Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia y EVOLUTION® CS/CR Porous Femur
19 de marzo de 2024 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia y EVOLUTION® CS/CR Fémur poroso con inserciones de sacrificio cruzado
MicroPort (MPO) está realizando este estudio PMCF para evaluar la seguridad y eficacia de sus componentes de fémur poroso EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia y EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), incluidos los insertos tibiales EVOLUTION® CS.
Este tipo de estudio es requerido por las autoridades regulatorias para todos los dispositivos que han sido aprobados en Europa para evaluar la evidencia clínica a mediano y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Para estimar la supervivencia de los componentes individuales de los componentes EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia y EVOLUTION® CS/CR Porous Femur, incluidos los insertos tibiales EVOLUTION® CS
- Para conocer la incidencia acumulada de revisión de componentes de cada componente de esta combinación.
- Para averiguar las puntuaciones de los resultados funcionales en el seguimiento temprano, a medio y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
TKA primaria o grupo de estudio único con pacientes nuevos o previamente implantados con EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia y EVOLUTION® CS/CR Porous Femur with Cruciate Sacrificing Insert
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido previamente o actualmente ha decidido someterse a una artroplastia total de rodilla primaria con la combinación especificada de componentes: fémur poroso EVOLUTION® CS/CR, inserto tibial EVOLUTION® CS y tibia y quilla modular EVOLUTION® BIOFOAM®
Se ha sometido previamente o actualmente ha decidido someterse a una TKA primaria por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular;
- enfermedad articular degenerativa inflamatoria que incluye artritis reumatoide;
- corrección de deformidad funcional;
- dispuesto y capaz de completar las visitas de estudio y evaluaciones requeridas durante la visita de seguimiento posoperatorio de 10 años.
- Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años (+6 meses) de su implantación primaria de ATR
Criterio de exclusión:
- Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años) en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido una infección manifiesta en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido una progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento
- Ha tenido un procedimiento de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado; y tratamiento de fracturas que son inmanejables usando otras técnicas
- Actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- No quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
- Ha documentado problemas de abuso de sustancias
- Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio.
- Actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
- Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de componentes individuales
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
Supervivencia de los componentes individuales para la base tibial, el femoral y el inserto de CS tibial a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
|
10 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de revisión de componentes
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
la incidencia acumulada de revisión de componentes a intervalos específicos se determinará a los 10 años de seguimiento
|
10 años postoperatorio
|
|
Radiolucidez
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
se determinará la presencia, la zona y el tamaño de las radiotransparencias que rodean los componentes implantados
|
10 años postoperatorio
|
|
Eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
caracterización de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
|
10 años postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente: puntajes de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
-puntuaciones funcionales para los sujetos, según lo evaluado por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), a los 10 años de seguimiento
|
10 años postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente: puntuaciones EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
-puntuaciones funcionales para sujetos, evaluadas por EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) Puntuaciones, hasta 10 años de seguimiento
|
10 años postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente: puntaje articular olvidado
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
-medidas de satisfacción de los sujetos con su procedimiento de artroplastia total de rodilla (TKA) utilizando la puntuación de articulación olvidada
|
10 años postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente: encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
-medidas de satisfacción del sujeto con su procedimiento de Artroplastia Total de Rodilla (TKA) utilizando la Encuesta de Satisfacción
|
10 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17K001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .