Admissibilité accélérée et sortie de l'hôpital pour une discectomie lombaire ambulatoire
5 mars 2020 mis à jour par: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Admissibilité accélérée et sortie de l'hôpital pour une discectomie lombaire ambulatoire : une étude observationnelle prospective
122 patients ASA I-II ont été inclus dans l'étude.
Du propofol IV, du fentanyl et du rocuronium ont été utilisés pour l'induction et une technique d'anesthésie intraveineuse totale pour le maintien de l'anesthésie.
Le sugammadex a été administré pour l'inversion du blocage neuromusculaire.
Un régime analgésique multimodal a été utilisé.
Les principaux critères de jugement étaient les taux de pontage en salle de réveil et les délais de sortie de l'hôpital.
Le critère de jugement secondaire consistait à comparer les systèmes de notation de sortie pour l'évaluation du contournement de la PACU : le système de notation Aldrete modifié (mASS), le système de notation rapide de White (WFTSS) et les critères SPEEDS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital (Université des sciences médicales, Hôpital de formation et de recherche de Gülhane - Date : 06/05/2018 ; No : 18/148) et les consentements éclairés écrits obtenus des patients, état physique 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) Les patients I-II, âgés de 18 à 65 ans, subissant une discectomie lombaire élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude.
Après application de l'anesthésie appliquée à tous les groupes avec la même procédure, les patients ont été extubés après la chirurgie.
Après extubation, les patients ont été évalués selon les critères mASS, WFTSS et SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes.
Les patients qui remplissaient les critères de tous les systèmes de notation ont été définis comme éligibles au by-pass PACU (fast-tracking) et transférés dans la zone de récupération de phase II dans le service sans observation en PACU (groupe FT = Fast Track ;).
Les patients inéligibles ont été emmenés en PACU où leurs traitements ont été poursuivis jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints (Groupe PACU).
Tous les patients ont été suivis dans le service jusqu'à la sortie de l'hôpital.
tramadol IV PCA (Analgésie contrôlée par le patient ; débit de perfusion : 4 mgh-1, dose bolus : 4 mg, temps de blocage : 30 min, limite de 4 heures : 30 mg), paracétamol (10 mgkg-1 IV avec 6 h .
intervalles) et diclofénac sodique oral (75 mg avec 8 h.
intervalles) ont été administrés selon un schéma analgésique multimodal.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des intervalles de 2 heures et de la péthidine IV 0,5 mgkg-1 a été administrée comme analgésique de secours tout au long de la période d'étude lorsque l'EVA était > 3.
Les NVPO ont été traités par 4 mg d'ondansétron IV.
La sortie de l'hôpital a été évaluée à l'aide du Système de notation des sorties post-anesthésiques (PADSS).
Les patients avec un score PADSS ≥ 9 sont sortis de l'hôpital sous escorte de leurs proches.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Turquie, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
122 patients ASA (American Society of Anesthesiologists) de statut physique I-II, âgés de 18 à 65 ans, subissant une discectomie lombaire élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- discectomie lombaire primaire élective réalisée pour un ou deux niveaux vertébraux sous anesthésie générale
- risques minimes pour les saignements périopératoires et la sécurité des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- chirurgie urgente,
- anesthésie régionale,
- antécédents de chirurgie lombaire précédente
- ventilation et intubation difficiles,
- traitement de la douleur chronique
- apnée obstructive du sommeil,
- obésité morbide (IMC≥40 kg/m2)
- allergie aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe accéléré
Après l'extubation, les patients ont été évalués à l'aide du système de notation Aldrete modifié (mASS), du système de notation rapide de White (WFTSS) et des critères SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes.
Les patients qui remplissaient les critères de tous les systèmes de notation ont été définis comme éligibles au by-pass PACU (fast-tracking) et transférés dans la zone de récupération de phase II dans le service sans observation en PACU (Groupe FT = Fast Track ;)
|
Activité( Bouge toutes les extrémités, Bouge deux extrémités, Incapable de bouger les extrémités), Respiration( Respire profondément, tousse librement, Dyspnéique, respiration superficielle ou limitée, Apnéique), Circulation (pression artérielle) ( 20 mm Hg > niveau préanesthésique, 20 - 50 mm Hg > niveau préanesthésique, 50 mm Hg > niveau préanesthésique), Conscience (Entièrement éveillé, Éveil à l'appel, Ne répond pas), Saturation en oxygène (SpO2 > 92 % dans l'air ambiant, O2 supplémentaire nécessaire pour maintenir SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % avec supplémentation en O2), le score est respectivement de 2,1,0.
Un score de 9 ou plus serait requis pour un patient après une anesthésie générale pour la sortie
Activité physique (capable de bouger toutes les extrémités sur commande,, une certaine faiblesse dans le mouvement des extrémités, incapable de bouger volontairement les extrémités), stabilité respiratoire (capable de respirer profondément, tachypnée, dyspnée), stabilité hémodynamique ; (Pression artérielle (MAP) 30 %, niveau de conscience, (éveillé et orienté, éveillé avec une stimulation minimale, réagissant uniquement à la stimulation tactile), état de saturation en oxygène (maintient la valeur> 90 % dans l'air ambiant, nécessite un supplément d'oxygène, saturation
Mouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans roMouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans air ambiant O/N, contrôle de la douleur (EVA < 4) O/N, contrôle des vomissements O/N.
Un patient doit avoir une réponse "oui" à tous les paramètres pour passer à la phase II de récupération
|
|
Groupe PACU
Après l'extubation, les patients ont été évalués à l'aide du système de notation Aldrete modifié (mASS), du système de notation rapide de White (WFTSS) et des critères SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes.
Les patients inéligibles ont été emmenés à la PACU où leurs traitements ont été poursuivis jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints (Groupe PACU)
|
Activité( Bouge toutes les extrémités, Bouge deux extrémités, Incapable de bouger les extrémités), Respiration( Respire profondément, tousse librement, Dyspnéique, respiration superficielle ou limitée, Apnéique), Circulation (pression artérielle) ( 20 mm Hg > niveau préanesthésique, 20 - 50 mm Hg > niveau préanesthésique, 50 mm Hg > niveau préanesthésique), Conscience (Entièrement éveillé, Éveil à l'appel, Ne répond pas), Saturation en oxygène (SpO2 > 92 % dans l'air ambiant, O2 supplémentaire nécessaire pour maintenir SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % avec supplémentation en O2), le score est respectivement de 2,1,0.
Un score de 9 ou plus serait requis pour un patient après une anesthésie générale pour la sortie
Activité physique (capable de bouger toutes les extrémités sur commande,, une certaine faiblesse dans le mouvement des extrémités, incapable de bouger volontairement les extrémités), stabilité respiratoire (capable de respirer profondément, tachypnée, dyspnée), stabilité hémodynamique ; (Pression artérielle (MAP) 30 %, niveau de conscience, (éveillé et orienté, éveillé avec une stimulation minimale, réagissant uniquement à la stimulation tactile), état de saturation en oxygène (maintient la valeur> 90 % dans l'air ambiant, nécessite un supplément d'oxygène, saturation
Mouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans roMouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans air ambiant O/N, contrôle de la douleur (EVA < 4) O/N, contrôle des vomissements O/N.
Un patient doit avoir une réponse "oui" à tous les paramètres pour passer à la phase II de récupération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
|
la période (minutes) du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
|
à la fin de la chirurgie
|
|
délai d'extubation
Délai: 1 heure après l'extubation
|
la période (minutes) de la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
|
1 heure après l'extubation
|
|
Taux de contournement en USPA (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
La période (minutes) entre l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques et la sortie de la clinique
|
1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
|
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
La période (en heures) entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
|
1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
|
Temps de by-pass PACU dans le groupe FT
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
temps (minutes) pour être éligible au by-pass PACU dans le groupe FT selon les systèmes de notation
|
1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
|
temps pour PACU soins en groupe PACU
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
durée (minutes) des soins en salle de réveil pour les patients du groupe salle de réveil
|
1 semaine après la sortie de l'hôpital
|
|
patients éligibles au traitement accéléré
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
nombre de patients éligibles au traitement accéléré
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
|
patients sortis de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
nombre de patients sortis de l'hôpital pour chirurgie ambulatoire (temps de sortie < 24 heures)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
|
facteurs empêchant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
facteurs empêchant l'accélération et/ou la sortie de l'hôpital en milieu ambulatoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Chercheur principal: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .