- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301232
Fast-Track berettigelse og hospitalsudskrivning til ambulant lumbal discectomy
5. marts 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Fast-Track berettigelse og hospitalsudskrivning til ambulant lumbal discectomy: En prospektiv observationsundersøgelse
122 ASA I-II patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
IV propofol, fentanyl og rocuronium blev brugt til induktionen og en total intravenøs anæstesiteknik til opretholdelse af anæstesi.
Sugammadex blev givet til reversering af neuromuskulær blokade.
Et multimodalt analgetisk regime blev anvendt.
Primære resultatmål var PACU-bypass-frekvenser og hospitalsudskrivningstider.
Sekundært resultatmål var at sammenligne udledningsscoringssystemer for PACU bypass-vurdering: modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter opnåelse af hospitalets etiske udvalgs godkendelse (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Dato: 06/05/2018; Nr: 18/148) og skriftlige informerede samtykker indhentet fra patienter, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II-patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv lumbal discektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Efter anæstesipåføring påført alle grupper med samme procedure, blev patienterne ekstuberet efter operationen.
Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af mASS-, WFTSS- og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Patienter, der opfyldte kriterierne for alle scoringssystemer, blev defineret som kvalificerede til PACU-by-pass (fast-tracking) og overført til fase II restitutionsområde i afdelingen uden observation i PACU (Group FT = Fast Track;).
Uegnede patienter blev taget ind i PACU, hvor deres behandlinger blev fortsat, indtil udskrivningskriterier var opnået (Gruppe PACU).
Alle patienter blev fulgt på afdelingen indtil udskrivelsen.
IV tramadol PCA (patient-kontrolleret analgesi; infusionshastighed: 4 mgh-1, bolusdosis: 4mg, lock-out tid: 30 min., 4 timers grænse: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV med 6 timer .
intervaller) og oral diclofenacnatrium (75 mg med 8 timer.
intervaller) blev givet i et multimodalt analgetisk regime.
Smerter blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med 2 timers intervaller, og IV pethidin 0,5 mgkg-1 blev givet som rednings-analgetikum i hele undersøgelsesperioden, når VAS var >3.
PONV blev behandlet med IV 4 mg ondansetron.
Udskrivelse fra hospitalet blev evalueret ved hjælp af Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), .
Patienter med en PADSS-score ≥ 9 blev udskrevet fra hospitalet af eskorte af deres pårørende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Kalkun, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
122 ASA (American Society of Anesthesiologists) patienter med fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv lumbal discektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II patienter
- elektiv primær lumbal discektomi udført for et eller to hvirvelniveauer under generel anæstesi
- minimale risici for perioperativ blødning og luftvejssikkerhed
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- akut operation,
- regional anæstesi,
- historie med tidligere lændeoperationer
- vanskelig ventilation og intubation,
- behandling af kroniske smerter
- obstruktiv søvnapnø,
- sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- allergi over for medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fast-Track gruppe
Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Patienter, der opfyldte kriterierne for alle scoringssystemer, blev defineret som kvalificerede til PACU by-pass (fast-tracking) og overført til fase II restitutionsområde i afdelingen uden observation i PACU (Group FT = Fast Track;)
|
Aktivitet( Bevæger alle ekstremiteter, Bevæger to ekstremiteter, Ude af stand til at bevæge ekstremiteter), Åndedræt( trækker vejret dybt, hoster frit, dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning, apnø), Cirkulation (blodtryk) ( 20 mm Hg > præanæstesisk niveau, 20 - 50 mm Hg > præanæstesisk niveau, 50 mm Hg > præanæstesisk niveau), Bevidsthed (Fuldstændig vågen, vækkes ved opkald, reagerer ikke), Iltmætning ( SpO2 > 92 % på rumluft, Supplerende O2 påkrævet for at opretholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% med O2-tilskud), scores der som henholdsvis 2,1,0.
En score på 9 eller mere ville være påkrævet for en patient efter generel anæstesi for udskrivning
Fysisk aktivitet (i stand til at bevæge alle ekstremiteter på kommando, ,Nogle svaghed i bevægelse af ekstremiteter, Ude af stand til frivilligt at bevæge ekstremiteter),Åndedrætsstabilitet(i stand til at trække vejret dybt,Tachypnø,dyspnø),hæmodynamisk stabilitet; (Blodtryk(MAP)30%, Bevidsthedsniveau,(Vågen og orienteret ophidsende med minimal stimulation, Reagerer kun på taktil stimulering),Oxygenmætningsstatus(Bevarer værdi >90% på rumluft, Kræver supplerende ilt, Mætning
Ekstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i roEkstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i rumluft J/N, Smertekontrol (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N.
En patient skal have et "ja" svar på alle parametre for at komme videre til fase II restitution
|
|
PACU Gruppen
Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Uegnede patienter blev taget ind i PACU, hvor deres behandlinger blev fortsat, indtil udskrivningskriterier var opnået (Gruppe PACU)
|
Aktivitet( Bevæger alle ekstremiteter, Bevæger to ekstremiteter, Ude af stand til at bevæge ekstremiteter), Åndedræt( trækker vejret dybt, hoster frit, dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning, apnø), Cirkulation (blodtryk) ( 20 mm Hg > præanæstesisk niveau, 20 - 50 mm Hg > præanæstesisk niveau, 50 mm Hg > præanæstesisk niveau), Bevidsthed (Fuldstændig vågen, vækkes ved opkald, reagerer ikke), Iltmætning ( SpO2 > 92 % på rumluft, Supplerende O2 påkrævet for at opretholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% med O2-tilskud), scores der som henholdsvis 2,1,0.
En score på 9 eller mere ville være påkrævet for en patient efter generel anæstesi for udskrivning
Fysisk aktivitet (i stand til at bevæge alle ekstremiteter på kommando, ,Nogle svaghed i bevægelse af ekstremiteter, Ude af stand til frivilligt at bevæge ekstremiteter),Åndedrætsstabilitet(i stand til at trække vejret dybt,Tachypnø,dyspnø),hæmodynamisk stabilitet; (Blodtryk(MAP)30%, Bevidsthedsniveau,(Vågen og orienteret ophidsende med minimal stimulation, Reagerer kun på taktil stimulering),Oxygenmætningsstatus(Bevarer værdi >90% på rumluft, Kræver supplerende ilt, Mætning
Ekstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i roEkstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i rumluft J/N, Smertekontrol (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N.
En patient skal have et "ja" svar på alle parametre for at komme videre til fase II restitution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
perioden (minutter) fra operationens begyndelse til operationens afslutning
|
i slutningen af operationen
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: 1 time efter ekstubering
|
perioden (minutter) fra slutningen af operationen til ekstuberingen
|
1 time efter ekstubering
|
|
PACU (post-anesthesia care unit) by-pass rate
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
Perioden (minutter) fra indlæggelse på post-anæstesiafdeling til udskrivelse fra klinikken
|
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
Perioden (timerne) fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Tid til PACU-by-pass i gruppe FT
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
tid(minutter) for at være berettiget til PACU by-pass i gruppe FT i henhold til scoringssystemer
|
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
tid til PACU-pleje i gruppe PACU
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
varighed (minutter) af PACU-pleje for patienter i gruppe PACU
|
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
patienter, der var berettiget til fast-tracking
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
antal patienter, der var berettiget til fast-tracking
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
patienter, der blev udskrevet fra hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
antal patienter, der blev udskrevet fra hospitalet med hensyn til ambulant operation (udskrivningstid < 24 timer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
faktorer, der forhindrer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
faktorer, der forhindrer hurtig sporing og/eller udskrivning fra hospital i ambulant regi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Ledende efterforsker: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Op komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Modificeret Aldrete Scoring System (mASS)
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Prolaps | Prolaps, vaginalt | Uderus prolaps | Prolaps; LivmoderhalsenEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Shandong UniversityUkendt
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
GI Windows, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Type 2 diabetesArgentina
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnuPrognostisk værdi af pædiatrisk GCS-pupil score hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskadeHjerneskader, traumatiskeKalkun