Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące porowatej kości udowej EVOLUTION® BIOFOAM® i EVOLUTION® CS/CR

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej przeszedł lub zdecydował się przejść pierwotną TKA z określoną kombinacją komponentów: porowatą kością udową EVOLUTION® CS/CR, wkładką piszczelową EVOLUTION® CS oraz kością piszczelową EVOLUTION® BIOFOAM® i kilem modułowym

2. Wcześniej przeszedł lub zdecydował się poddać pierwotnemu TKA z powodu któregokolwiek z poniższych:

   • niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
   • zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
   • korekcja deformacji funkcjonalnej;
   • chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i oceny podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.
3. Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej implant, muszą zostać włączeni do badania w ciągu 3 lat (+6 miesięcy) od ich pierwotnego wszczepienia TKA

Kryteria wyłączenia:

1. Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
2. Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji
3. Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji
4. Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji
5. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
6. Miał procedurę(-y) rewizyjną(-e), gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia; oraz leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik
7. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
8. Nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
9. Ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
10. Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
11. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu
12. Ma stan chorobowy, w ocenie Badacza, który mógłby kolidować ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu