Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idoneità rapida e dimissione ospedaliera per discectomia lombare ambulatoriale

5 marzo 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Idoneità rapida e dimissione ospedaliera per discectomia lombare ambulatoriale: uno studio osservazionale prospettico

122 pazienti ASA I-II sono stati arruolati nello studio. Propofol IV, fentanil e rocuronio sono stati utilizzati per l'induzione e una tecnica di anestesia endovenosa totale per il mantenimento dell'anestesia. Sugammadex è stato somministrato per invertire il blocco neuromuscolare. È stato utilizzato un regime analgesico multimodale. Le misure di esito primarie erano i tassi di bypass PACU e i tempi di dimissione ospedaliera. La misura dell'esito secondario consisteva nel confrontare i sistemi di punteggio alla dimissione per la valutazione del bypass PACU: sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e criteri SPEEDS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Data: 06/05/2018; No: 18/148) e i consensi informati scritti ottenuti dai pazienti, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) stato fisico Sono stati inclusi nello studio pazienti I-II, di età compresa tra 18-65 anni, sottoposti a discectomia lombare elettiva in anestesia generale. Dopo l'applicazione dell'anestesia applicata a tutti i gruppi con la stessa procedura, i pazienti sono stati estubati dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando i criteri mASS, WFTSS e SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di tutti i sistemi di punteggio sono stati definiti idonei per il by-pass PACU (fast-tracking) e trasferiti nell'area di recupero di fase II nel reparto senza osservazione in PACU (Gruppo FT = Fast Track;). I pazienti non idonei sono stati portati in PACU dove i loro trattamenti sono stati continuati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (gruppo PACU). Tutti i pazienti sono stati seguiti in reparto fino alla dimissione dall'ospedale. tramadolo IV PCA (analgesia controllata dal paziente; velocità di infusione: 4 mgh-1, dose in bolo: 4 mg, tempo di blocco: 30 min., limite di 4 ore: 30 mg), paracetamolo (10 mgkg-1 EV con 6 ore . intervalli) e diclofenac sodico orale (75 mg con 8 ore. intervalli) sono stati somministrati in un regime analgesico multimodale. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con intervalli di 2 ore e la petidina EV 0,5 mgkg-1 è stata somministrata come analgesico di salvataggio per tutto il periodo dello studio quando la VAS era >3. PONV è stato trattato con ondansetrone IV 4 mg. La dimissione dall'ospedale è stata valutata utilizzando il Post Anestetics Discharge Scoring System (PADSS), . I pazienti con un punteggio PADSS ≥ 9 sono stati dimessi dall'ospedale accompagnati dai loro parenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Tacchino, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio 122 pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) con stato fisico I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a discectomia lombare elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) stato fisico I-II
  • discectomia lombare primaria elettiva eseguita per uno o due livelli vertebrali in anestesia generale
  • rischi minimi per il sanguinamento perioperatorio e la sicurezza delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • chirurgia urgente,
  • anestesia regionale,
  • anamnesi di precedente intervento lombare
  • ventilazione e intubazione difficili,
  • trattamento del dolore cronico
  • apnee notturne ostruttive,
  • obesità patologica (BMI≥40 kg/m2)
  • allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fast Track
Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), il sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e i criteri SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di tutti i sistemi di punteggio sono stati definiti idonei per il by-pass PACU (fast-tracking) e trasferiti nell'area di recupero di fase II nel reparto senza osservazione in PACU (Gruppo FT = Fast Track;)
Altro: Sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS)
Attività (Muove tutte le estremità, Muove due estremità, Incapace di muovere le estremità), Respirazione (respira profondamente, tossisce liberamente, Dispnea, respirazione superficiale o limitata, Apneica), Circolazione (pressione sanguigna) (20 mm Hg > livello preanestetico, 20 - 50 mm Hg > livello preanestetico, 50 mm Hg > livello preanestetico), coscienza (completamente sveglio, svegliabile alla chiamata, non risponde), saturazione di ossigeno (SpO2 > 92% nell'aria ambiente, O2 supplementare necessario per mantenere SpO2 > 90%, SpO2 < 90% con supplementazione di O2), il punteggio viene assegnato rispettivamente come 2,1,0. Un punteggio di 9 o più sarebbe richiesto per un paziente dopo l'anestesia generale per la dimissione
Altro: Sistema di punteggio rapido di White (WFTSS)
Attività fisica (Capacità di muovere tutte le estremità a comando, Qualche debolezza nel movimento delle estremità, Incapace di muovere volontariamente le estremità), Stabilità respiratoria (Capacità di respirare profondamente, Tachipnea, Dispnea), Stabilità emodinamica; (Pressione sanguigna (MAP) 30%, Livello di coscienza, (Risveglio e orientamento Risvegliabile con stimolazione minima, Risponde solo alla stimolazione tattile), Stato di saturazione dell'ossigeno (Mantiene il valore> 90% nell'aria ambiente, Richiede ossigeno supplementare, Saturazione
Altro: Criteri VELOCITÀ
Movimento degli arti (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in roMovimento delle estremità (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente S/N, controllo del dolore (VAS < 4) S/N, controllo dell'emesi S/N. Un paziente deve avere una risposta "sì" a tutti i parametri per passare alla fase II di recupero
Gruppo PACU
Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), il sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e i criteri SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti non idonei sono stati portati in PACU dove i loro trattamenti sono stati continuati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (gruppo PACU)
Altro: Sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS)
Attività (Muove tutte le estremità, Muove due estremità, Incapace di muovere le estremità), Respirazione (respira profondamente, tossisce liberamente, Dispnea, respirazione superficiale o limitata, Apneica), Circolazione (pressione sanguigna) (20 mm Hg > livello preanestetico, 20 - 50 mm Hg > livello preanestetico, 50 mm Hg > livello preanestetico), coscienza (completamente sveglio, svegliabile alla chiamata, non risponde), saturazione di ossigeno (SpO2 > 92% nell'aria ambiente, O2 supplementare necessario per mantenere SpO2 > 90%, SpO2 < 90% con supplementazione di O2), il punteggio viene assegnato rispettivamente come 2,1,0. Un punteggio di 9 o più sarebbe richiesto per un paziente dopo l'anestesia generale per la dimissione
Altro: Sistema di punteggio rapido di White (WFTSS)
Attività fisica (Capacità di muovere tutte le estremità a comando, Qualche debolezza nel movimento delle estremità, Incapace di muovere volontariamente le estremità), Stabilità respiratoria (Capacità di respirare profondamente, Tachipnea, Dispnea), Stabilità emodinamica; (Pressione sanguigna (MAP) 30%, Livello di coscienza, (Risveglio e orientamento Risvegliabile con stimolazione minima, Risponde solo alla stimolazione tattile), Stato di saturazione dell'ossigeno (Mantiene il valore> 90% nell'aria ambiente, Richiede ossigeno supplementare, Saturazione
Altro: Criteri VELOCITÀ
Movimento degli arti (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in roMovimento delle estremità (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente S/N, controllo del dolore (VAS < 4) S/N, controllo dell'emesi S/N. Un paziente deve avere una risposta "sì" a tutti i parametri per passare alla fase II di recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
il periodo (minuti) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
al termine dell'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
il periodo (minuti) dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
1 ora dopo l'estubazione
Tasso di by-pass PACU (unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Il periodo (minuti) dal ricovero all'unità di cura post-anestesia alla dimissione dalla clinica
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Il periodo (ore) dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di by-pass PACU nel gruppo FT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
tempo (minuti) per essere ammessi al by-pass PACU nel gruppo FT in base ai sistemi di punteggio
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
tempo per l'assistenza PACU nel gruppo PACU
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
durata (minuti) dell'assistenza PACU per i pazienti del gruppo PACU
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
pazienti idonei per il fast-tracking
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di pazienti idonei per il fast-tracking
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
pazienti dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di pazienti dimessi dall'ospedale rispetto alla chirurgia ambulatoriale (tempo di dimissione < 24 ore)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
fattori che impediscono
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
fattori che impediscono l'accelerazione e/o la dimissione dall'ospedale in regime ambulatoriale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Investigatore principale: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Prove cliniche su Sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi