Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia a EVOLUTION® CS/CR porézní femur

Kritéria pro zařazení:

1. V minulosti podstoupil nebo se v současnosti rozhodl podstoupit primární TKA se specifikovanou kombinací komponent: EVOLUTION® CS/CR porézní femur, EVOLUTION® CS tibiální vložka a EVOLUTION® BIOFOAM® holenní kost a modulární kýl

2. V minulosti podstoupil nebo se v současné době rozhodl podstoupit primární TKA pro některý z následujících případů:

   • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy;
   • zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně revmatoidní artritidy;
   • korekce funkční deformity;
   • ochoten a schopen dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy.
3. Dříve implantovaní jedinci musí být zařazeni do 3 let (+6 měsíců) od primární implantace TKA

Kritéria vyloučení:

1. Kostra nezralá (méně než 21 let) v době implantace
2. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
3. Má nebo měl vzdálené ložisko infekcí (které může způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace
4. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace
5. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
6. měl revizní postup(y), kde jiná léčba nebo zařízení selhala; a ošetření zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami
7. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
8. Neochota nebo neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
9. Má zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek
10. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
11. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
12. Má podle zkoušejícího zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu