环境光下的瞳孔不稳，以及与阿片类药物引起的呼吸抑制的关系
2020年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
环境光下的瞳孔不稳，以及与阿片类药物引起的志愿者呼吸抑制的关系
志愿者将接受基于体重的阿片类药物（瑞芬太尼）输注 10 分钟。
在第一次运行中，将在基线进行连续瞳孔测量（瞳孔动荡、瞳孔直径），并在输液期间以 2.5 分钟的间隔和之后的 25 分钟恢复期进行测量。
清除期后，将在每个受试者中重复实验（第二轮）。
两次运行的区别仅在于存在与不存在口头交互。
研究概览
详细说明
20-55 岁的健康志愿者将接受基于体重的阿片类药物（瑞芬太尼）输注 10 分钟。 将持续测量生命体征，包括 SpO2、经皮二氧化碳和呼吸频率。
在第一次运行中，将在基线进行连续瞳孔测量（瞳孔动荡、瞳孔直径），并在输液期间以 2.5 分钟的间隔和之后的 25 分钟恢复期进行测量。 清除期后，将在每个受试者中重复实验（第二轮）。 这两次运行的不同之处仅在于存在持续的语言互动与完全避免语言互动。
呼吸抑制的发生率将在有或没有口头互动的两个方案中进行比较。 瞳孔直径和瞳孔波动与估计的阿片类药物浓度之间的相关性将通过回归确定。 瞳孔测量与阿片类药物浓度回归之间的差异将通过 chi2 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 活性物质使用障碍
- 先前的阿片类药物使用障碍
- 30 天内使用阿片类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：交互的
受试者将被要求与研究人员持续互动，在瑞芬太尼输注和恢复期间回答一系列标准问题。
|
保持持续的对话，要求主题不间断地回答问题和参与讨论。
其他名称：
10分钟瑞芬太尼输注
|
|
其他：非交互式
在瑞芬太尼输注和恢复期间，将避免所有口头互动，并消除环境中的无关声音。
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10分钟瑞芬太尼输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环境刺激对氧饱和度下降至 ≤ 90% 的影响。
大体时间：35分钟
|
脉搏血氧仪测量的对话互动和氧饱和度。
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35分钟
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|
环境刺激对 CO2 比基线增加 15% 或更多的影响。
大体时间：35分钟
|
经皮传感器测量的对话互动和二氧化碳。
|
35分钟
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估计的阿片类药物浓度与瞳孔测量偏差之间的相关性。
大体时间：35分钟
|
阿片类药物浓度与瞳孔不安的关系，由瞳孔计测量
|
35分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环境刺激对瞳孔测量中阿片类药物相关偏差的影响。
大体时间：35分钟
|
对话互动对瞳孔计测量的瞳孔不安程度下降的影响。
|
35分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Eshima McKay, M.D.、Professor of anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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