Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia og EVOLUTION® CS/CR porøs lårben

Inklusionskriterier:

1. Har tidligere gennemgået eller i øjeblikket besluttet at gennemgå en primær TKA med den specificerede kombination af komponenter: EVOLUTION® CS/CR Porøs Femur, EVOLUTION® CS Tibial Insert og EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia og modulær køl

2. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket besluttet at gennemgå en primær TKA for et af følgende:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
   • inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
   • korrektion af funktionel deformitet;
   • villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.
3. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+6 måneder) efter deres primære TKA-implantation

Ekskluderingskriterier:

1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
2. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
3. Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
4. Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
5. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
6. Har haft en revisionsprocedure(r), hvor andre behandlinger eller anordninger har fejlet; og behandling af brud, der er uhåndterlige ved hjælp af andre teknikker
7. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
8. Uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
9. Har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
10. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
11. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
12. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen