Elegibilidad acelerada y alta hospitalaria para discectomía lumbar ambulatoria
5 de marzo de 2020 actualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Elegibilidad acelerada y alta hospitalaria para discectomía lumbar ambulatoria: un estudio observacional prospectivo
122 pacientes ASA I-II se inscribieron en el estudio.
Se utilizó propofol IV, fentanilo y rocuronio para la inducción y una técnica de anestesia total intravenosa para el mantenimiento de la anestesia.
Se administró sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
Se utilizó un régimen analgésico multimodal.
Las medidas de resultado primarias fueron las tasas de derivación de la PACU y los tiempos de alta hospitalaria.
La medida de resultado secundaria fue comparar los sistemas de puntuación de alta para la evaluación del bypass de la PACU: el sistema de puntuación de Aldrete modificado (mASS), el sistema de puntuación de seguimiento rápido de White (WFTSS) y los criterios SPEEDS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital (Universidad de Ciencias Médicas, Hospital de Capacitación e Investigación de Gülhane - Fecha: 05/06/2018; No: 18/148) y los consentimientos informados por escrito obtenidos de los pacientes, 122 estados físicos de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) Se incluyeron en el estudio pacientes I-II, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, sometidos a discectomía lumbar electiva bajo anestesia general.
Después de la aplicación de la anestesia aplicada a todos los grupos con el mismo procedimiento, los pacientes fueron extubados después de la cirugía.
Después de la extubación, los pacientes fueron evaluados con los criterios MASS, WFTSS y SPEEDS durante 15 minutos con intervalos de 3 minutos.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de todos los sistemas de puntuación se definieron como elegibles para la derivación de PACU (vía rápida) y se transfirieron al área de recuperación de fase II en la sala sin observación en PACU (Group FT = Fast Track;).
Los pacientes no elegibles fueron llevados a la PACU donde se continuaron sus tratamientos hasta que se alcanzaron los criterios de alta (Grupo PACU).
Todos los pacientes fueron seguidos en planta hasta el alta hospitalaria.
IV tramadol PCA (Analgesia controlada por el paciente; velocidad de infusión: 4 mgh-1, dosis en bolo: 4 mg, tiempo de bloqueo: 30 min., límite de 4 horas: 30 mg), paracetamol (10 mg kg-1 IV con 6 horas .
intervalos) y diclofenaco sódico oral (75 mg con 8 hrs.
intervalos) se administraron en un régimen analgésico multimodal.
El dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) con intervalos de 2 horas y se administró petidina IV 0,5 mgkg-1 como analgésico de rescate durante todo el período de estudio cuando la EVA fue >3.
Las NVPO se trataron con 4 mg de ondansetrón IV.
El alta del hospital se evaluó mediante el sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADSS), .
Los pacientes con PADSS ≥ 9 fueron dados de alta del hospital por la escolta de sus familiares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Pavo, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 122 pacientes con estado físico I-II de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, sometidos a discectomía lumbar electiva bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) pacientes I-II
- discectomía lumbar primaria electiva realizada para uno o dos niveles de vértebras bajo anestesia general
- riesgos mínimos de sangrado perioperatorio y seguridad de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- cirugía urgente,
- anestesia regional,
- antecedentes de cirugía lumbar previa
- ventilación e intubación difíciles,
- tratamiento para el dolor cronico
- Apnea obstructiva del sueño,
- obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2)
- alergia a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de vía rápida
Después de la extubación, los pacientes fueron evaluados utilizando el sistema de puntuación Aldrete modificado (mASS), el sistema de puntuación Fast-Track de White (WFTSS) y los criterios SPEEDS durante 15 minutos con intervalos de 3 minutos.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de todos los sistemas de puntuación se definieron como elegibles para la derivación de la PACU (seguimiento rápido) y se los transfirió al área de recuperación de fase II en la sala sin observación en la PACU (Grupo FT = Fast Track;)
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Actividad (Mueve todas las extremidades, Mueve dos extremidades, No puede mover las extremidades), Respiración (Respira profundamente, tose libremente, Disnea, respiración superficial o limitada, Apneica), Circulación (presión arterial) (20 mm Hg > nivel preanestésico, 20 - 50 mm Hg > nivel preanestésico, 50 mm Hg > nivel preanestésico), conciencia (totalmente despierto, despierta al llamar, no responde), saturación de oxígeno (SpO2 > 92 % en aire ambiente, se requiere O2 suplementario para mantener SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% con suplemento de O2), la puntuación se realiza como 2, 1, 0, respectivamente.
Se requeriría una puntuación de 9 o más para un paciente después de la anestesia general para el alta
Actividad física (capaz de mover todas las extremidades a voluntad, cierta debilidad en el movimiento de las extremidades, incapacidad para mover las extremidades voluntariamente), estabilidad respiratoria (capaz de respirar profundamente, taquipnea, disnea), estabilidad hemodinámica; (Presión arterial (MAP) 30 %, nivel de conciencia, (despierto y orientado, excitable con estimulación mínima, responde solo a la estimulación táctil), estado de saturación de oxígeno (mantiene el valor> 90 % en el aire de la habitación, requiere oxígeno suplementario, saturación
Movimiento de extremidades (mueve los cuatro) S/N, Signos vitales estables (PAS > 90 y < 180, FC > 50 y < 110) S/N, Diálogo (persona/lugar orientado) S/N, Saturación de oxígeno >90% en roMovimiento de extremidades (mueve los cuatro) S/N, Signos vitales estables (PAS > 90 y < 180, FC > 50 y < 110) S/N, Diálogo (persona/lugar orientado) S/N, Saturación de oxígeno >90% en aire ambiente S/N, control del dolor (VAS < 4) S/N, control de emesis S/N.
Un paciente debe tener una respuesta de "sí" a todos los parámetros para avanzar a la fase II de recuperación
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Grupo UCPA
Después de la extubación, los pacientes fueron evaluados utilizando el sistema de puntuación Aldrete modificado (mASS), el sistema de puntuación Fast-Track de White (WFTSS) y los criterios SPEEDS durante 15 minutos con intervalos de 3 minutos.
Los pacientes no elegibles fueron llevados a PACU donde sus tratamientos continuaron hasta que se cumplieron los criterios de alta (Grupo PACU)
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Actividad (Mueve todas las extremidades, Mueve dos extremidades, No puede mover las extremidades), Respiración (Respira profundamente, tose libremente, Disnea, respiración superficial o limitada, Apneica), Circulación (presión arterial) (20 mm Hg > nivel preanestésico, 20 - 50 mm Hg > nivel preanestésico, 50 mm Hg > nivel preanestésico), conciencia (totalmente despierto, despierta al llamar, no responde), saturación de oxígeno (SpO2 > 92 % en aire ambiente, se requiere O2 suplementario para mantener SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% con suplemento de O2), la puntuación se realiza como 2, 1, 0, respectivamente.
Se requeriría una puntuación de 9 o más para un paciente después de la anestesia general para el alta
Actividad física (capaz de mover todas las extremidades a voluntad, cierta debilidad en el movimiento de las extremidades, incapacidad para mover las extremidades voluntariamente), estabilidad respiratoria (capaz de respirar profundamente, taquipnea, disnea), estabilidad hemodinámica; (Presión arterial (MAP) 30 %, nivel de conciencia, (despierto y orientado, excitable con estimulación mínima, responde solo a la estimulación táctil), estado de saturación de oxígeno (mantiene el valor> 90 % en el aire de la habitación, requiere oxígeno suplementario, saturación
Movimiento de extremidades (mueve los cuatro) S/N, Signos vitales estables (PAS > 90 y < 180, FC > 50 y < 110) S/N, Diálogo (persona/lugar orientado) S/N, Saturación de oxígeno >90% en roMovimiento de extremidades (mueve los cuatro) S/N, Signos vitales estables (PAS > 90 y < 180, FC > 50 y < 110) S/N, Diálogo (persona/lugar orientado) S/N, Saturación de oxígeno >90% en aire ambiente S/N, control del dolor (VAS < 4) S/N, control de emesis S/N.
Un paciente debe tener una respuesta de "sí" a todos los parámetros para avanzar a la fase II de recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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el período (minutos) desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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al final de la cirugía
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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el período (minutos) desde el final de la cirugía hasta la extubación
|
1 hora después de la extubación
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Tasa de derivación de PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del hospital
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El período (minutos) desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la clínica
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1 semana después del alta del hospital
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del hospital
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El período (horas) desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
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1 semana después del alta del hospital
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Tiempo hasta by-pass de PACU en grupo FT
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del hospital
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tiempo (minutos) para ser elegible para el by-pass de PACU en el grupo FT de acuerdo con los sistemas de puntuación
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1 semana después del alta del hospital
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tiempo hasta la atención de la UCPA en la UCPA grupal
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del hospital
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duración (minutos) de la atención en la PACU para pacientes en PACU grupal
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1 semana después del alta del hospital
|
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pacientes que eran elegibles para el seguimiento rápido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de pacientes que eran elegibles para el seguimiento rápido
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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pacientes que fueron dados de alta del hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de pacientes que fueron dados de alta del hospital con respecto a la cirugía ambulatoria (tiempo de alta < 24 horas)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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factores que previenen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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factores que impiden el seguimiento rápido y/o el alta del hospital en un entorno ambulatorio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Investigador principal: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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