EVOLUTION® BIOFOAM® 脛骨およびEVOLUTION® CS/CR 多孔質大腿骨の市販後臨床フォローアップ研究

包含基準:

1. 指定されたコンポーネントの組み合わせによる一次 TKA を以前に受けたことがある、または現在受けることを決定している: EVOLUTION® CS/CR 多孔性大腿骨、EVOLUTION® CS 脛骨インサート、EVOLUTION® BIOFOAM® 脛骨およびモジュラーキール

2. 以下のいずれかについて、以前に 1 次 TKA を受けている、または現在受けることを決定している。

   • 変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死などの非炎症性変形性関節疾患。
   • 関節リウマチを含む炎症性変形性関節疾患。
   • 機能的変形の矯正。
   • 術後10年間のフォローアップ訪問を通じて、必要な研究訪問と評価を完了する意欲と能力がある。
3. 以前にインプラントされた被験者は、最初の TKA インプラントから 3 年 (+6 か月) 以内に登録する必要があります

除外基準:

1. 移植時に骨格が未熟（21歳未満）
2. 移植時に明らかな感染症を患っている、または患っていた
3. 移植時に遠隔感染巣がある、または感染していた（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性がある）
4. 移植時のレントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかな、急速な疾患の進行がある、または進行していた
5. 不適切な神経筋状態（例：以前の麻痺、癒合、および/または不適切な外転筋力）、貧弱な骨ストック、関節周囲の皮膚被覆が不十分であり、手順が不当になる可能性がある。
6. 他の治療法や装置が失敗した場合に再手術を受けたことがある。他の技術では管理できない骨折の治療
7. 現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています
8. インフォームド・コンセント文書に署名したくない、または署名できない
9. 薬物乱用の問題を文書化している
10. 研究に参加する能力や意欲を妨げるような感情的または神経学的症状がある
11. 現在投獄されている、または投獄が間近に迫っている
12. 治験責任医師が判断したように、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を妨げる病状を患っている