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Studio di follow-up clinico post-vendita per tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e femore poroso EVOLUTION® CS/CR

19 marzo 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di follow-up clinico post-vendita per tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e femore poroso EVOLUTION® CS/CR con inserti sacrificali del crociato

MicroPort (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei componenti del femore poroso EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), compresi gli inserti tibiali EVOLUTION® CS. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa per valutare le evidenze cliniche a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per stimare la sopravvivenza dei singoli componenti della tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e dei componenti del femore poroso EVOLUTION® CS/CR, inclusi gli inserti tibiali EVOLUTION® CS
  2. Per scoprire l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti di ciascun componente in questa combinazione.
  3. Per scoprire i punteggi dei risultati funzionali al follow-up precoce, medio e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TKA primaria o gruppo di studio singolo con pazienti recentemente o precedentemente impiantati con EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® CS/CR femore poroso con inserto sacrificale del crociato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è precedentemente sottoposto o ha deciso di sottoporsi attualmente a PTG primaria con la combinazione specificata di componenti: femore poroso EVOLUTION® CS/CR, inserto tibiale EVOLUTION® CS e tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e chiglia modulare

  2. Si è precedentemente sottoposto o ha attualmente deciso di sottoporsi a TKA primario per uno dei seguenti:

    • malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
    • malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
    • correzione della deformità funzionale;
    • disponibile e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.
  3. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+6 mesi) dal loro impianto primario di TKA

Criteri di esclusione:

  1. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
  4. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
  5. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  6. Ha subito una o più procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito; e il trattamento di fratture che sono ingestibili con altre tecniche
  7. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  8. Riluttanza o impossibilità a firmare il documento di consenso informato
  9. Ha documentato problemi di abuso di sostanze
  10. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
  11. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  12. Ha una condizione medica, come giudicato dall'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei singoli componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dei singoli componenti per l'inserto CS di base tibiale, femorale e tibiale a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della revisione dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti a intervalli specificati sarà determinata a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
saranno determinate la presenza, la zona e la dimensione delle radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati
10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti: lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
-punteggi funzionali per i soggetti, valutati dal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), fino a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Punteggi EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
-punteggi funzionali per i soggetti, valutati dai punteggi EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), fino a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente - Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
- misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
- misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17K001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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