Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia och EVOLUTION® CS/CR porös femur

Inklusionskriterier:

1. Har tidigare genomgått eller har för närvarande beslutat att genomgå en primär TKA med den specificerade kombinationen av komponenter: EVOLUTION® CS/CR Porös lårben, EVOLUTION® CS Tibial Insert och EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia och modulär köl

2. Har tidigare genomgått eller har för närvarande bestämt sig för att genomgå en primär TKA för något av följande:

   • icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros;
   • inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit;
   • korrigering av funktionell deformitet;
   • villig och kapabel att genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar genom det 10-åriga postoperativa uppföljningsbesöket.
3. Tidigare implanterade försökspersoner måste registreras inom 3 år (+6 månader) efter deras primära TKA-implantation

Exklusions kriterier:

1. Skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för implantation
2. Har eller haft en öppen infektion vid tidpunkten för implantation
3. Har eller haft ett avlägset fokus av infektioner (som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället) vid tidpunkten för implantation
4. Har eller haft en snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstöring eller benabsorption som syns på röntgenogram vid tidpunkten för implantation
5. Har eller haft otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig
6. Har genomgått ett eller flera revisionsförfaranden där andra behandlingar eller anordningar har misslyckats; och behandling av frakturer som är ohanterliga med andra tekniker
7. För närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
8. Ovillig eller oförmögen att underteckna dokumentet för informerat samtycke
9. Har dokumenterade missbruksproblem
10. Har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
11. För närvarande fängslad eller har förestående fängelse
12. Har ett medicinskt tillstånd, enligt bedömningen av utredaren, som skulle störa försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet