- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301232
Fast-Track-Eignung und Krankenhausentlassung für ambulante lumbale Diskektomie
5. März 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Fast-Track-Eignung und Krankenhausentlassung für ambulante lumbale Diskektomie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
122 ASA-I-II-Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
IV Propofol, Fentanyl und Rocuronium wurden für die Einleitung und eine vollständig intravenöse Anästhesietechnik für die Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Sugammadex wurde zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade gegeben.
Es wurde ein multimodales Analgetikaregime verwendet.
Primäre Endpunkte waren PACU-Bypass-Raten und Entlassungszeiten aus dem Krankenhaus.
Die sekundäre Ergebnismessung bestand darin, die Entlassungsbewertungssysteme für die PACU-Bypass-Bewertung zu vergleichen: das modifizierte Aldrete-Bewertungssystem (mASS), das Fast-Tracking-Bewertungssystem von White (WFTSS) und die SPEEDS-Kriterien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission des Krankenhauses (Universität der Medizinischen Wissenschaften, Gülhane Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus – Datum: 06.05.2018; Nr.: 18/148) und schriftlicher Einverständniserklärung der Patienten, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven lumbalen Diskektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen.
Nach Anwendung der Anästhesie auf alle Gruppen mit dem gleichen Verfahren wurden die Patienten nach der Operation extubiert.
Nach der Extubation wurden die Patienten anhand der mASS-, WFTSS- und SPEEDS-Kriterien für 15 Minuten in 3-Minuten-Intervallen bewertet.
Patienten, die die Kriterien aller Scoring-Systeme erfüllten, wurden als geeignet für einen PACU-Bypass (Fast-Tracking) definiert und ohne Beobachtung in PACU in den Phase-II-Aufwachbereich auf der Station verlegt (Gruppe FT = Fast Track;).
Nicht geeignete Patienten wurden in die PACU gebracht, wo ihre Behandlungen fortgesetzt wurden, bis die Entlassungskriterien erfüllt waren (Gruppe PACU).
Alle Patienten wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf der Station nachbeobachtet.
IV Tramadol PCA (Patientenkontrollierte Analgesie; Infusionsrate: 4 mgh-1, Bolusdosis: 4 mg, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 mg), Paracetamol (10 mgkg-1 IV mit 6 Std .
Intervallen) und orales Diclofenac-Natrium (75 mg mit 8 Std.
Intervallen) wurden in einem multimodalen Analgetikaregime gegeben.
Der Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) in 2-Stunden-Intervallen bewertet und Pethidin 0,5 mgkg-1 intravenös wurde als Notfall-Analgetikum während des gesamten Studienzeitraums verabreicht, wenn die VAS > 3 war.
PONV wurde mit IV 4 mg Ondansetron behandelt.
Die Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mit dem Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) bewertet.
Patienten mit einem PADSS-Score ≥ 9 wurden in Begleitung ihrer Angehörigen aus dem Krankenhaus entlassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Truthahn, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
122 ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists) mit körperlichem Status I-II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven lumbalen Diskektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Körperlicher Status I-II-Patienten
- elektive primäre lumbale Diskektomie, die für ein oder zwei Wirbelebenen unter Vollnarkose durchgeführt wird
- minimale Risiken für perioperative Blutungen und Atemwegssicherheit
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- dringende Operation,
- Regionalanästhesie,
- Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule
- erschwerte Beatmung und Intubation,
- Behandlung von chronischen Schmerzen
- obstruktive Schlafapnoe,
- krankhaftes Übergewicht (BMI≥40 kg/m2)
- Allergie gegen Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fast-Track-Gruppe
Nach der Extubation wurden die Patienten anhand des modifizierten Aldrete-Scoring-Systems (mASS), des Fast-Track-Scoring-Systems von White (WFTSS) und der SPEEDS-Kriterien für 15 Minuten in 3-Minuten-Intervallen bewertet.
Patienten, die die Kriterien aller Scoring-Systeme erfüllten, wurden als geeignet für einen PACU-Bypass (Fast-Tracking) definiert und ohne Beobachtung in PACU in den Phase-II-Aufwachbereich auf der Station verlegt (Gruppe FT = Fast Track;)
|
Aktivität (bewegt alle Extremitäten, bewegt zwei Extremitäten, kann keine Extremitäten bewegen), Atmung (atmet tief, hustet frei, Dyspnoe, flache oder eingeschränkte Atmung, Apnoe), Kreislauf (Blutdruck) (20 mm Hg > präanästhetisches Niveau, 20 - 50 mm Hg > präanästhetisches Niveau, 50 mm Hg > präanästhetisches Niveau), Bewusstsein (völlig wach, bei Anruf erweckbar, reagiert nicht), Sauerstoffsättigung (SpO2 > 92 % in der Raumluft, zusätzliches O2 erforderlich, um SpO2 > 90 %, SpO2 < aufrechtzuerhalten 90 % mit O2-Supplementierung), wird mit 2,1,0 bewertet.
Eine Punktzahl von 9 oder mehr wäre für einen Patienten nach Vollnarkose für die Entlassung erforderlich
Körperliche Aktivität (Fähigkeit, alle Extremitäten auf Befehl zu bewegen, gewisse Bewegungsschwäche der Extremitäten, Unfähigkeit, Extremitäten freiwillig zu bewegen), Atmungsstabilität (Fähigkeit, tief zu atmen, Tachypnoe, Dyspnoe), Hämodynamische Stabilität; (Blutdruck (MAP) 30 %, Bewusstseinsgrad, (wach und orientiert, erregbar mit minimaler Stimulation, reagiert nur auf taktile Stimulation), Sauerstoffsättigungsstatus (behält Wert > 90 % bei Raumluft bei, erfordert zusätzlichen Sauerstoff, Sättigung
Extremitätenbewegung (bewegt alle vier) J/N, Stabile Vitalzeichen (SBP > 90 und < 180, HF > 50 und < 110) J/N, Dialog (orientierte Person/Ort) J/N, Sauerstoffsättigung > 90 % in roExtremitätenbewegung (bewegt alle vier) J/N, Stabile Vitalfunktionen (SBP > 90 und < 180, HF > 50 und < 110) J/N, Dialog (orientierte Person/Ort) J/N, Sauerstoffsättigung >90 % in Raumluft J/N, Schmerzkontrolle (VAS < 4) J/N, Emesis-Kontrolle J/N.
Ein Patient muss auf alle Parameter mit „Ja“ antworten, um in die Genesungsphase II überzugehen
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|
PACU-Gruppe
Nach der Extubation wurden die Patienten anhand des modifizierten Aldrete-Scoring-Systems (mASS), des Fast-Track-Scoring-Systems von White (WFTSS) und der SPEEDS-Kriterien für 15 Minuten in 3-Minuten-Intervallen bewertet.
Nicht in Frage kommende Patienten wurden in die PACU aufgenommen, wo ihre Behandlungen fortgesetzt wurden, bis die Entlassungskriterien erfüllt waren (Gruppe PACU).
|
Aktivität (bewegt alle Extremitäten, bewegt zwei Extremitäten, kann keine Extremitäten bewegen), Atmung (atmet tief, hustet frei, Dyspnoe, flache oder eingeschränkte Atmung, Apnoe), Kreislauf (Blutdruck) (20 mm Hg > präanästhetisches Niveau, 20 - 50 mm Hg > präanästhetisches Niveau, 50 mm Hg > präanästhetisches Niveau), Bewusstsein (völlig wach, bei Anruf erweckbar, reagiert nicht), Sauerstoffsättigung (SpO2 > 92 % in der Raumluft, zusätzliches O2 erforderlich, um SpO2 > 90 %, SpO2 < aufrechtzuerhalten 90 % mit O2-Supplementierung), wird mit 2,1,0 bewertet.
Eine Punktzahl von 9 oder mehr wäre für einen Patienten nach Vollnarkose für die Entlassung erforderlich
Körperliche Aktivität (Fähigkeit, alle Extremitäten auf Befehl zu bewegen, gewisse Bewegungsschwäche der Extremitäten, Unfähigkeit, Extremitäten freiwillig zu bewegen), Atmungsstabilität (Fähigkeit, tief zu atmen, Tachypnoe, Dyspnoe), Hämodynamische Stabilität; (Blutdruck (MAP) 30 %, Bewusstseinsgrad, (wach und orientiert, erregbar mit minimaler Stimulation, reagiert nur auf taktile Stimulation), Sauerstoffsättigungsstatus (behält Wert > 90 % bei Raumluft bei, erfordert zusätzlichen Sauerstoff, Sättigung
Extremitätenbewegung (bewegt alle vier) J/N, Stabile Vitalzeichen (SBP > 90 und < 180, HF > 50 und < 110) J/N, Dialog (orientierte Person/Ort) J/N, Sauerstoffsättigung > 90 % in roExtremitätenbewegung (bewegt alle vier) J/N, Stabile Vitalfunktionen (SBP > 90 und < 180, HF > 50 und < 110) J/N, Dialog (orientierte Person/Ort) J/N, Sauerstoffsättigung >90 % in Raumluft J/N, Schmerzkontrolle (VAS < 4) J/N, Emesis-Kontrolle J/N.
Ein Patient muss auf alle Parameter mit „Ja“ antworten, um in die Genesungsphase II überzugehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
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der Zeitraum (Minuten) vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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am Ende der Operation
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
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der Zeitraum (Minuten) vom Ende der Operation bis zur Extubation
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1 Stunde nach Extubation
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PACU-Bypass-Rate (Postanästhesiestation).
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Zeitraum (Minuten) von der Aufnahme in die Nachsorgestation bis zur Entlassung aus der Klinik
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1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Zeitraum (Stunden) von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung.
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1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis PACU-Bypass in Gruppe FT
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit (Minuten), um für PACU-Bypass in der Gruppe FT gemäß Bewertungssystemen in Frage zu kommen
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1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur PACU-Versorgung in der Gruppe PACU
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer (Minuten) der PACU-Versorgung für Patienten in der Gruppe PACU
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1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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|
Patienten, die für Fast-Tracking in Frage kamen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Zahl der Patienten, die für Fast-Tracking in Frage kamen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Anzahl Patienten, die im Hinblick auf ambulante Operationen aus dem Krankenhaus entlassen wurden (Entlassungszeit < 24 Stunden)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
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Faktoren verhindern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Faktoren, die eine schnelle Aufnahme und/oder Entlassung aus dem Krankenhaus im ambulanten Bereich verhindern
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Hauptermittler: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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