EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和 EVOLUTION® CS/CR 多孔股骨的上市后临床随访研究
2024年3月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和 EVOLUTION® CS/CR 多孔股骨与十字形牺牲插入物的上市后临床随访研究
MicroPort (MPO) 正在进行这项 PMCF 研究，以评估其 EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和 EVOLUTION® 十字韧带牺牲/十字韧带保留 (CS/CR) 多孔股骨组件（包括 EVOLUTION® CS 胫骨插入物）的安全性和有效性。
监管机构要求对所有在欧洲获得批准的设备进行此类研究，以评估中长期临床证据。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
- 评估 EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和 EVOLUTION® CS/CR 多孔股骨组件（包括 EVOLUTION® CS 胫骨插入物）的单个组件存活率
- 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
- 找出早期、中期和长期随访的功能结果评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级 TKA 或单一研究组，新患者或先前植入 EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和 EVOLUTION® CS/CR 多孔股骨与十字牺牲插入物
描述
纳入标准：
- 以前接受过或目前已决定接受具有指定组件组合的初次全膝关节置换术：EVOLUTION® CS/CR 多孔股骨、EVOLUTION® CS 胫骨插入物和 EVOLUTION® BIOFOAM® 胫骨和模块化龙骨
之前曾接受或目前已决定接受以下任何一项的初次全膝关节置换术：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；
- 炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；
- 矫正功能畸形；
- 愿意并能够通过 10 年的术后随访完成所需的研究访问和评估。
- 先前植入的受试者必须在初次 TKA 植入后 3 年（+6 个月）内入组
排除标准：
- 植入时骨骼未成熟（小于 21 岁）
- 植入时已经或曾经有过明显感染
- 植入时有或有远处感染灶（可能导致植入部位血行播散）
- 已经或已经有快速的疾病进展，表现为植入时 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收
- 有或曾经有神经肌肉状况不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差，这将使手术变得不合理
- 在其他治疗或设备失败的情况下进行了修正程序；和治疗使用其他技术无法控制的骨折
- 目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床调查
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 有记录的药物滥用问题
- 有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿
- 目前被监禁或即将被监禁
- 根据研究者的判断，存在会干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单个组件存活
大体时间：术后10年
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胫骨基部、股骨和胫骨 CS 插入件的单个组件在指定的时间间隔内存活至 10 年随访。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组件修订的发生率
大体时间：术后10年
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在指定的时间间隔内组件修正的累积发生率将在 10 年的随访中确定
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术后10年
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射线可透性
大体时间：术后10年
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将确定植入部件周围的射线可透性的存在、区域和大小
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术后10年
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不良事件和器械不良反应
大体时间：术后10年
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不良事件和不良设备影响的表征
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术后10年
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患者报告的结果 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术后10年
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- 受试者的功能评分，根据膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估，随访 10 年
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术后10年
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患者报告的结果 - EuroQol-5D-5L 评分
大体时间：术后10年
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- 受试者的功能评分，根据 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 评分评估，随访 10 年
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术后10年
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患者报告的结果——被遗忘的关节评分
大体时间：术后10年
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- 使用遗忘关节评分测量受试者对全膝关节置换术 (TKA) 手术的满意度
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术后10年
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患者报告的结果-满意度调查
大体时间：术后10年
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-使用满意度调查对其全膝关节置换术 (TKA) 程序进行受试者满意度测量
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术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian de Beaubien, MD、Covenant Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (估计的)
2032年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.