复
|
|
PACU组
拔管后，使用改良的 Aldrete 评分系统 (mASS)、White's Fast-Track 评分系统 (WFTSS) 和 SPEEDS 标准在 15 分钟内以 3 分钟的间隔对患者进行评估。
不符合条件的患者被带入 PACU，在那里他们的治疗继续进行，直到达到出院标准（PACU 组）
|
活动（移动所有肢体，移动两个肢体，无法移动肢体），呼吸（深呼吸，自由咳嗽，呼吸困难，浅呼吸或呼吸受限，呼吸暂停），循环（血压）（20 mm Hg > 麻醉前水平，20 - 50 mm Hg > 麻醉前水平，50 mm Hg > 麻醉前水平），意识（完全清醒，呼叫时可唤醒，无反应），氧饱和度（室内空气中 SpO2 > 92%，需要补充 O2 以维持 SpO2 > 90%，SpO2 < 90% 补充 O2），评分分别为 2、1、0。
全身麻醉后需要9分以上才能出院
身体活动（能够根据命令移动所有四肢，，四肢运动有些虚弱，无法随意移动四肢），呼吸稳定性（能够深呼吸，呼吸急促，呼吸困难），血液动力学稳定性； （血压（MAP）30%，意识水平，（清醒和定向可唤醒，最小刺激，仅对触觉刺激有反应），氧饱和度状态（在室内空气中保持值>90%，需要补充氧气，饱和度
四肢运动（四项运动）是/否，生命体征稳定（SBP > 90 且 < 180，HR > 50 且 < 110）是/否，对话（定向人/地点）是/否，氧饱和度 >90% ro肢体运动（四项运动）是/否，生命体征稳定（SBP > 90 且 < 180，HR > 50 且 < 110）是/否，对话（定向人/地点）是/否，氧饱和度 >90% in室内空气 Y/N，疼痛控制 (VAS < 4) Y/N，呕吐控制 Y/N。
患者必须对所有参数都做出“是”的反应才能进入 II 期恢复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：在手术结束时
|
从手术开始到手术结束的时间（分钟）
|
在手术结束时
|
|
拔管时间
大体时间：拔管后1小时
|
从手术结束到拔管的时间（分钟）
|
拔管后1小时
|
|
PACU（麻醉后监护室）旁路率
大体时间：出院后1周
|
从进入麻醉后监护室到出院的时间（分钟）
|
出院后1周
|
|
出院时间
大体时间：出院后1周
|
从入院到出院的时间（小时）。
|
出院后1周
|
|
FT 组旁路 PACU 的时间
大体时间：出院后1周
|
根据评分系统，在组 FT 中有资格进行 PACU 旁路的时间（分钟）
|
出院后1周
|
|
在 PACU 组进行 PACU 护理的时间
大体时间：出院后1周
|
PACU 组患者的 PACU 护理持续时间（分钟）
|
出院后1周
|
|
符合快速通道资格的患者
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
符合快速通道资格的患者人数
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
出院病人
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
因门诊手术而出院的患者人数（出院时间 < 24 小时）
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
阻止因素
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
在门诊环境中阻止快速跟踪和/或出院的因素
|
通过学习完成，平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet Ö ÖZHAN, M.D.、Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- 首席研究员：Mehmet B. EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.