Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le tibia EVOLUTION® BIOFOAM® et le fémur poreux EVOLUTION® CS/CR

Critère d'intégration:

1. A déjà subi ou a actuellement décidé de subir une PTG primaire avec la combinaison spécifiée de composants : fémur poreux EVOLUTION® CS/CR, insert tibial EVOLUTION® CS et tibia EVOLUTION® BIOFOAM® et quille modulaire

2. A déjà subi ou a actuellement décidé de subir une PTG primaire pour l'un des éléments suivants :

   • une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire comprenant l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire;
   • une maladie articulaire dégénérative inflammatoire comprenant la polyarthrite rhumatoïde;
   • correction de la déformation fonctionnelle;
   • désireux et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises tout au long de la visite de suivi postopératoire de 10 ans.
3. Les sujets précédemment implantés doivent être inscrits dans les 3 ans (+ 6 mois) suivant leur implantation primaire de PTG

Critère d'exclusion:

1. Squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
2. A ou a eu une infection manifeste au moment de l'implantation
3. A ou a eu des foyers d'infections à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation
4. A ou a eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation
5. A ou a eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable
6. A subi une ou plusieurs procédures de révision où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué ; et le traitement des fractures ingérables à l'aide d'autres techniques
7. Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
8. Refus ou incapacité de signer le document de consentement éclairé
9. A documenté des problèmes de toxicomanie
10. A un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
11. Actuellement incarcéré ou sur le point d'être incarcéré
12. A une condition médicale, telle que jugée par l'enquêteur, qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole