Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION® BIOFOAM® sääriluun ja EVOLUTION® CS/CR huokoiseen reisiluun
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION® BIOFOAM® sääriluulle ja EVOLUTION® CS/CR huokoiselle reisiluulle ristikkäisillä uhrausinserteillä
MicroPort (MPO) suorittaa tämän PMCF-tutkimuksen arvioidakseen EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia- ja EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR) -huokoisten reisiluun komponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien EVOLUTION® CS sääriluun insertit.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille laitteille, jotka on hyväksytty Euroopassa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen näytön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- EVOLUTION® BIOFOAM® Sääriluun ja EVOLUTION® CS/CR:n huokoisten reisiluun komponenttien yksittäisten komponenttien selviytymisen arvioimiseksi, mukaan lukien EVOLUTION® CS sääriluun insertit
- Saadaksesi selville tämän yhdistelmän kunkin komponentin komponenttien versioiden kumulatiivinen esiintyvyys.
- Selvittääksesi toiminnalliset tulospisteet varhaisessa, puolivälissä ja pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen TKA tai yksittäinen tutkimusryhmä, jossa on äskettäin tai aiemmin implantoituja potilaita, joilla on EVOLUTION® BIOFOAM® sääriluu ja EVOLUTION® CS/CR -huokoinen reisiluu ristikkäisellä uhrausinsertillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on aiemmin tehty tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa ensisijaisen TKA:n määritellyllä komponenttiyhdistelmällä: EVOLUTION® CS/CR -huokoinen reisiluun, EVOLUTION® CS -sääriluun sisäke ja EVOLUTION® BIOFOAM® -sääriluu ja modulaarinen köli
On aiemmin käynyt tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa ensisijaisen TKA:n johonkin seuraavista:
- ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi;
- tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma;
- toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
- halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
- Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden (+6 kuukauden) kuluessa heidän primaarisesta TKA-implantaatiostaan
Poissulkemiskriteerit:
- Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
- Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
- hänellä on tai on ollut kaukaisia infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana
- Onko hänellä tai hänellä on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luusta imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana
- Hänellä on tai on ollut riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
- on ollut tarkistusmenettely(t), joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet; ja murtumien hoito, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- On dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöongelmia
- Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti
- Hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen osan eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun tyven, reisiluun ja sääriluun CS-insertin yksittäisten komponenttien selviytyminen määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
komponenttien tarkistuksen kumulatiivinen esiintyvyys määrätyin väliajoin määritetään 10 vuoden seurantaan
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
implantoituja komponentteja ympäröivien radiolucensenssien läsnäolo, vyöhyke ja koko määritetään
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten luonnehdintaa
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
-Koettavien toiminnalliset pisteet polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) arvioituna 10 vuoden seurantaan asti
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – EuroQol-5D-5L Scores
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
-Koehenkilöiden toiminnalliset pisteet EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) pisteillä arvioituna 10 vuoden seurantaan asti
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – unohdetut yhteispisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
- koehenkilöiden tyytyväisyysmittaukset heidän Total Knee Arthroplasty (TKA) -toimenpiteeseen käyttämällä Forgotten Joint Scorea
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
- koehenkilöiden tyytyväisyysmittaukset polven kokonaisartroplastiaan (TKA) käyttäen Satisfaction Survey -tutkimusta
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17K001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .