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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® CS/CR Porous Femur

19 de março de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para tíbia EVOLUTION® BIOFOAM® e fêmur poroso EVOLUTION® CS/CR com inserções de sacrifício cruzado

A MicroPort (MPO) está conduzindo este estudo PMCF para avaliar a segurança e a eficácia de seus componentes de fêmur poroso EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), incluindo inserções tibiais EVOLUTION® CS. Este tipo de estudo é exigido pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos que foram aprovados na Europa para avaliar a evidência clínica de médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Para estimar a sobrevivência do componente individual dos componentes EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® CS/CR Porous Femur, incluindo inserções tibiais EVOLUTION® CS
  2. Para descobrir a incidência cumulativa de revisão de componente de cada componente nesta combinação.
  3. Para descobrir as pontuações dos resultados funcionais no acompanhamento inicial, intermediário e de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ATJ primária ou grupo de estudo único com pacientes recém-implantados ou previamente implantados com EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® CS/CR Porous Femur com Cruciate Sacrificing Insert

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Já passou ou está atualmente determinado a passar por uma ATJ primária com a combinação especificada de componentes: EVOLUTION® CS/CR Porous Femur, EVOLUTION® CS Tibial Insert e EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia and modular quilha

  2. Foi submetido anteriormente ou atualmente determinado a se submeter a uma ATJ primária para qualquer um dos seguintes:

    • doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
    • doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
    • correção de deformidade funcional;
    • disposto e capaz de completar as visitas de estudo e avaliações necessárias durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
  3. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos (+6 meses) de seu implante primário de ATJ

Critério de exclusão:

  1. Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
  2. Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
  3. Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento da implantação
  4. Tem ou teve uma progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação
  5. Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
  6. Teve um procedimento de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam; e tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas
  7. Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os endpoints deste protocolo
  8. Não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  9. Tem problemas documentados de abuso de substâncias
  10. Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  11. Atualmente encarcerado ou com prisão iminente
  12. Tem uma condição médica, conforme julgado pelo Investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componente individual
Prazo: 10 anos pós-operatório
Sobrevivência de componente individual para base tibial, inserção femoral e tibial de CS em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de revisão de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
a incidência cumulativa de revisão de componentes em intervalos especificados será determinada até 10 anos de acompanhamento
10 anos pós-operatório
Radiolúcidos
Prazo: 10 anos pós-operatório
a presença, a zona e o tamanho das áreas radiolúcidas ao redor dos componentes implantados serão determinados
10 anos pós-operatório
Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 10 anos pós-operatório
caracterização de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
10 anos pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Pontuações de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 10 anos pós-operatório
-pontuações funcionais para indivíduos, conforme avaliado pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), até 10 anos de acompanhamento
10 anos pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - pontuações EuroQol-5D-5L
Prazo: 10 anos pós-operatório
- pontuações funcionais para indivíduos, conforme avaliado pelos escores EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), até 10 anos de acompanhamento
10 anos pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - pontuação articular esquecida
Prazo: 10 anos pós-operatório
-medidas de satisfação do paciente com o procedimento de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) usando o Forgotten Joint Score
10 anos pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Pesquisa de satisfação
Prazo: 10 anos pós-operatório
-medidas de satisfação do sujeito com o procedimento de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) usando a Pesquisa de Satisfação
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17K001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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