Klinische postmarketing-follow-upstudie voor EVOLUTION® BIOFOAM® tibia en EVOLUTION® CS/CR poreus dijbeen

Inclusiecriteria:

1. Heeft eerder een primaire TKP ondergaan of heeft momenteel besloten een primaire TKP te ondergaan met de gespecificeerde combinatie van componenten: EVOLUTION® CS/CR poreus dijbeen, EVOLUTION® CS tibiaal inzetstuk en EVOLUTION® BIOFOAM® tibia en modulaire kiel

2. Heeft eerder een primaire TKP ondergaan of heeft op dit moment besloten een primaire TKP te ondergaan voor een van de volgende zaken:

   • niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder osteoartritis, traumatische artritis of avasculaire necrose;
   • inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder reumatoïde artritis;
   • correctie van functionele misvorming;
   • bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te ronden tijdens het 10 jaar postoperatieve follow-upbezoek.
3. Eerder geïmplanteerde proefpersonen moeten binnen 3 jaar (+6 maanden) na hun primaire TKP-implantatie worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

1. Het skelet is onvolgroeid (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie
2. Heeft of had een openlijke infectie op het moment van implantatie
3. Heeft of had een verre infectiehaard (die hematogene verspreiding naar de plaats van implantatie kan veroorzaken) op het moment van implantatie
4. Heeft of heeft een snelle ziekteprogressie gehad, zoals blijkt uit gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto op het moment van implantatie
5. Heeft of had een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
6. Heeft een revisieprocedure(s) ondergaan waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald; en behandeling van breuken die met andere technieken onhandelbaar zijn
7. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
8. Niet bereid of niet in staat om het Informed Consent-document te ondertekenen
9. Heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik
10. Heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
11. Momenteel gedetineerd of dreigende opsluiting
12. Heeft een medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan de vereisten van het protocol