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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04301622
EVOLUTION® BIOFOAM® 경골 및 EVOLUTION® CS/CR 다공성 대퇴골에 대한 시판 후 임상 후속 연구
2024년 3월 19일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® BIOFOAM® 경골 및 EVOLUTION® CS/CR 다공성 대퇴골과 십자형 희생 삽입물에 대한 시판 후 임상 후속 연구
MicroPort(MPO)는 EVOLUTION® CS 경골 삽입물을 포함하여 EVOLUTION® BIOFOAM® 경골 및 EVOLUTION® 십자형 희생/십자형 유지(CS/CR) 다공성 대퇴골 구성 요소의 안전성과 효과를 평가하기 위해 이 PMCF 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 중장기 임상 증거를 평가하기 위해 유럽에서 승인된 모든 기기에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- EVOLUTION® CS 경골 삽입물을 포함하여 EVOLUTION® BIOFOAM® 경골 및 EVOLUTION® CS/CR 다공성 대퇴골 구성요소의 개별 구성요소 생존율 추정
- 이 조합에서 각 구성 요소의 구성 요소 개정 누적 발생률을 확인합니다.
- 조기, 중기 및 장기 추적에서 기능적 결과 점수를 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia 및 EVOLUTION® CS/CR 다공성 대퇴골 및 십자형 희생 삽입물을 새로 이식했거나 이전에 이식한 환자로 구성된 1차 TKA 또는 단일 연구 그룹
설명
포함 기준:
- EVOLUTION® CS/CR 다공성 대퇴골, EVOLUTION® CS 경골 삽입물, EVOLUTION® BIOFOAM® 경골 및 모듈식 용골과 같은 구성 요소의 지정된 조합으로 이전에 일차 TKA를 시행했거나 현재 시행하기로 결정했습니다.
이전에 다음 중 하나에 대해 일차 TKA를 받았거나 현재 받기로 결정했습니다.
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환;
- 기능적 기형 교정;
- 수술 후 10년 후속 방문을 통해 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있는 자.
- 이전에 이식된 피험자는 기본 TKA 이식 후 3년(+6개월) 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 이식 당시 골격 미성숙(21세 미만)
- 이식 당시 명백한 감염이 있었거나
- 이식 당시 원거리 감염 병소(이는 이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)가 있거나 있었습니다.
- 이식 당시의 방사선 사진에서 분명한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행이 있거나 진행되었습니다.
- 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위가 있거나 있었습니다.
- 다른 치료나 장치가 실패한 재수술을 받았습니다. 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절의 치료
- 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
- 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 문서화된 약물 남용 문제가 있음
- 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있음
- 현재 투옥되었거나 투옥이 임박한 상태
- 연구자가 판단하는 바와 같이 프로토콜의 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 구성 요소 생존
기간: 수술 후 10년
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경골 기저부, 대퇴골 및 경골 CS 삽입물에 대한 개별 구성요소 생존율은 10년 추적 기간 동안 지정된 간격으로 제공됩니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 개정의 발생
기간: 수술 후 10년
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지정된 간격으로 구성 요소 개정의 누적 발생률은 10년 후속 조치로 결정됩니다.
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수술 후 10년
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방사선 투과성
기간: 수술 후 10년
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이식된 구성 요소 주변의 방사선 투과성의 존재, 영역 및 크기가 결정됩니다.
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수술 후 10년
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부작용 및 부작용
기간: 수술 후 10년
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부작용 및 부작용의 특성화
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수술 후 10년
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환자가 보고한 결과 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 10년
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-Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 평가한 피험자에 대한 기능 점수, 10년 추적 관찰
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수술 후 10년
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환자가 보고한 결과 - EuroQol-5D-5L 점수
기간: 수술 후 10년
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-EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L) 점수로 평가한 피험자의 기능 점수, 10년 추적 관찰
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수술 후 10년
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환자가 보고한 결과 - 잊어버린 관절 점수
기간: 수술 후 10년
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-Forgotten Joint Score를 사용한 슬관절 전치환술(TKA) 시술에 대한 피험자 만족도 측정
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수술 후 10년
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환자가 보고한 결과 - 만족도 조사
기간: 수술 후 10년
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-Satisfaction Survey를 사용하여 슬관절 전치환술(TKA) 시술에 대한 피험자 만족도 측정
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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