- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301232
Elegibilidade acelerada e alta hospitalar para discectomia lombar ambulatorial
5 de março de 2020 atualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Elegibilidade acelerada e alta hospitalar para discectomia lombar ambulatorial: um estudo observacional prospectivo
122 pacientes ASA I-II foram incluídos no estudo.
Propofol IV, fentanil e rocurônio foram usados para a indução e uma técnica de anestesia venosa total para a manutenção da anestesia.
Sugamadex foi administrado para reversão do bloqueio neuromuscular.
Foi utilizado um regime analgésico multimodal.
As medidas de desfecho primário foram as taxas de bypass da SRPA e os tempos de alta hospitalar.
O desfecho secundário foi comparar os sistemas de pontuação de alta para avaliação de bypass da SRPA: Aldrete Scoring System modificado (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) e critérios SPEEDS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após obter a aprovação do comitê de ética do hospital (Universidade de Ciências Médicas, Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane - Data: 06/05/2018; Nº: 18/148) e consentimento informado por escrito obtido dos pacientes, 122 estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) Pacientes I-II, com idade entre 18-65 anos, submetidos a discectomia lombar eletiva sob anestesia geral foram incluídos no estudo.
Após a aplicação da anestesia em todos os grupos com o mesmo procedimento, os pacientes foram extubados após a cirurgia.
Após a extubação, os pacientes foram avaliados pelos critérios mASS, WFTSS e SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos.
Os pacientes que preencheram os critérios de todos os sistemas de pontuação foram definidos como elegíveis para bypass da SRPA (fast-tracking) e transferidos para a área de recuperação de fase II na enfermaria sem observação na SRPA (Grupo FT = Fast Track;).
Os pacientes inelegíveis foram levados para a SRPA, onde seus tratamentos continuaram até que os critérios de alta fossem alcançados (Grupo SRPA).
Todos os pacientes foram acompanhados na enfermaria até a alta hospitalar.
IV tramadol PCA (Analgesia controlada pelo paciente; taxa de infusão: 4 mgh-1, dose em bolus: 4 mg, tempo de bloqueio: 30 min., limite de 4 horas: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV com 6 horas .
intervalos) e diclofenaco sódico oral (75 mg com 8 hrs.
intervalos) foram administrados em um regime analgésico multimodal.
A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) com intervalos de 2 horas e petidina IV 0,5 mgkg-1 foi administrada como analgésico de resgate durante todo o período do estudo quando a EVA era >3.
NVPO foi tratado com 4 mg de ondansetrona IV.
A alta hospitalar foi avaliada por meio do Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS).
Os pacientes com PADSS ≥ 9 tiveram alta hospitalar acompanhados de seus familiares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Peru, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos no estudo 122 pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, com idade entre 18-65 anos, submetidos a discectomia lombar eletiva sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- discectomia lombar primária eletiva realizada para um ou dois níveis de vértebra sob anestesia geral
- riscos mínimos de sangramento perioperatório e segurança das vias aéreas
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- cirurgia urgente,
- anestesia regional,
- história de cirurgia lombar anterior
- ventilação e intubação difíceis,
- tratamento para dor cronica
- apneia obstrutiva do sono,
- obesidade mórbida (IMC≥40 kg/m2)
- alergia a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Aceleração
Após a extubação, os pacientes foram avaliados usando o Aldrete Scoring System modificado (mASS) , o White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) e os critérios SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos.
Os pacientes que preencheram os critérios de todos os sistemas de pontuação foram definidos como elegíveis para bypass da SRPA (rastreamento rápido) e transferidos para a área de recuperação de fase II na enfermaria sem observação na SRPA (Grupo FT = Fast Track;)
|
Atividade (Move todas as extremidades, Move duas extremidades, Incapaz de mover as extremidades), Respiração (Respira profundamente, tosse livremente, Dispneico, respiração superficial ou limitada, Apneico), Circulação (pressão arterial) ( 20 mm Hg > nível pré-anestésico, 20 - 50 mm Hg > nível pré-anestésico, 50 mm Hg > nível pré-anestésico), Consciência (Totalmente acordado, Despertável ao chamar, Não responde), Saturação de oxigênio (SpO2 > 92% em ar ambiente, O2 suplementar necessário para manter SpO2 > 90%, SpO2 < 90% com suplementação de O2), a pontuação é feita como 2,1,0, respectivamente.
Uma pontuação de 9 ou mais seria necessária para um paciente após anestesia geral para alta
Atividade física (Capaz de mover todas as extremidades sob comando, Alguma fraqueza no movimento das extremidades, Incapaz de mover voluntariamente as extremidades), Estabilidade respiratória (Capaz de respirar profundamente, Taquipneia, Dispneia), Estabilidade hemodinâmica; (Pressão arterial (PAM) 30%, nível de consciência, (acordado e orientado, despertável com estimulação mínima, responsivo apenas à estimulação tátil), status de saturação de oxigênio (mantém valor> 90% em ar ambiente, requer oxigênio suplementar, saturação
Movimento de extremidade (move os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em roMovimento das extremidades (move todos os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em ar ambiente S/N, Controle da dor (VAS < 4) S/N, Controle de êmese S/N.
Um paciente deve ter uma resposta "sim" a todos os parâmetros para progredir para a recuperação da fase II
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|
Grupo SRPA
Após a extubação, os pacientes foram avaliados usando o Aldrete Scoring System modificado (mASS) , o White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) e os critérios SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos.
Os pacientes inelegíveis foram levados para a SRPA, onde seus tratamentos continuaram até que os critérios de alta fossem alcançados (Grupo SRPA)
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Atividade (Move todas as extremidades, Move duas extremidades, Incapaz de mover as extremidades), Respiração (Respira profundamente, tosse livremente, Dispneico, respiração superficial ou limitada, Apneico), Circulação (pressão arterial) ( 20 mm Hg > nível pré-anestésico, 20 - 50 mm Hg > nível pré-anestésico, 50 mm Hg > nível pré-anestésico), Consciência (Totalmente acordado, Despertável ao chamar, Não responde), Saturação de oxigênio (SpO2 > 92% em ar ambiente, O2 suplementar necessário para manter SpO2 > 90%, SpO2 < 90% com suplementação de O2), a pontuação é feita como 2,1,0, respectivamente.
Uma pontuação de 9 ou mais seria necessária para um paciente após anestesia geral para alta
Atividade física (Capaz de mover todas as extremidades sob comando, Alguma fraqueza no movimento das extremidades, Incapaz de mover voluntariamente as extremidades), Estabilidade respiratória (Capaz de respirar profundamente, Taquipneia, Dispneia), Estabilidade hemodinâmica; (Pressão arterial (PAM) 30%, nível de consciência, (acordado e orientado, despertável com estimulação mínima, responsivo apenas à estimulação tátil), status de saturação de oxigênio (mantém valor> 90% em ar ambiente, requer oxigênio suplementar, saturação
Movimento de extremidade (move os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em roMovimento das extremidades (move todos os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em ar ambiente S/N, Controle da dor (VAS < 4) S/N, Controle de êmese S/N.
Um paciente deve ter uma resposta "sim" a todos os parâmetros para progredir para a recuperação da fase II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
|
o período (minutos) desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
no final da cirurgia
|
|
tempo para extubação
Prazo: 1 hora após a extubação
|
o período (minutos) do final da cirurgia até a extubação
|
1 hora após a extubação
|
|
Taxa de by-pass na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
|
O período (minutos) desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta da clínica
|
1 semana após a alta do hospital
|
|
Tempo para alta hospitalar
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
|
O período (horas) desde a internação até a alta hospitalar.
|
1 semana após a alta do hospital
|
|
Tempo para bypass da SRPA no grupo FT
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
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tempo (minutos) para ser elegível para bypass da SRPA no grupo FT de acordo com os sistemas de pontuação
|
1 semana após a alta do hospital
|
|
tempo para atendimento na SRPA no grupo SRPA
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
|
duração (minutos) do atendimento na SRPA para pacientes do grupo SRPA
|
1 semana após a alta do hospital
|
|
pacientes que eram elegíveis para rastreamento rápido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número de pacientes que eram elegíveis para rastreamento rápido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
pacientes que tiveram alta hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número de pacientes que receberam alta hospitalar em relação à cirurgia ambulatorial (tempo de alta < 24 horas)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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|
fatores que impedem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
fatores que impedem o acesso rápido e/ou alta hospitalar em ambiente ambulatorial
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Investigador principal: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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