Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia og EVOLUTION® CS/CR porøs femur

Inklusjonskriterier:

1. Har tidligere gjennomgått eller har bestemt seg for å gjennomgå en primær TKA med den spesifiserte kombinasjonen av komponenter: EVOLUTION® CS/CR porøs femur, EVOLUTION® CS tibialinnlegg og EVOLUTION® BIOFOAM® tibia og modulær kjøl

2. Har tidligere gjennomgått eller har bestemt seg for å gjennomgå en primær TKA for noen av følgende:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, traumatisk artritt eller avaskulær nekrose;
   • inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert revmatoid artritt;
   • korrigering av funksjonell deformitet;
   • villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.
3. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 3 år (+6 måneder) etter deres primære TKA-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Skjelett umodent (under 21 år) ved implantasjonstidspunktet
2. Har eller hadde en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet
3. Har eller hadde en fjern foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantasjonsstedet) på tidspunktet for implantasjon
4. Har eller hatt en rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram ved implantasjonstidspunktet
5. Har eller hadde utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
6. Har hatt revisjonsprosedyre(r) der andre behandlinger eller utstyr har mislyktes; og behandling av brudd som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
7. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
8. Uvillig eller ute av stand til å signere dokumentet for informert samtykke
9. Har dokumentert rusproblemer
10. Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
11. For tiden fengslet eller har forestående fengsling
12. Har en medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen