Послепродажное клиническое исследование EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и EVOLUTION® CS/CR Porous Femur
19 марта 2024 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Послепродажное клиническое исследование EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и EVOLUTION® CS/CR Porous Femur с крестообразными жертвенными вставками
Компания MicroPort (MPO) проводит это исследование PMCF для оценки безопасности и эффективности своих пористых компонентов бедренной кости EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), включая вставки для большеберцовой кости EVOLUTION® CS.
Этот тип исследования требуется регулирующими органами для всех устройств, которые были одобрены в Европе, для оценки среднесрочных и долгосрочных клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
- Для оценки живучести отдельных компонентов компонентов EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и EVOLUTION® CS/CR Porous Femur, включая большеберцовые вставки EVOLUTION® CS.
- Выяснить кумулятивную частоту ревизии каждого компонента в этой комбинации.
- Выяснить функциональные результаты при раннем, среднесрочном и долгосрочном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная ТКА или отдельная исследовательская группа с впервые или ранее имплантированными пациентами с EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и EVOLUTION® CS/CR Porous Femur с крестообразной вставкой для жертвоприношения
Описание
Критерии включения:
- Ранее проходил или в настоящее время решил пройти первичную ТКА с указанной комбинацией компонентов: EVOLUTION® CS/CR Porous Femur, EVOLUTION® CS Tibial Insert и EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia и модульный киль
Ранее проходил или в настоящее время решил пройти первичную ТКА для любого из следующего:
- невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, травматический артрит или аваскулярный некроз;
- воспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая ревматоидный артрит;
- коррекция функциональной деформации;
- желание и возможность пройти необходимые учебные визиты и оценки в течение 10 лет после операции.
- Субъекты с ранее имплантированными имплантатами должны быть зарегистрированы в течение 3 лет (+6 месяцев) после их первичной имплантации TKA.
Критерий исключения:
- Незрелый скелет (младше 21 года) на момент имплантации
- Имеет или имел явную инфекцию во время имплантации
- Имеет или имел отдаленные очаги инфекций (которые могут вызвать гематогенное распространение в место имплантации) во время имплантации
- Имеет или имело быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией сустава или резорбцией кости на рентгенограмме во время имплантации
- Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что сделало бы процедуру неоправданной.
- Были ли проведены ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства оказались неэффективными; и лечение переломов, не поддающихся лечению другими методами
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Нежелание или невозможность подписать документ об информированном согласии
- Имеет задокументированные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- Имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
- В настоящее время находится в заключении или находится в заключении
- Имеет заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость отдельных компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Индивидуальная выживаемость компонентов основания большеберцовой, бедренной и большеберцовой CS вставки с указанными интервалами до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи ревизии компонента
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
кумулятивная частота ревизий компонентов через определенные промежутки времени будет определяться до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
|
Рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
будет определено наличие, зона и размер просветления вокруг имплантированных компонентов
|
10 лет после операции
|
|
Нежелательные явления и нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
характеристика нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
|
10 лет после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - результаты травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
- функциональные баллы для субъектов, оцениваемые по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), в течение 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - баллы EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
- функциональные баллы для субъектов, оцененные по шкале EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) в течение 10 лет наблюдения
|
10 лет после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - забытая совместная оценка
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
- меры удовлетворенности субъектов процедурой тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием шкалы забытых суставов.
|
10 лет после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - опрос удовлетворенности
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
- меры удовлетворенности субъекта процедурой тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием опроса удовлетворенности.
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17K001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .