Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное получение права на участие и выписка из больницы для амбулаторной дискэктомии поясничного отдела позвоночника

5 марта 2020 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Право на ускоренное рассмотрение и выписка из больницы для амбулаторной поясничной дискэктомии: проспективное обсервационное исследование

В исследование было включено 122 пациента с ASA I-II. Пропофол, фентанил и рокуроний использовались для индукции и тотальной внутривенной анестезии для поддержания анестезии. Сугаммадекс назначали для снятия нервно-мышечной блокады. Использовался мультимодальный обезболивающий режим. Первичными показателями исхода были частота шунтирования PACU и время выписки из стационара. Вторичным показателем результата было сравнение систем оценки при выписке для оценки обхода PACU: модифицированная система оценки Aldrete (mASS), система быстрой оценки Уайта (WFTSS) и критерии SPEEDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения больничного комитета по этике (Университет медицинских наук, Учебно-исследовательская больница Гюльхане – Дата: 05.06.2018; №: 18/148) и письменного информированного согласия, полученного от пациентов, 122 ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние В исследование были включены пациенты I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым была выполнена плановая поясничная дискэктомия под общим наркозом. После применения анестезии ко всем группам по одинаковой методике пациенты экстубировались после операции. После экстубации пациентов оценивали по критериям mASS, WFTSS и SPEEDS в течение 15 мин с интервалом 3 мин. Пациенты, которые соответствовали критериям всех систем оценки, были определены как подходящие для обхода PACU (ускоренное отслеживание) и переведены в зону восстановления фазы II в палате без наблюдения в PACU (группа FT = Fast Track;). Неподходящие пациенты были помещены в PACU, где их лечение продолжалось до тех пор, пока не были достигнуты критерии выписки (группа PACU). Все больные наблюдались в палате до выписки из стационара. внутривенно трамадол PCA (аналгезия, контролируемая пациентом; скорость инфузии: 4 мг/ч, болюсная доза: 4 мг, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мг), парацетамол (10 мг/кг-1 в/в в течение 6 часов) . интервалами) и пероральный диклофенак натрия (75 мг за 8 ч. интервалы) назначались в мультимодальной обезболивающей схеме. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 2-часовыми интервалами, а петидин в дозе 0,5 мг/кг вводили внутривенно в качестве анальгетика в течение всего периода исследования, когда ВАШ была >3. ПОТР лечили внутривенным введением 4 мг ондансетрона. Выписка из стационара оценивалась с использованием системы оценки выписки после анестезии (PADSS). Пациенты с баллом PADSS ≥ 9 выписывались из стационара в сопровождении родственников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Турция, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 122 пациента ASA (Американское общество анестезиологов) с I-II физическим статусом в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую поясничную дискэктомию под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус пациентов I-II
  • плановая первичная поясничная дискэктомия, выполняемая на уровне одного или двух позвонков под общей анестезией
  • минимальные риски периоперационного кровотечения и безопасность дыхательных путей

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • срочная операция,
  • регионарная анестезия,
  • история предыдущих операций на поясничном отделе
  • трудная вентиляция и интубация,
  • лечение хронической боли
  • обструктивное апноэ сна,
  • Морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
  • аллергия на лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа быстрого реагирования
После экстубации пациентов оценивали с использованием модифицированной системы оценки Aldrete (mASS), системы быстрой оценки White's (WFTSS) и критериев SPEEDS в течение 15 минут с 3-минутными интервалами. Пациенты, которые соответствовали критериям всех систем оценки, были определены как подходящие для обхода PACU (ускоренное отслеживание) и переведены в зону восстановления фазы II в палате без наблюдения в PACU (группа FT = Fast Track;)
Другой: Модифицированная система подсчета очков Aldrete (mASS)
Активность (двигает всеми конечностями, двигает двумя конечностями, не может двигать конечностями), дыхание (дышит глубоко, кашляет свободно, одышка, поверхностное или ограниченное дыхание, апноэ), кровообращение (артериальное давление) (20 мм рт. ст.> уровень до анестезии, 20–50 мм рт. ст. > уровня до анестезии, 50 мм рт. ст. > уровня до анестезии), сознание (полностью бодрствует, пробуждается при вызове, не отвечает), насыщение кислородом (SpO2 > 92 % в комнатном воздухе, дополнительный O2 требуется для поддержания SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% с добавлением O2), оценка производится как 2, 1, 0 соответственно. Для выписки пациента после общей анестезии требуется оценка 9 или более баллов.
Другой: Система быстрого подсчета очков Уайта (WFTSS)
Физическая активность (Возможность двигать всеми конечностями по команде, Некоторая слабость в движении конечностей, Неспособность произвольно двигать конечностями), Дыхательная стабильность (Возможность глубоко дышать, тахипноэ, одышка), гемодинамическая стабильность; (Артериальное давление (MAP) 30%, уровень сознания, (бодрствование и ориентация, пробуждение при минимальной стимуляции, реакция только на тактильную стимуляцию), состояние насыщения кислородом (поддерживает значение> 90% на комнатном воздухе, требуется дополнительный кислород, насыщение)
Другой: Критерии СКОРОСТИ
Движения конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в roДвижение конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в воздух в помещении Да/Нет, обезболивание (ВАШ < 4) Да/Нет, контроль рвоты Да/Нет. Пациент должен иметь ответ «да» по всем параметрам, чтобы перейти ко II фазе восстановления.
Группа ПАКУ
После экстубации пациентов оценивали с использованием модифицированной системы оценки Aldrete (mASS), системы быстрой оценки White's (WFTSS) и критериев SPEEDS в течение 15 минут с 3-минутными интервалами. Неподходящие пациенты были помещены в PACU, где их лечение продолжалось до тех пор, пока не были достигнуты критерии выписки (группа PACU).
Другой: Модифицированная система подсчета очков Aldrete (mASS)
Активность (двигает всеми конечностями, двигает двумя конечностями, не может двигать конечностями), дыхание (дышит глубоко, кашляет свободно, одышка, поверхностное или ограниченное дыхание, апноэ), кровообращение (артериальное давление) (20 мм рт. ст.> уровень до анестезии, 20–50 мм рт. ст. > уровня до анестезии, 50 мм рт. ст. > уровня до анестезии), сознание (полностью бодрствует, пробуждается при вызове, не отвечает), насыщение кислородом (SpO2 > 92 % в комнатном воздухе, дополнительный O2 требуется для поддержания SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% с добавлением O2), оценка производится как 2, 1, 0 соответственно. Для выписки пациента после общей анестезии требуется оценка 9 или более баллов.
Другой: Система быстрого подсчета очков Уайта (WFTSS)
Физическая активность (Возможность двигать всеми конечностями по команде, Некоторая слабость в движении конечностей, Неспособность произвольно двигать конечностями), Дыхательная стабильность (Возможность глубоко дышать, тахипноэ, одышка), гемодинамическая стабильность; (Артериальное давление (MAP) 30%, уровень сознания, (бодрствование и ориентация, пробуждение при минимальной стимуляции, реакция только на тактильную стимуляцию), состояние насыщения кислородом (поддерживает значение> 90% на комнатном воздухе, требуется дополнительный кислород, насыщение)
Другой: Критерии СКОРОСТИ
Движения конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в roДвижение конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в воздух в помещении Да/Нет, обезболивание (ВАШ < 4) Да/Нет, контроль рвоты Да/Нет. Пациент должен иметь ответ «да» по всем параметрам, чтобы перейти ко II фазе восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: в конце операции
период (минуты) от начала операции до окончания операции
в конце операции
время до экстубации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
период (минуты) от окончания операции до экстубации
Через 1 час после экстубации
PACU (отделение посленаркозного ухода) скорость шунтирования
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
Период (минуты) от поступления в посленаркозное отделение до выписки из клиники
Через 1 неделю после выписки из стационара
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
Период (часы) от госпитализации до выписки из стационара.
Через 1 неделю после выписки из стационара
Время до обхода PACU в группе FT
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
время (минуты), чтобы иметь право на обход PACU в группе FT в соответствии с системами подсчета очков
Через 1 неделю после выписки из стационара
время до PACU ухода в группе PACU
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
продолжительность (минуты) оказания помощи в PACU пациентам в группе PACU
Через 1 неделю после выписки из стационара
пациенты, подходящие для ускоренного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
число пациентов, подходящих для ускоренного лечения
через завершение обучения, в среднем 2 недели
пациентов, выписанных из стационара
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
число пациентов, выписанных из стационара в связи с амбулаторным хирургическим вмешательством (время выписки < 24 часов)
через завершение обучения, в среднем 2 недели
факторы, препятствующие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
факторы, препятствующие ускоренному лечению и/или выписке из стационара в амбулаторных условиях
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulhane School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное осложнение

Клинические исследования Модифицированная система подсчета очков Aldrete (mASS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться