- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301232
Fast-Track-kvalifisering og sykehusutskrivning for poliklinisk lumbal diskektomi
5. mars 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Fast-Track-kvalifisering og sykehusutskrivning for poliklinisk lumbal diskektomi: en prospektiv observasjonsstudie
122 ASA I-II-pasienter ble inkludert i studien.
IV propofol, fentanyl og rokuronium ble brukt til induksjon og en total intravenøs anestesiteknikk for vedlikehold av anestesi.
Sugammadex ble gitt for reversering av nevromuskulær blokade.
Et multimodalt smertestillende regime ble brukt.
Primære utfallsmål var PACU-bypass-rater og sykehusutskrivningstider.
Sekundært resultatmål var å sammenligne utladningsscoringssystemer for PACU-bypassvurdering: modifisert Aldrete Scoring System (mASS), Whites Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet sykehusets etiske komité-godkjenning (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Dato: 06/05/2018; Nr: 18/148) og skriftlige informerte samtykker innhentet fra pasienter, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II-pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk elektiv lumbal diskektomi under generell anestesi ble inkludert i studien.
Etter at anestesi ble påført alle grupper med samme prosedyre, ble pasientene ekstubert etter operasjonen.
Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke mASS-, WFTSS- og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Pasienter som oppfylte kriteriene for alle skåringssystemer ble definert som kvalifisert for PACU-bypass (fast-tracking) og overført til fase II-restitusjonsområde på avdelingen uten observasjon i PACU (Group FT = Fast Track;).
Ikke-kvalifiserte pasienter ble tatt inn i PACU hvor behandlingene deres ble fortsatt til utskrivningskriterier ble oppnådd (Gruppe PACU).
Alle pasienter ble fulgt på avdelingen frem til utskrivning fra sykehus.
IV tramadol PCA (pasientkontrollert analgesi; infusjonshastighet: 4 mgh-1, bolusdose: 4mg, lock-out tid: 30 min., 4 timers grense: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV med 6 timer .
intervaller) og oral diklofenaknatrium (75 mg med 8 timer.
intervaller) ble gitt i et multimodalt smertestillende regime.
Smerte ble evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) med 2 timers intervaller og IV petidin 0,5 mgkg-1 ble gitt som rednings-analgetikum gjennom hele studieperioden når VAS var >3.
PONV ble behandlet med IV 4 mg ondansetron.
Utskrivning fra sykehus ble evaluert ved bruk av Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), .
Pasienter med en PADSS-score ≥ 9 ble skrevet ut fra sykehuset av eskorte av sine pårørende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Çankaya/ANKARA, Tyrkia, 06010
- Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
122 ASA (American Society of Anesthesiologists) pasienter med fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, som gjennomgikk elektiv lumbal diskektomi under generell anestesi, ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pasienter med fysisk status I-II
- elektiv primær lumbal diskektomi utført for ett eller to vertebranivåer under generell anestesi
- minimal risiko for perioperativ blødning og luftveissikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- hasteoperasjon,
- regional anestesi,
- historie med tidligere lumbalkirurgi
- vanskelig ventilasjon og intubasjon,
- behandling for kroniske smerter
- obstruktiv søvnapné,
- sykelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- allergi mot narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fast-Track-gruppe
Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke modifisert Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Pasienter som oppfylte kriteriene for alle skåringssystemer ble definert som kvalifisert for PACU-bypass (fast-tracking) og overført til fase II-restitusjonsområde på avdelingen uten observasjon i PACU (Group FT = Fast Track;)
|
Aktivitet( Beveger alle ekstremiteter, Beveger to ekstremiteter, Kan ikke bevege ekstremiteter), Respirasjon( Puster dypt, hoster fritt, Dyspneisk, grunt eller begrenset pust, Apneisk), Sirkulasjon (blodtrykk) ( 20 mm Hg > preanestesinivå, 20 - 50 mm Hg > nivå før narkose, 50 mm Hg > nivå før narkose), bevissthet (helt våken, vekkes ved oppringing, svarer ikke), oksygenmetning ( SpO2 > 92 % på romluft, tilleggs O2 kreves for å opprettholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % med O2-tilskudd), skåring gjøres som henholdsvis 2,1,0.
En score på 9 eller mer vil være nødvendig for en pasient etter generell anestesi for utskrivning
Fysisk aktivitet (i stand til å bevege alle ekstremiteter på kommando, ,Noe svakhet i bevegelse av ekstremiteter, Kan ikke frivillig bevege ekstremiteter), åndedrettsstabilitet (i stand til å puste dypt, takypné, dyspné), hemodynamisk stabilitet; (Blodtrykk(MAP)30 %, Bevissthetsnivå,(Våken og orientert Arousable med minimal stimulering, Reagerer kun på taktil stimulering), Oksygenmetningsstatus(Opprettholder verdi>90 % på romluft, Krever ekstra oksygen, Metning
Ekstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i roEkstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i romluft J/N, Smertekontroll (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N.
En pasient må ha et "ja" svar på alle parametere for å komme videre til fase II utvinning
|
PACU-gruppen
Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke modifisert Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller.
Ikke-kvalifiserte pasienter ble tatt inn i PACU hvor behandlingene deres ble fortsatt til utskrivningskriterier ble oppnådd (Gruppe PACU)
|
Aktivitet( Beveger alle ekstremiteter, Beveger to ekstremiteter, Kan ikke bevege ekstremiteter), Respirasjon( Puster dypt, hoster fritt, Dyspneisk, grunt eller begrenset pust, Apneisk), Sirkulasjon (blodtrykk) ( 20 mm Hg > preanestesinivå, 20 - 50 mm Hg > nivå før narkose, 50 mm Hg > nivå før narkose), bevissthet (helt våken, vekkes ved oppringing, svarer ikke), oksygenmetning ( SpO2 > 92 % på romluft, tilleggs O2 kreves for å opprettholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % med O2-tilskudd), skåring gjøres som henholdsvis 2,1,0.
En score på 9 eller mer vil være nødvendig for en pasient etter generell anestesi for utskrivning
Fysisk aktivitet (i stand til å bevege alle ekstremiteter på kommando, ,Noe svakhet i bevegelse av ekstremiteter, Kan ikke frivillig bevege ekstremiteter), åndedrettsstabilitet (i stand til å puste dypt, takypné, dyspné), hemodynamisk stabilitet; (Blodtrykk(MAP)30 %, Bevissthetsnivå,(Våken og orientert Arousable med minimal stimulering, Reagerer kun på taktil stimulering), Oksygenmetningsstatus(Opprettholder verdi>90 % på romluft, Krever ekstra oksygen, Metning
Ekstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i roEkstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i romluft J/N, Smertekontroll (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N.
En pasient må ha et "ja" svar på alle parametere for å komme videre til fase II utvinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
perioden (minutter) fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
tid til ekstubering
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
|
perioden (minutter) fra avsluttet operasjon til ekstubering
|
1 time etter ekstubering
|
PACU (post-anesthesia care unit) bypass rate
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
Perioden (minutter) fra innleggelse til postanestesiavdeling til utskrivning fra klinikken
|
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
Perioden (timene) fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
|
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
Tid til PACU-by-pass i gruppe FT
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
tid(minutter) for å være kvalifisert for PACU-by-pass i gruppe FT i henhold til poengsystemer
|
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
tid til PACU-pleie i gruppe PACU
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
varighet (minutter) av PACU-omsorg for pasienter i gruppe PACU
|
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
|
pasienter som var kvalifisert for fast-tracking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
antall pasienter som var kvalifisert for rask sporing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
pasienter som ble utskrevet fra sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
antall pasienter som ble utskrevet fra sykehus med hensyn til poliklinisk kirurgi (utskrivningstid < 24 timer)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
faktorer som hindrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
faktorer som hindrer rask sporing og/eller utskrivning fra sykehus i poliklinisk setting
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
- Hovedetterforsker: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-Op komplikasjon
-
New York Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterendePost-Op infeksjonForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtPulmonal atelektase | Overholdelse, pasient | Post-Op komplikasjon | Incentivspirometri | Post-Op infeksjonForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåPost-Op komplikasjonSveits
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtPost-Op komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-Op komplikasjonPakistan
-
Alexa CraigMaineHealthFullførtPost-Op komplikasjonForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringPost-Op komplikasjonCanada
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleFullførtPost-Op komplikasjonFrankrike
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Modifisert Aldrete Scoring System (mASS)
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Assiut UniversityFullførtInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødtEgypt
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullførtInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødt
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennåPrognostisk verdi av pediatrisk GCS-pupillscore hos pediatriske pasienter med traumatisk hjerneskadeHjerneskader, traumatiskeTyrkia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKreft | BarnekreftForente stater